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Destino a longo prazo da regurgitação aórtica moderada deixada sem tratamento no momento da cirurgia da válvula mitral

16 de março de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

A cardiopatia multivalvar é uma condição clínica de alta prevalência que compreende 14,6% dos pacientes submetidos à cirurgia valvular. Especificamente, a regurgitação da valva aórtica (RA) pode estar presente em uma proporção considerável de pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral (VM). No banco de dados da Society of Thoracic Surgeons, a cirurgia aórtica e mitral concomitante foi responsável por 57,8% do total de procedimentos multivalvares com uma taxa de mortalidade não ajustada de 10,7%.

Quando tanto a aorta quanto as VMs apresentam doença grave, a cirurgia valvular concomitante é bem aceita pela comunidade cirúrgica e apoiada pelas diretrizes atuais. Por outro lado, quando a valva aórtica (AV) apresenta apenas regurgitação moderada, que não seria tratada cirurgicamente se isoladamente, o manejo adequado da patologia AV no momento da cirurgia de VM ainda está em debate.

As diretrizes do American College of Cardiology afirmam que a substituição da válvula aórtica (SVA) é razoável (classe IIa) em pacientes com IA moderada (estágio B) durante cirurgia na aorta ascendente, revascularização do miocárdio ou cirurgia de VM (nível de evidência: C). Por outro lado, as últimas diretrizes da European Society of Cardiology sobre valvulopatias definem como controversa a decisão de tratar a VA em pacientes com IA moderada submetidos à cirurgia de VM, considerando a lenta evolução dessa doença. Nesse grupo de pacientes, eles defendem uma abordagem do heart team que leve em consideração a etiologia da RA, a expectativa de vida do paciente, o risco operatório e outros fatores clínicos.

Essa discordância pode levar à incerteza sobre como os pacientes com RA menos grave devem ser manejados durante a cirurgia de VM, especialmente considerando o ônus dos procedimentos cirúrgicos de válvula dupla.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados imediatos e a longo prazo, incluindo a necessidade de um novo procedimento na AV, em pacientes com IA moderada no momento da cirurgia de VM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidade de cirurgia valvular mitral e acometidos por regurgitação aórtica moderada. Em um grupo, também é realizada a cirurgia da valva aórtica, no outro, apenas a cirurgia da valva mitral é realizada

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais para ambos os grupos

  • Pacientes adultos;
  • Pacientes submetidos à cirurgia valvar mitral, com IAO de grau moderado, avaliada por ecocardiograma pré-operatório;

Critérios específicos Grupo 1 (grupo de estudo) - Pacientes que não foram submetidos à cirurgia da válvula aórtica em conjunto com a cirurgia da válvula mitral

Critérios específicos Grupo 2 (grupo de controle)

- Pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica em conjunto com cirurgia de válvula mitral

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram submetidos à cirurgia mitral
  • Doentes submetidos a cirurgia multivalvular que não seja cirurgia mitro-aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apenas cirurgia da válvula mitral
Reparação ou substituição da válvula mitral para tratar a regurgitação mitral
Cirurgia da válvula mitral + cirurgia da válvula aórtica
Reparação ou substituição da válvula mitral para tratar a regurgitação mitral
Substituição da válvula aórtica para tratar a regurgitação aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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