TNBC 用埋め込み型マイクロデバイス - パイロット研究

包含基準:

• -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がんを持っている必要があります。
• AJCC 第 8 版分類システムによる解剖学的ステージ II ～ III の乳がん。 原発性乳房腫瘍は、サイズが少なくとも 2 cm でなければなりません (画像検査および/または身体検査による)。 参加者は、術前補助全身療法の候補であり、手術を受ける予定があると見なす必要があります (乳房 +/- 腋窩)。
• エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の発現は、免疫組織化学 (IHC) で 10% 未満であり、現在の ASCO/CAP ガイドラインで決定された HER2 陰性状態です。
• 参加者は、マイクロデバイスの埋め込みと除去のための経皮的処置を受けることに同意する必要があります。
• 参加者は、外科医および/または腫瘍内科医によって評価され、病歴および疾患の程度に基づいて臨床的に適切な治療戦略を決定する必要があります。 参加者は、マイクロデバイスの埋め込みおよび除去のための経皮的処置を受けるのに医学的に適合していると見なされなければなりません。
• -参加者は、マイクロデバイスの経皮的留置および除去に適していると考えられる原発性乳房腫瘍を持っている必要があります。 -同側の乳房に以前の悪性腫瘍（侵襲的またはその場で）の病歴がある参加者は対象外です。
• 多病巣性または多中心性疾患の患者は、HER2陽性であることがわかっていない場合、適格です。 マルチフォーカルまたはマルチセントリックの病理学的確認は、医師の裁量に委ねられています。ただし、病理学的確認が得られた場合は、登録前に受容体の状態が利用可能でなければなりません。
• HER2陽性であることが知られていない場合、両側性乳がんの患者は適格です。 両側乳癌の病理学的確認は医師の裁量に委ねられています。ただし、病理学的確認が得られた場合は、登録前に受容体の状態が利用可能でなければなりません。
• 以前の全身療法：この乳癌に対する以前の化学療法、生物学的療法、ホルモン療法または治験療法はありません。
• 以前の放射線療法：同側の乳房への以前の放射線療法はありません。
• 以前の手術: 同側乳房への以前の手術はありません。
• 被験者は18歳以上です。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）。

• 参加者は、マイクロデバイスの配置前に7日以内に実験室試験を受けます。 参加者は、以下に定義されているように、正常な凝固および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧75,000/mcL
  • PT (INR) < 1.5
  • PTT < 1.5 x コントロール
• -出産の可能性のある女性被験者は、登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性は次のように定義されます。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• -進行中または活動性の感染症、制御されていない非悪性全身性疾患、制御されていない発作、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患 治療する研究者の意見では、研究要件の遵守を制限します。
• -デバイスに埋め込まれた治験薬のいずれかに対する以前の過敏症。
• 妊娠中の女性は、デバイスの配置に関連する画像からの放射線の線量が増加する可能性があるため、この研究から除外されます (たとえば、超音波または MRI によってガイドされて配置を実行できない場合、潜在的な合併症のために追加の画像処理および/または手順が必要な場合)。デバイスの配置または削除)。
• -外科的または経皮的生検手順でリスクが増加することが知られている、修正不可能な出血または凝固障害。
• -重大な危険因子（静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、または心筋梗塞の高リスクを含むがこれらに限定されない）が、放射線科ガイドラインに従って抗凝固薬の安全な中止を妨げている。 (低用量アスピリンのみを服用している患者は除外する必要はありません。)