Microdispositivo impiantabile per TNBC - Studio pilota

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente.
• Carcinoma mammario in stadio anatomico II-III secondo il sistema di classificazione AJCC 8a edizione. Il tumore al seno primario deve avere una dimensione di almeno 2 cm (per imaging e/o esame fisico). I partecipanti devono essere considerati candidati alla terapia sistemica neoadiuvante con l'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico (mammella +/- ascellare).
• Espressione del recettore dell'estrogeno e del recettore del progesterone sia <10% mediante immunoistochimica (IHC) sia stato HER2-negativo come determinato dalle attuali linee guida ASCO/CAP.
• Il partecipante deve accettare di sottoporsi alle procedure percutanee per l'impianto e la rimozione del microdispositivo.
• Il partecipante deve essere valutato da un chirurgo e/o da un oncologo medico che determinerà la strategia terapeutica clinicamente appropriata in base alla storia clinica e all'estensione della malattia. Il partecipante deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi alle procedure percutanee per l'impianto e la rimozione del microdispositivo.
• Il partecipante deve avere un tumore al seno primario considerato suscettibile di posizionamento percutaneo e rimozione del microdispositivo. I partecipanti con anamnesi di precedente tumore maligno (invasivo o in situ) nel seno omolaterale non sono idonei.
• I pazienti con malattia multifocale o multicentrica sono eleggibili, se non noti per essere HER2-positivi. La conferma patologica di multifocale o multicentrico è a discrezione del medico; tuttavia, se si ottiene una conferma patologica, lo stato del recettore deve essere disponibile prima della registrazione.
• I pazienti con carcinoma mammario bilaterale sono idonei, se non noti per essere HER2-positivi. La conferma patologica del carcinoma mammario bilaterale è a discrezione del medico; tuttavia, se si ottiene una conferma patologica, lo stato del recettore deve essere disponibile prima della registrazione.
• Precedente terapia sistemica: nessuna precedente chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale o terapia sperimentale per questo carcinoma mammario.
• Radioterapia precedente: nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale.
• Chirurgia precedente: nessun intervento chirurgico precedente al seno omolaterale.
• Il soggetto ha ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG ≤ 2 (Appendice A).

• I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio entro 7 giorni prima del posizionamento del microdispositivo. I partecipanti devono avere una coagulazione e una funzione midollare normali come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 75.000/mcL
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x controllo
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Il potenziale fertile è definito come: partecipanti che non hanno raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero).
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, malattia sistemica non maligna non controllata, convulsioni non controllate o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione del ricercatore curante.
• Precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio impiantati con il dispositivo.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del possibile aumento della dose di radiazioni da imaging associato al posizionamento del dispositivo (ad esempio, se il posizionamento non può essere eseguito guidato da ultrasuoni o risonanza magnetica, se sono necessarie ulteriori immagini e/o procedure a causa di potenziali complicanze il posizionamento o la rimozione del dispositivo).
• Sanguinamento non correggibile o disturbo della coagulazione noto per causare un aumento del rischio con procedure di biopsia chirurgica o percutanea.
• Fattori di rischio significativi (inclusi, ma non limitati a, alto rischio di trombosi venosa, embolia polmonare, ictus o infarto del miocardio) che precludono l'interruzione sicura del farmaco anticoagulante secondo le linee guida di radiologia. (I pazienti che assumono solo aspirina a basse dosi non devono essere esclusi.)