Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt öde för måttlig aortauppstötning lämnas obehandlad vid tidpunkten för mitralklaffskirurgi

16 mars 2023 uppdaterad av: Michele De Bonis

Multivalvulär hjärtsjukdom är ett mycket utbrett kliniskt tillstånd som omfattar 14,6 % av patienterna som genomgår klaffkirurgi. Specifikt kan aortaklaffregurgitation (AR) förekomma hos en betydande del av patienter som genomgår mitralisklaffoperation (MV). I Society of Thoracic Surgeons databas stod samtidig aorta- och mitralkirurgi för 57,8 % av de totala multivalvulära ingreppen med en ojusterad dödlighet på 10,7 %.

När både aorta och MV uppvisar allvarlig sjukdom, är samtidig klaffkirurgi väl accepterad av det kirurgiska samhället och stöds av gällande riktlinjer. Å andra sidan, när aortaklaffen (AV) endast uppvisar måttlig uppstötning, som inte skulle behandlas kirurgiskt om den endast förekommer, är den lämpliga hanteringen av AV-patologin vid tidpunkten för MV-kirurgi fortfarande under debatt.

American College of Cardiologys riktlinjer anger att aortaklaffsersättning (AVR) är rimlig (klass IIa) hos patienter med måttlig AR (stadium B) medan de genomgår operation på den uppåtgående aortan, en kransartär bypass-transplantation eller MV-kirurgi (nivå av bevis: C). Omvänt definierar de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology om valvulär hjärtsjukdom beslutet att behandla AV hos patienter med måttlig AR som genomgår MV-kirurgi, med tanke på den långsamma utvecklingen av denna sjukdom. I denna grupp av patienter förespråkar de en hjärtteammetod som tar hänsyn till etiologin för AR, patientens förväntade livslängd, den operativa risken och andra kliniska faktorer.

Denna oenighet kan leda till osäkerhet om hur patienter med mindre än svår AR ska hanteras under MV-kirurgi, särskilt med tanke på bördan av dubbelventilskirurgiska ingrepp.

Målet med denna studie är att utvärdera de omedelbara och långsiktiga resultaten, inklusive behovet av en ny procedur på AV, hos patienter med måttlig AR vid tidpunkten för MV-kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver en mitralisklaffoperation och drabbade av måttlig aortauppstötning. I den ena gruppen utförs även aortaklaffkirurgi, i den andra görs endast operation på mitralisklaffen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier för båda grupperna

  • Vuxna patienter;
  • Patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi, med måttlig AR, bedömd med preoperativ ekokardiografi;

Specifika kriterier Grupp 1 (studiegrupp) - Patienter som inte har genomgått aortaklaffkirurgi i samband med mitralisklaffkirurgi

Specifika kriterier Grupp 2 (kontrollgrupp)

- Patienter som genomgår aortaklaffkirurgi i samband med mitralisklaffkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har genomgått mitralkirurgi
  • Patienter som genomgår flervalvulär kirurgi annan än mitro-aortakirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast mitralklaffkirurgi
Reparation eller utbyte av mitralisklaff för att behandla mitralisuppstötningar
Mitralklaffkirurgi + Aortaklaffkirurgi
Reparation eller utbyte av mitralisklaff för att behandla mitralisuppstötningar
Aortaklaffbyte för att behandla aortauppstötningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera