Microdispositivo Implantável para TNBC - Estudo Piloto

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter câncer de mama invasivo confirmado histológica ou citologicamente.
• Câncer de mama em estágio anatômico II-III de acordo com o sistema de classificação da 8ª edição da AJCC. O tumor primário da mama deve ter pelo menos 2 cm de tamanho (por imagem e/ou exame físico). As participantes devem ser consideradas candidatas à terapia sistêmica neoadjuvante com intenção de se submeter à cirurgia (mama +/- axilar).
• Expressão do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona <10% por imuno-histoquímica (IHC) e status HER2 negativo conforme determinado pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.
• O participante deve concordar em se submeter aos procedimentos percutâneos para implantação e remoção do microdispositivo.
• O participante deve ser avaliado por um cirurgião e/ou médico oncologista que determinará a estratégia de tratamento clinicamente apropriada com base na história clínica e na extensão da doença. O participante deve ser considerado clinicamente apto para se submeter aos procedimentos percutâneos para implantação e remoção do microdispositivo.
• O participante deve ter um tumor de mama primário considerado passível de colocação percutânea e remoção do microdispositivo. Participantes com histórico de malignidade prévia (invasiva ou in situ) na mama ipsilateral não são elegíveis.
• Pacientes com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis, se não forem conhecidos como HER2-positivos. A confirmação patológica de multifocal ou multicêntrico fica a critério do médico; no entanto, se a confirmação patológica for obtida, o status do receptor deve estar disponível antes do registro.
• Pacientes com câncer de mama bilateral são elegíveis, se não forem HER2-positivos conhecidos. A confirmação patológica do câncer de mama bilateral fica a critério do médico; no entanto, se a confirmação patológica for obtida, o status do receptor deve estar disponível antes do registro.
• Terapia sistêmica prévia: sem quimioterapia prévia, terapia biológica, terapia hormonal ou terapia experimental para este câncer de mama.
• Radioterapia prévia: Nenhuma radiação prévia na mama ipsilateral.
• Cirurgia prévia: Nenhuma cirurgia prévia na mama ipsilateral.
• O sujeito tem ≥ 18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Apêndice A).

• Os participantes serão submetidos a testes laboratoriais no prazo de 7 dias antes da colocação do microdispositivo. Os participantes devem ter coagulação normal e função medular conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT <1,5 x controle
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do registro. O potencial para engravidar é definido como: participantes que não atingiram o estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foram submetidas à esterilização cirúrgica (remoção dos ovários e/ou útero).
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença significativa intercorrente ou recente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doença sistêmica não maligna não controlada, convulsões não controladas ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador responsável.
• Hipersensibilidade prévia a qualquer uma das drogas do estudo implantadas com o dispositivo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao possível aumento da dose de radiação da imagem associada à colocação do dispositivo (por exemplo, se a colocação não puder ser realizada guiada por ultrassom ou ressonância magnética, se imagens e/ou procedimentos adicionais forem necessários devido a possíveis complicações de a colocação ou remoção do dispositivo).
• Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos de biópsia cirúrgica ou percutânea.
• Fatores de risco significativos (incluindo, entre outros, alto risco de trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) que impedem a interrupção segura da medicação anticoagulante de acordo com as diretrizes de radiologia. (Pacientes que tomam apenas aspirina em baixa dose não precisam ser excluídos.)