Implanterbar mikroenhet for TNBC - Pilotstudie

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft.
• Anatomisk stadium II-III brystkreft i henhold til AJCC 8. utgave klassifiseringssystem. Primær brystsvulst må være minst 2 cm stor (per bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse). Deltakere må vurderes som kandidater for neoadjuvant systemisk terapi med den hensikt å opereres (bryst +/- aksillær).
• Østrogen-reseptor- og progesteron-reseptoruttrykk både <10 % av immunhistokjemi (IHC) og HER2-negativ status som bestemt av gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer.
• Deltakeren må godta å gjennomgå de perkutane prosedyrene for implantasjon og fjerning av mikroenheten.
• Deltakeren må evalueres av en kirurg og/eller medisinsk onkolog som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategien basert på klinisk historie og sykdomsomfang. Deltakeren må anses som medisinsk skikket til å gjennomgå de perkutane prosedyrene for implantasjon og fjerning av mikroenheter.
• Deltakeren må ha en primær brystsvulst som anses tilgjengelig for perkutan plassering og fjerning av mikroenheten. Deltakere med tidligere malignitet (invasiv eller in situ) i det ipsilaterale brystet er ikke kvalifisert.
• Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert, hvis de ikke er kjent for å være HER2-positive. Patologisk bekreftelse av multifokal eller multisentrisk er etter legens skjønn; Imidlertid, hvis patologisk bekreftelse er oppnådd, må reseptorstatus være tilgjengelig før registrering.
• Pasienter med bilateral brystkreft er kvalifisert, hvis de ikke er kjent for å være HER2-positive. Patologisk bekreftelse av bilateral brystkreft er etter legens skjønn; Imidlertid, hvis patologisk bekreftelse er oppnådd, må reseptorstatus være tilgjengelig før registrering.
• Tidligere systemisk terapi: Ingen tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller undersøkelsesbehandling for denne brystkreften.
• Tidligere strålebehandling: Ingen tidligere stråling til det ipsilaterale brystet.
• Tidligere operasjon: Ingen tidligere operasjon av det ipsilaterale brystet.
• Personen er ≥ 18 år gammel.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg A).

• Deltakerne vil gjennomgå laboratorietester innen 7 dager før plassering av mikroenheten. Deltakerne må ha normal koagulasjon og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x kontroll
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før registrering. Fertilitet er definert som: deltakere som ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder) og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor).
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert ikke-malign systemisk sykdom, ukontrollerte anfall eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav etter den behandlende utrederens oppfatning.
• Tidligere overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene implantert med enheten.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av den mulige økte dosen av stråling fra bildediagnostikk forbundet med plassering av enheten (f.eks. hvis plassering ikke kan utføres ved hjelp av ultralyd eller MR, hvis ytterligere bildebehandling og/eller prosedyrer er nødvendig på grunn av potensiell komplikasjon av enhetens plassering eller fjerning).
• Ukorrigerbar blødning eller koagulasjonsforstyrrelse kjent for å forårsake økt risiko ved kirurgiske eller perkutane biopsiprosedyrer.
• Betydelige risikofaktorer (inkludert, men ikke begrenset til, høy risiko for venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag eller hjerteinfarkt) som utelukker sikker opphør av antikoagulasjonsmedisin i henhold til retningslinjene for radiologi. (Pasienter som bare tar lavdose aspirin trenger ikke å bli ekskludert.)