- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774795
Dlouhodobý osud středně těžké aortální regurgitace neléčené v době operace mitrální chlopně
Multivalvulární onemocnění srdce je vysoce převládající klinický stav, který zahrnuje 14,6 % pacientů podstupujících chlopenní operaci. Konkrétně regurgitace aortální chlopně (AR) může být přítomna u značné části pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně (MV). V databázi Society of Thoracic Surgeons představovala konkomitantní aortální a mitrální chirurgie 57,8 % z celkových multivalvulárních výkonů s neupravenou mortalitou 10,7 %.
Pokud aorta i MV vykazují závažné onemocnění, je současná operace chlopně chirurgickou komunitou dobře přijímána a podporována současnými doporučeními. Na druhou stranu, když aortální chlopeň (AV) vykazuje pouze středně závažnou regurgitaci, která by nebyla chirurgicky léčena, pokud by byla přítomna samostatně, je vhodné řešení AV patologie v době operace MV stále předmětem diskuse.
Pokyny American College of Cardiology uvádějí, že náhrada aortální chlopně (AVR) je přiměřená (třída IIa) u pacientů se středně těžkou AR (stadium B), kteří podstupují operaci na vzestupné aortě, bypass koronární tepny nebo operaci MV (úroveň důkaz: C). Naopak poslední směrnice Evropské kardiologické společnosti pro chlopenní srdeční onemocnění definují jako kontroverzní rozhodnutí léčit AV u pacientů se středně závažnou AR, kteří podstoupí operaci MV, s ohledem na pomalou progresi tohoto onemocnění. V této skupině pacientů prosazují přístup srdečního týmu, který zohlední etiologii AR, očekávanou délku života pacienta, operační riziko a další klinické faktory.
Tento nesouhlas může vést k nejistotě ohledně toho, jak by měli být pacienti s méně než závažnou AR léčeni během operace MV, zejména s ohledem na zátěž dvouchlopňových chirurgických zákroků.
Cílem této studie je zhodnotit okamžité a dlouhodobé výsledky, včetně potřeby nového postupu na AV, u pacientů se středně závažnou AR v době operace MV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro obě skupiny
- Dospělí pacienti;
- Pacienti podstupující operaci mitrální chlopně s AR středního stupně, jak bylo hodnoceno předoperační echokardiografií;
Specifická kritéria Skupina 1 (studovaná skupina) - Pacienti, kteří nepodstoupili operaci aortální chlopně ve spojení s operací mitrální chlopně
Specifická kritéria Skupina 2 (kontrolní skupina)
- Pacienti podstupující operaci aortální chlopně ve spojení s operací mitrální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili mitrální operaci
- Pacienti podstupující multivalvulární operaci jinou než operaci mitroaorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze operace mitrální chlopně
|
Oprava nebo výměna mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace
|
|
Operace mitrální chlopně + operace aortální chlopně
|
Oprava nebo výměna mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace
Náhrada aortální chlopně k léčbě aortální regurgitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 let
|
dokončením studia v průměru 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOTMAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Operace mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesDokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
University of AarhusNeznámý
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdNáborFunkční mitrální regurgitaceŠpanělsko
-
Edwards LifesciencesDokončeno
-
Cardiac Dimensions, Inc.Zápis na pozvánkuMitrální regurgitace | Funkční mitrální regurgitaceNěmecko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdUkončenoFibrilace síní | Funkční mitrální regurgitace | Síňová funkční mitrální regurgitaceAustrálie, Řecko
-
Medical University of LublinUniversity of Warmia and Mazury in OlsztynDokončeno
-
AntabioDokončeno