Microdispositivo implantable para TNBC - Estudio piloto

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente.
• Cáncer de mama en estadio anatómico II-III según el sistema de clasificación de la octava edición del AJCC. El tumor de mama primario debe tener al menos 2 cm de tamaño (según imágenes y/o examen físico). Las participantes deben ser consideradas candidatas a terapia sistémica neoadyuvante con intención de someterse a cirugía (mama +/- axilar).
• Expresión del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona <10% por inmunohistoquímica (IHC) y estado HER2 negativo según lo determinado por las pautas actuales de ASCO/CAP.
• El participante debe aceptar someterse a los procedimientos percutáneos para la implantación y extracción del microdispositivo.
• El participante debe ser evaluado por un cirujano y/o un oncólogo médico que determinará la estrategia de tratamiento clínicamente adecuada en función del historial clínico y la extensión de la enfermedad. El participante debe ser considerado médicamente apto para someterse a los procedimientos percutáneos para la implantación y extracción de microdispositivos.
• El participante debe tener un tumor de mama primario que se considere susceptible de colocación percutánea y extracción del microdispositivo. Las participantes con antecedentes de malignidad previa (invasiva o in situ) en la mama ipsolateral no son elegibles.
• Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles, si no se sabe que son HER2 positivos. La confirmación patológica de multifocal o multicéntrica queda a discreción del médico; sin embargo, si se obtiene confirmación patológica, el estado del receptor debe estar disponible antes del registro.
• Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles, si no se sabe si son HER2 positivos. La confirmación patológica de cáncer de mama bilateral queda a discreción del médico; sin embargo, si se obtiene confirmación patológica, el estado del receptor debe estar disponible antes del registro.
• Terapia sistémica previa: sin quimioterapia previa, terapia biológica, terapia hormonal o terapia de investigación para este cáncer de mama.
• Radioterapia previa: sin radiación previa en la mama ipsolateral.
• Cirugía previa: Sin cirugía previa en la mama ipsilateral.
• El sujeto tiene ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (Apéndice A).

• Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la colocación del microdispositivo. Los participantes deben tener una coagulación y una función medular normales, como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL
  • TP (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x control
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. El potencial fértil se define como: participantes que no han alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se han sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad no controlada, intercurrente significativa o reciente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad sistémica no maligna no controlada, convulsiones no controladas o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador tratante.
• Hipersensibilidad previa a cualquiera de los fármacos del estudio implantados con el dispositivo.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al posible aumento de la dosis de radiación de las imágenes asociadas con la colocación del dispositivo (p. ej., si la colocación no se puede realizar guiada por ecografía o resonancia magnética, si se requieren imágenes o procedimientos adicionales debido a una posible la colocación o extracción del dispositivo).
• Trastorno hemorrágico o de la coagulación no corregible que se sabe que aumenta el riesgo con los procedimientos quirúrgicos o de biopsia percutánea.
• Factores de riesgo significativos (que incluyen, entre otros, alto riesgo de trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) que impiden el cese seguro de la medicación anticoagulante según las pautas de radiología. (No es necesario excluir a los pacientes que solo toman aspirina en dosis bajas).