Имплантируемое микроустройство для ТНРМЖ — пилотное исследование

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
• Анатомическая стадия рака молочной железы II-III согласно системе классификации 8-го издания AJCC. Размер первичной опухоли молочной железы должен быть не менее 2 см (по результатам визуализации и/или физического осмотра). Участники должны рассматриваться как кандидаты на неоадъювантную системную терапию с намерением пройти операцию (грудь +/- подмышечная).
• Экспрессия рецепторов эстрогена и рецептора прогестерона <10% по данным иммуногистохимии (IHC) и HER2-отрицательный статус, как определено текущими рекомендациями ASCO/CAP.
• Участник должен дать согласие на проведение чрескожных процедур по имплантации и удалению микроустройства.
• Участник должен пройти обследование у хирурга и/или онколога, который определит клинически подходящую стратегию лечения на основании истории болезни и степени заболевания. Участник должен быть признан пригодным с медицинской точки зрения для проведения чрескожных процедур имплантации и удаления микроустройства.
• У участника должна быть первичная опухоль молочной железы, которая считается поддающейся чрескожному размещению и удалению микроустройства. Участники с историей предшествующего злокачественного новообразования (инвазивного или in situ) в ипсилатеральной груди не имеют права.
• Пациенты с многоочаговым или многоочаговым заболеванием подходят, если не известно, что они HER2-положительны. Патологическое подтверждение мультифокальности или мультицентричности остается на усмотрение врача; однако, если получено патологическое подтверждение, статус рецептора должен быть доступен до регистрации.
• Пациенты с двусторонним раком молочной железы имеют право на участие, если не известно, что они HER2-положительны. Патоморфологическое подтверждение двустороннего рака молочной железы остается на усмотрение врача; однако, если получено патологическое подтверждение, статус рецептора должен быть доступен до регистрации.
• Предшествующая системная терапия: предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия или экспериментальная терапия для этого рака молочной железы.
• Предшествующая лучевая терапия: Предварительное облучение ипсилатеральной груди не проводилось.
• Предшествующая операция: предшествующая операция на ипсилатеральной груди не проводилась.
• Субъекту ≥ 18 лет.
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (Приложение А).

• Участники пройдут лабораторное тестирование в течение 7 дней до установки микроустройства. Участники должны иметь нормальную коагуляцию и функцию костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • ПВ (МНО) < 1,5
  • PTT < 1,5 x контроль
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации. Способность к деторождению определяется как: участники, которые не достигли постменопаузального состояния (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергались хирургической стерилизации (удалению яичников и/или матки).
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемое незлокачественное системное заболевание, неконтролируемые судороги или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые, по мнению лечащего исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
• Предшествующая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, имплантированных вместе с устройством.
• Беременных женщин исключают из этого исследования из-за возможной повышенной дозы облучения при визуализации, связанной с размещением устройства (например, если установка не может быть выполнена под контролем УЗИ или МРТ, если требуются дополнительные методы визуализации и/или процедуры из-за потенциального осложнения размещение или удаление устройства).
• Известно, что неустранимое кровотечение или нарушение свертывания крови вызывают повышенный риск при хирургических процедурах или процедурах чрескожной биопсии.
• Значительные факторы риска (включая, помимо прочего, высокий риск венозного тромбоза, легочной эмболии, инсульта или инфаркта миокарда), препятствующие безопасному прекращению приема антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями радиологии. (Пациентов, принимающих только низкие дозы аспирина, не нужно исключать.)