Implanterbar mikroenhet för TNBC - Pilotstudie

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
• Anatomiskt stadium II-III bröstcancer enligt AJCC 8:e upplagan klassificeringssystem. Primär brösttumör måste vara minst 2 cm stor (per avbildning och/eller fysisk undersökning). Deltagarna måste betraktas som kandidater för neoadjuvant systemisk terapi med avsikt att genomgå operation (bröst +/- axillär).
• Östrogenreceptor- och progesteronreceptoruttryck både <10 % av immunhistokemi (IHC) och HER2-negativ status enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
• Deltagaren måste gå med på att genomgå de perkutana procedurerna för implantation och borttagning av mikroenheten.
• Deltagaren måste utvärderas av en kirurg och/eller medicinsk onkolog som kommer att fastställa den kliniskt lämpliga behandlingsstrategin baserat på klinisk historia och sjukdomens omfattning. Deltagaren måste anses vara medicinskt lämplig för att genomgå de perkutana procedurerna för implantation och avlägsnande av mikroenheter.
• Deltagaren måste ha en primär brösttumör som anses mottaglig för perkutan placering och avlägsnande av mikroenheten. Deltagare med tidigare malignitet (invasiv eller in situ) i det ipsilaterala bröstet är inte berättigade.
• Patienter med multifokal eller multicentrisk sjukdom är berättigade, om de inte är kända för att vara HER2-positiva. Patologisk bekräftelse av multifokal eller multicentrisk är efter läkares bedömning; men om patologisk bekräftelse erhålls måste receptorstatus vara tillgänglig före registrering.
• Patienter med bilaterala bröstcancer är berättigade, om de inte är kända för att vara HER2-positiva. Patologisk bekräftelse av bilateral bröstcancer är efter läkares bedömning; men om patologisk bekräftelse erhålls måste receptorstatus vara tillgänglig före registrering.
• Tidigare systemisk terapi: Ingen tidigare kemoterapi, biologisk terapi, hormonell terapi eller undersökningsterapi för denna bröstcancer.
• Tidigare strålbehandling: Ingen tidigare strålning mot det ipsilaterala bröstet.
• Tidigare operation: Ingen tidigare operation av det ipsilaterala bröstet.
• Ämnet är ≥ 18 år gammal.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Bilaga A).

• Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester inom 7 dagar före placeringen av mikroenheten. Deltagarna måste ha normal koagulation och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocyter ≥ 75 000/mcL
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x kontroll
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före registrering. Fertilitet definieras som: deltagare som inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagande av äggstockar och/eller livmoder).
• Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad icke-malign systemisk sjukdom, okontrollerade anfall eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen som implanterats med enheten.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av den möjliga ökade dosen av strålning från bildbehandling som är förknippad med placeringen av enheten (t.ex. om placering inte kan utföras med hjälp av ultraljud eller MRT, om ytterligare avbildning och/eller procedurer krävs på grund av potentiell komplikation av enhetens placering eller borttagning).
• Okorrigerbar blödning eller koagulationsstörning som är känd för att orsaka ökad risk med kirurgiska eller perkutana biopsiingrepp.
• Betydande riskfaktorer (inklusive, men inte begränsat till, hög risk för venös trombos, lungemboli, stroke eller hjärtinfarkt) som förhindrar ett säkert avbrytande av antikoagulationsmedicin enligt radiologiska riktlinjer. (Patienter som endast tar lågdos aspirin behöver inte uteslutas.)