Implanteerbaar microdevice voor TNBC - Pilotstudie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben.
• Anatomische stadium II-III borstkanker volgens AJCC 8e editie classificatiesysteem. Primaire borsttumor moet minimaal 2 cm groot zijn (per beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek). Deelnemers moeten worden beschouwd als kandidaten voor neoadjuvante systemische therapie met de intentie om een ​​operatie te ondergaan (borst +/- oksel).
• Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorexpressie beide <10% door immunohistochemie (IHC) en HER2-negatieve status zoals bepaald door de huidige ASCO/CAP-richtlijnen.
• De deelnemer moet ermee instemmen de percutane procedures voor implantatie en verwijdering van het microdevice te ondergaan.
• De deelnemer moet worden beoordeeld door een chirurg en/of medisch oncoloog die de klinisch geschikte behandelingsstrategie zal bepalen op basis van de klinische geschiedenis en de omvang van de ziekte. Deelnemer moet medisch geschikt worden geacht om de percutane procedures voor implantatie en verwijdering van micro-apparaten te ondergaan.
• De deelnemer moet een primaire borsttumor hebben die vatbaar wordt geacht voor percutane plaatsing en verwijdering van het microdevice. Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (invasief of in situ) in de ipsilaterale borst komen niet in aanmerking.
• Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking, als niet bekend is dat ze HER2-positief zijn. Pathologische bevestiging van multifocaal of multicentrisch is ter beoordeling van de arts; als echter een pathologische bevestiging wordt verkregen, moet de receptorstatus beschikbaar zijn voorafgaand aan de registratie.
• Patiënten met bilaterale borstkanker komen in aanmerking, als niet bekend is dat ze HER2-positief zijn. Pathologische bevestiging van bilaterale borstkanker is ter beoordeling van de arts; als echter een pathologische bevestiging wordt verkregen, moet de receptorstatus beschikbaar zijn voorafgaand aan de registratie.
• Eerdere systemische therapie: Geen eerdere chemotherapie, biologische therapie, hormonale therapie of experimentele therapie voor deze borstkanker.
• Voorafgaande bestralingstherapie: Geen voorafgaande bestraling van de ipsilaterale borst.
• Voorafgaande operatie: Geen voorafgaande operatie aan de ipsilaterale borst.
• De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Bijlage A).

• Deelnemers ondergaan laboratoriumtesten binnen 7 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het microdevice. Deelnemers moeten een normale stollings- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x controle
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als: deelnemers die geen postmenopauzale toestand hebben bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder) hebben ondergaan.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde niet-kwaadaardige systemische ziekte, ongecontroleerde toevallen, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die naar de mening van de behandelend onderzoeker de naleving van de studievereisten zou beperken.
• Voorafgaande overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen die met het apparaat zijn geïmplanteerd.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek vanwege de mogelijk verhoogde stralingsdosis van beeldvorming in verband met de plaatsing van het apparaat (bijv. als plaatsing niet kan worden uitgevoerd op basis van echografie of MRI, als aanvullende beeldvorming en/of procedures nodig zijn vanwege mogelijke complicatie van het plaatsen of verwijderen van het apparaat).
• Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische of percutane biopsieprocedures.
• Significante risicofactoren (waaronder, maar niet beperkt tot, hoog risico op veneuze trombose, longembolie, beroerte of myocardinfarct) die een veilige stopzetting van antistollingsmedicatie volgens de radiologierichtlijnen in de weg staan. (Patiënten die alleen een lage dosis aspirine gebruiken, hoeven niet te worden uitgesloten.)