Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý osud středně těžké aortální regurgitace neléčené v době operace mitrální chlopně

16. března 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Multivalvulární onemocnění srdce je vysoce převládající klinický stav, který zahrnuje 14,6 % pacientů podstupujících chlopenní operaci. Konkrétně regurgitace aortální chlopně (AR) může být přítomna u značné části pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně (MV). V databázi Society of Thoracic Surgeons představovala konkomitantní aortální a mitrální chirurgie 57,8 % z celkových multivalvulárních výkonů s neupravenou mortalitou 10,7 %.

Pokud aorta i MV vykazují závažné onemocnění, je současná operace chlopně chirurgickou komunitou dobře přijímána a podporována současnými doporučeními. Na druhou stranu, když aortální chlopeň (AV) vykazuje pouze středně závažnou regurgitaci, která by nebyla chirurgicky léčena, pokud by byla přítomna samostatně, je vhodné řešení AV patologie v době operace MV stále předmětem diskuse.

Pokyny American College of Cardiology uvádějí, že náhrada aortální chlopně (AVR) je přiměřená (třída IIa) u pacientů se středně těžkou AR (stadium B), kteří podstupují operaci na vzestupné aortě, bypass koronární tepny nebo operaci MV (úroveň důkaz: C). Naopak poslední směrnice Evropské kardiologické společnosti pro chlopenní srdeční onemocnění definují jako kontroverzní rozhodnutí léčit AV u pacientů se středně závažnou AR, kteří podstoupí operaci MV, s ohledem na pomalou progresi tohoto onemocnění. V této skupině pacientů prosazují přístup srdečního týmu, který zohlední etiologii AR, očekávanou délku života pacienta, operační riziko a další klinické faktory.

Tento nesouhlas může vést k nejistotě ohledně toho, jak by měli být pacienti s méně než závažnou AR léčeni během operace MV, zejména s ohledem na zátěž dvouchlopňových chirurgických zákroků.

Cílem této studie je zhodnotit okamžité a dlouhodobé výsledky, včetně potřeby nového postupu na AV, u pacientů se středně závažnou AR v době operace MV.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují operaci mitrální chlopně a jsou postiženi středně závažnou aortální regurgitací. V jedné skupině se provádí i operace aortální chlopně, ve druhé pouze operace mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro obě skupiny

  • Dospělí pacienti;
  • Pacienti podstupující operaci mitrální chlopně s AR středního stupně, jak bylo hodnoceno předoperační echokardiografií;

Specifická kritéria Skupina 1 (studovaná skupina) - Pacienti, kteří nepodstoupili operaci aortální chlopně ve spojení s operací mitrální chlopně

Specifická kritéria Skupina 2 (kontrolní skupina)

- Pacienti podstupující operaci aortální chlopně ve spojení s operací mitrální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodstoupili mitrální operaci
  • Pacienti podstupující multivalvulární operaci jinou než operaci mitroaorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze operace mitrální chlopně
Oprava nebo výměna mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace
Operace mitrální chlopně + operace aortální chlopně
Oprava nebo výměna mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace
Náhrada aortální chlopně k léčbě aortální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 let
dokončením studia v průměru 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Operace mitrální chlopně

Předplatit