- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774795
Destino a longo prazo da regurgitação aórtica moderada deixada sem tratamento no momento da cirurgia da válvula mitral
A cardiopatia multivalvar é uma condição clínica de alta prevalência que compreende 14,6% dos pacientes submetidos à cirurgia valvular. Especificamente, a regurgitação da valva aórtica (RA) pode estar presente em uma proporção considerável de pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral (VM). No banco de dados da Society of Thoracic Surgeons, a cirurgia aórtica e mitral concomitante foi responsável por 57,8% do total de procedimentos multivalvares com uma taxa de mortalidade não ajustada de 10,7%.
Quando tanto a aorta quanto as VMs apresentam doença grave, a cirurgia valvular concomitante é bem aceita pela comunidade cirúrgica e apoiada pelas diretrizes atuais. Por outro lado, quando a valva aórtica (AV) apresenta apenas regurgitação moderada, que não seria tratada cirurgicamente se isoladamente, o manejo adequado da patologia AV no momento da cirurgia de VM ainda está em debate.
As diretrizes do American College of Cardiology afirmam que a substituição da válvula aórtica (SVA) é razoável (classe IIa) em pacientes com IA moderada (estágio B) durante cirurgia na aorta ascendente, revascularização do miocárdio ou cirurgia de VM (nível de evidência: C). Por outro lado, as últimas diretrizes da European Society of Cardiology sobre valvulopatias definem como controversa a decisão de tratar a VA em pacientes com IA moderada submetidos à cirurgia de VM, considerando a lenta evolução dessa doença. Nesse grupo de pacientes, eles defendem uma abordagem do heart team que leve em consideração a etiologia da RA, a expectativa de vida do paciente, o risco operatório e outros fatores clínicos.
Essa discordância pode levar à incerteza sobre como os pacientes com RA menos grave devem ser manejados durante a cirurgia de VM, especialmente considerando o ônus dos procedimentos cirúrgicos de válvula dupla.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados imediatos e a longo prazo, incluindo a necessidade de um novo procedimento na AV, em pacientes com IA moderada no momento da cirurgia de VM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais para ambos os grupos
- Pacientes adultos;
- Pacientes submetidos à cirurgia valvar mitral, com IAO de grau moderado, avaliada por ecocardiograma pré-operatório;
Critérios específicos Grupo 1 (grupo de estudo) - Pacientes que não foram submetidos à cirurgia da válvula aórtica em conjunto com a cirurgia da válvula mitral
Critérios específicos Grupo 2 (grupo de controle)
- Pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica em conjunto com cirurgia de válvula mitral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos à cirurgia mitral
- Doentes submetidos a cirurgia multivalvular que não seja cirurgia mitro-aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apenas cirurgia da válvula mitral
|
Reparação ou substituição da válvula mitral para tratar a regurgitação mitral
|
|
Cirurgia da válvula mitral + cirurgia da válvula aórtica
|
Reparação ou substituição da válvula mitral para tratar a regurgitação mitral
Substituição da válvula aórtica para tratar a regurgitação aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOTMAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .