Microdispositif implantable pour TNBC - Étude pilote

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Cancer du sein anatomique de stade II-III selon le système de classification de la 8e édition de l'AJCC. La tumeur primaire du sein doit mesurer au moins 2 cm (par imagerie et/ou examen physique). Les participantes doivent être considérées comme candidates à un traitement systémique néoadjuvant avec l'intention de subir une intervention chirurgicale (sein +/- axillaire).
• Expression des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone < 10 % par immunohistochimie (IHC) et statut HER2 négatif, tel que déterminé par les directives actuelles de l'ASCO/CAP.
• Le participant doit accepter de se soumettre aux procédures percutanées d'implantation et de retrait du microdispositif.
• Le participant doit être évalué par un chirurgien et/ou un oncologue médical qui déterminera la stratégie de traitement cliniquement appropriée en fonction des antécédents cliniques et de l'étendue de la maladie. Le participant doit être jugé médicalement apte à subir les procédures percutanées d'implantation et de retrait du microdispositif.
• Le participant doit avoir une tumeur mammaire primaire qui est considérée comme se prêtant au placement percutané et au retrait du microdispositif. Les participantes ayant des antécédents de malignité (invasive ou in situ) dans le sein ipsilatéral ne sont pas éligibles.
• Les patients atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles, s'ils ne sont pas connus pour être HER2 positifs. La confirmation pathologique de multifocal ou multicentrique est à la discrétion du médecin ; cependant, si la confirmation pathologique est obtenue, le statut du récepteur doit être disponible avant l'enregistrement.
• Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux sont éligibles, si elles ne sont pas connues pour être HER2 positives. La confirmation pathologique du cancer du sein bilatéral est à la discrétion du médecin ; cependant, si la confirmation pathologique est obtenue, le statut du récepteur doit être disponible avant l'enregistrement.
• Traitement systémique antérieur : Aucune chimiothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour ce cancer du sein.
• Radiothérapie antérieure : Aucune radiothérapie antérieure au sein ipsilatéral.
• Chirurgie antérieure : aucune chirurgie antérieure du sein homolatéral.
• Le sujet a ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Annexe A).

• Les participants subiront des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant le placement du microdispositif. Les participants doivent avoir une coagulation et une fonction médullaire normales telles que définies ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 75 000/mcL
  • TP (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x contrôle
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Le potentiel de procréation est défini comme : les participants qui n'ont pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus).
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie systémique non maligne non contrôlée, des convulsions non contrôlées ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur traitant.
• Hypersensibilité antérieure à l'un des médicaments à l'étude implantés avec le dispositif.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison de l'augmentation possible de la dose de rayonnement provenant de l'imagerie associée à la mise en place de l'appareil (par exemple, si la mise en place ne peut pas être effectuée guidée par échographie ou IRM, si une imagerie et/ou des procédures supplémentaires sont nécessaires en raison d'une complication potentielle de le placement ou le retrait de l'appareil).
• Saignement incorrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru avec les procédures chirurgicales ou de biopsie percutanée.
• Facteurs de risque importants (y compris, mais sans s'y limiter, un risque élevé de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde) empêchant l'arrêt en toute sécurité des médicaments anticoagulants conformément aux directives de radiologie. (Les patients prenant uniquement de l'aspirine à faible dose n'ont pas besoin d'être exclus.)