- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774795
Långsiktigt öde för måttlig aortauppstötning lämnas obehandlad vid tidpunkten för mitralklaffskirurgi
Multivalvulär hjärtsjukdom är ett mycket utbrett kliniskt tillstånd som omfattar 14,6 % av patienterna som genomgår klaffkirurgi. Specifikt kan aortaklaffregurgitation (AR) förekomma hos en betydande del av patienter som genomgår mitralisklaffoperation (MV). I Society of Thoracic Surgeons databas stod samtidig aorta- och mitralkirurgi för 57,8 % av de totala multivalvulära ingreppen med en ojusterad dödlighet på 10,7 %.
När både aorta och MV uppvisar allvarlig sjukdom, är samtidig klaffkirurgi väl accepterad av det kirurgiska samhället och stöds av gällande riktlinjer. Å andra sidan, när aortaklaffen (AV) endast uppvisar måttlig uppstötning, som inte skulle behandlas kirurgiskt om den endast förekommer, är den lämpliga hanteringen av AV-patologin vid tidpunkten för MV-kirurgi fortfarande under debatt.
American College of Cardiologys riktlinjer anger att aortaklaffsersättning (AVR) är rimlig (klass IIa) hos patienter med måttlig AR (stadium B) medan de genomgår operation på den uppåtgående aortan, en kransartär bypass-transplantation eller MV-kirurgi (nivå av bevis: C). Omvänt definierar de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology om valvulär hjärtsjukdom beslutet att behandla AV hos patienter med måttlig AR som genomgår MV-kirurgi, med tanke på den långsamma utvecklingen av denna sjukdom. I denna grupp av patienter förespråkar de en hjärtteammetod som tar hänsyn till etiologin för AR, patientens förväntade livslängd, den operativa risken och andra kliniska faktorer.
Denna oenighet kan leda till osäkerhet om hur patienter med mindre än svår AR ska hanteras under MV-kirurgi, särskilt med tanke på bördan av dubbelventilskirurgiska ingrepp.
Målet med denna studie är att utvärdera de omedelbara och långsiktiga resultaten, inklusive behovet av en ny procedur på AV, hos patienter med måttlig AR vid tidpunkten för MV-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier för båda grupperna
- Vuxna patienter;
- Patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi, med måttlig AR, bedömd med preoperativ ekokardiografi;
Specifika kriterier Grupp 1 (studiegrupp) - Patienter som inte har genomgått aortaklaffkirurgi i samband med mitralisklaffkirurgi
Specifika kriterier Grupp 2 (kontrollgrupp)
- Patienter som genomgår aortaklaffkirurgi i samband med mitralisklaffkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har genomgått mitralkirurgi
- Patienter som genomgår flervalvulär kirurgi annan än mitro-aortakirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast mitralklaffkirurgi
|
Reparation eller utbyte av mitralisklaff för att behandla mitralisuppstötningar
|
|
Mitralklaffkirurgi + Aortaklaffkirurgi
|
Reparation eller utbyte av mitralisklaff för att behandla mitralisuppstötningar
Aortaklaffbyte för att behandla aortauppstötningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOTMAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .