Implantovatelné mikrozařízení pro TNBC – pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou invazivní rakovinu prsu.
• Anatomický karcinom prsu stadia II-III podle klasifikačního systému AJCC 8. vydání. Primární nádor prsu musí mít velikost alespoň 2 cm (na zobrazení a/nebo fyzikální vyšetření). Účastníci musí být považováni za kandidáty neoadjuvantní systémové terapie s úmyslem podstoupit operaci (prsa +/- axilární).
• Exprese estrogenových receptorů a progesteronových receptorů jak <10 % podle imunohistochemie (IHC), tak HER2-negativní stav, jak je stanoveno podle aktuálních směrnic ASCO/CAP.
• Účastník musí souhlasit s tím, že podstoupí perkutánní procedury pro implantaci a odstranění mikrozařízení.
• Účastník musí být vyhodnocen chirurgem a/nebo lékařským onkologem, který určí klinicky vhodnou léčebnou strategii na základě klinické anamnézy a rozsahu onemocnění. Účastník musí být považován za zdravotně způsobilý podstoupit perkutánní procedury pro implantaci a odstranění mikrozařízení.
• Účastník musí mít primární nádor prsu, který je považován za vhodný pro perkutánní umístění a odstranění mikrozařízení. Účastníci s předchozí malignitou (invazivní nebo in situ) v ipsilaterálním prsu nejsou způsobilí.
• Vhodné jsou pacientky s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním, pokud není známo, že jsou HER2-pozitivní. Patologické potvrzení multifokální nebo multicentrické je na uvážení lékaře; pokud je však získáno patologické potvrzení, musí být před registrací k dispozici stav receptoru.
• Vhodné jsou pacientky s bilaterálními karcinomy prsu, pokud není známo, že jsou HER2-pozitivní. Patologické potvrzení bilaterálního karcinomu prsu je na uvážení lékaře; pokud je však získáno patologické potvrzení, musí být před registrací k dispozici stav receptoru.
• Předchozí systémová léčba: Žádná předchozí chemoterapie, biologická léčba, hormonální léčba nebo experimentální léčba tohoto karcinomu prsu.
• Předchozí radiační terapie: Bez předchozího ozařování ipsilaterálního prsu.
• Předchozí operace: Žádná předchozí operace ipsilaterálního prsu.
• Subjekt je starší 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (příloha A).

• Účastníci podstoupí laboratorní testování do 7 dnů před umístěním mikrozařízení. Účastníci musí mít normální koagulaci a funkci kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mcl
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x kontrola
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako: účastnice, které nedosáhly postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprošly chirurgickou sterilizací (odstranění vaječníků a/nebo dělohy).
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nezhoubné systémové onemocnění, nekontrolované záchvaty nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího omezovala soulad s požadavky studie.
• Předchozí přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků implantovaných do zařízení.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možné zvýšené dávky záření ze zobrazování spojeného s umístěním zařízení (např. pokud umístění nelze provést na základě ultrazvuku nebo MRI, pokud je kvůli potenciálním komplikacím nutné další zobrazování a/nebo postupy umístění nebo odstranění zařízení).
• Nenapravitelné krvácení nebo porucha koagulace, o které je známo, že způsobuje zvýšené riziko při chirurgických nebo perkutánních bioptických zákrocích.
• Významné rizikové faktory (mimo jiné včetně vysokého rizika žilní trombózy, plicní embolie, mrtvice nebo infarktu myokardu) vylučující bezpečné ukončení antikoagulační medikace podle radiologických směrnic. (Pacienty užívající pouze nízké dávky aspirinu nemusí být vyloučeny.)