Wszczepialne mikrourządzenie do TNBC — badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi.
• Rak piersi w stadium anatomicznym II-III zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC 8th Edition. Pierwotny guz piersi musi mieć rozmiar co najmniej 2 cm (w badaniu obrazowym i/lub fizycznym). Uczestnicy muszą być uznani za kandydatów do neoadjuwantowej terapii systemowej z zamiarem poddania się operacji (pierś +/- pacha).
• Ekspresja receptora estrogenowego i receptora progesteronowego zarówno <10% metodą immunohistochemiczną (IHC), jak i status HER2-ujemny, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się zabiegom przezskórnym wszczepienia i usunięcia mikrourządzenia.
• Uczestnik musi zostać oceniony przez chirurga i/lub lekarza onkologa, który określi klinicznie odpowiednią strategię leczenia na podstawie wywiadu klinicznego i stopnia zaawansowania choroby. Uczestnik musi zostać uznany za zdolnego do poddania się zabiegom przezskórnej implantacji i usunięcia mikrourządzeń.
• Uczestnik musi mieć pierwotnego guza piersi, który można poddać przezskórnemu umieszczeniu i usunięciu mikrourządzenia. Uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy (inwazyjny lub in situ) w piersi po tej samej stronie, nie kwalifikują się.
• Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, jeśli nie wiadomo, czy są HER2-dodatni. Patologiczne potwierdzenie wieloogniskowego lub wieloogniskowego zależy od uznania lekarza; jednakże w przypadku uzyskania potwierdzenia patologicznego status receptora musi być dostępny przed rejestracją.
• Pacjenci z obustronnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli nie wiadomo, czy są HER2-dodatnie. Patologiczne potwierdzenie obustronnego raka piersi leży w gestii lekarza; jednakże w przypadku uzyskania potwierdzenia patologicznego status receptora musi być dostępny przed rejestracją.
• Wcześniejsza terapia systemowa: Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej lub terapii eksperymentalnej dla tego raka piersi.
• Wcześniejsza radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie.
• Wcześniejsza operacja: Brak wcześniejszej operacji piersi po tej samej stronie.
• Podmiot ma ≥ 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Załącznik A).

• Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w ciągu 7 dni przed umieszczeniem mikrourządzenia. Uczestnicy muszą mieć prawidłową krzepliwość krwi i czynność szpiku, jak określono poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x kontrola
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako: uczestniczki, które nie osiągnęły stanu pomenopauzalnego (≥ 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy).
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowana niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowane napady padaczkowe lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która w opinii prowadzącego badanie ograniczałaby zgodność z wymogami badania.
• Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków wszczepionych z urządzeniem.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na możliwą zwiększoną dawkę promieniowania z obrazowania związanego z umieszczeniem urządzenia (np. umieszczenie lub usunięcie urządzenia).
• Niemożliwe do skorygowania krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia, o którym wiadomo, że powoduje zwiększone ryzyko podczas biopsji chirurgicznej lub przezskórnej.
• Znaczące czynniki ryzyka (w tym między innymi wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego) uniemożliwiające bezpieczne odstawienie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi radiologii. (Pacjenci przyjmujący tylko małą dawkę aspiryny nie muszą być wykluczani).