用于 TNBC 的植入式微型装置 - 试点研究

纳入标准：

• 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌。
• 根据 AJCC 第 8 版分类系统的 II-III 期解剖学乳腺癌。 原发性乳腺肿瘤的大小必须至少为 2 厘米（根据影像学和/或体格检查）。 参与者必须被视为有意接受手术（乳房 +/- 腋窝）的新辅助全身治疗的候选人。
• 雌激素受体和孕激素受体表达均低于 10%（免疫组织化学 (IHC)），以及 HER2 阴性状态（根据当前 ASCO/CAP 指南确定）。
• 参与者必须同意接受经皮植入和移除微型装置的手术。
• 参与者必须由外科医生和/或内科肿瘤学家进行评估，他们将根据临床病史和疾病程度确定临床上合适的治疗策略。 参与者必须被认为在医学上适合接受微装置植入和移除的经皮手术。
• 参与者必须患有原发性乳腺肿瘤，该肿瘤被认为适合经皮放置和移除微型装置。 有同侧乳房先前恶性肿瘤（侵入性或原位）病史的参与者不符合条件。
• 如果不知道 HER2 阳性，则患有多灶性或多中心疾病的患者符合条件。 多灶性或多中心性的病理学确认由医生决定；但是，如果获得病理证实，则必须在注册前获得受体状态。
• 如果不知道 HER2 阳性，则患有双侧乳腺癌的患者符合条件。 双侧乳腺癌的病理证实由医生决定；但是，如果获得病理证实，则必须在注册前获得受体状态。
• 既往全身治疗：既往未针对该乳腺癌进行过化疗、生物疗法、激素疗法或研究性疗法。
• 先前的放射治疗：没有对同侧乳房进行过先前的放射治疗。
• 既往手术史：未对同侧乳房进行过既往手术。
• 受试者年满 18 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（附录 A）。

• 参与者将在微型设备放置前 7 天内接受实验室测试。 参与者必须具有正常的凝血功能和骨髓功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 75,000/mcL
  • PT（印度卢比）< 1.5
  • PTT < 1.5 x 对照
• 有生育能力的女性受试者必须在注册前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 生育能力被定义为：未达到绝经后状态（≥ 12 个月连续闭经，除绝经外没有确定原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）的参与者。
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的、重大的并发或近期疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的非恶性全身性疾病、不受控制的癫痫发作或精神疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究者对研究要求的遵守。
• 先前对植入该装置的任何研究药物过敏。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为与设备放置相关的成像可能会增加辐射剂量（例如，如果不能通过超声或 MRI 引导放置，如果由于潜在的并发症需要额外的成像和/或程序）设备放置或移除）。
• 已知无法纠正的出血或凝血障碍会导致手术或经皮活检手术的风险增加。
• 重大风险因素（包括但不限于静脉血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗塞的高风险）阻碍了根据放射学指南安全停止抗凝药物。 （仅服用小剂量阿司匹林的患者无需排除。）