Istutettava mikrolaite TNBC:lle - Pilottitutkimus
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilottitutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta lääkevasteiden arvioimiseksi in situ varhaisvaiheen kolminegatiivisessa rintasyövässä
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn lääkkeen tai lääkeyhdistelmän mikroannoksia vapauttavan mikrolaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta mahdollisena työkaluna arvioida useiden syöpälääkkeiden tehokkuutta varhaisen vaiheen kolminkertaista negatiivista rintasyöpää vastaan. TNBC).
Tähän tutkimukseen liittyvän intervention nimi on:
Implantoitava mikrolaite (IMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan implantoitavan mikrolaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta paikallisen intratumoraalisen vasteen mittaamiseen solunsalpaajahoidolle ja muille kliinisesti merkittäville lääkkeille kolminegatiivisessa rintasyövässä (TNBC). Pilottitutkimus tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota TNBC:ssä. Tähän tutkimukseen valituilla osallistujilla on oltava vaiheen II-III TNBC-diagnoosi ja heille on määrä suorittaa neoadjuvanttisysteeminen hoito.
Tässä tutkimuksessa istutetaan kasvaimeen 2 mikrolaitetta, joista jokainen on tarpeeksi pieni mahtumaan neulan kärjen sisään. Mikrolaitteet vapauttavat passiivisen diffuusion kautta mikroannoksia jopa 30 eri syöpälääkkeestä. Lääkkeet tunkeutuvat vain paikallisiin kasvainkudoksiin. Noin 72 tunnin kuluttua mikrolaitteet ja ympäröivän kudoksen pienet alueet poistetaan ja niitä tutkitaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta minkään sairauden hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat Yhdysvaltojen FDA:n hyväksymiä aineita erilaisten syöpien hoitoon.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, tutkimushoidon arvioinneilla, kasvainten radiologiset skannaukset, verikokeet, kasvainbiopsiat, mammografiatutkimukset ja seurantakäynnit.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 24 henkilöä.
Osallistujia seurataan tässä tutkimuksessa enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Anatominen vaiheen II-III rintasyöpä AJCC:n 8. painoksen luokitusjärjestelmän mukaan. Primaarisen rintakasvaimen on oltava kooltaan vähintään 2 cm (kuvausta ja/tai fyysistä tutkimusta kohden). Osallistujia tulee katsoa ehdokkaiksi systeemiseen neoadjuvanttihoitoon, jonka tarkoituksena on tehdä leikkaus (rinta +/- kainalo).
- Estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin ilmentyminen sekä <10 % immunohistokemian (IHC) perusteella että HER2-negatiivinen tila nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan.
- Osallistujan on suostuttava perkutaanisiin toimenpiteisiin mikrolaitteen implantoimiseksi ja poistamiseksi.
- Kirurgin ja/tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava osallistuja, joka määrittää kliinisesti sopivan hoitostrategian kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella. Osallistujan on katsottava olevan lääketieteellisesti kelvollinen suorittamaan mikrolaitteen implantointi- ja poistotoimenpiteet ihon kautta.
- Osallistujalla tulee olla primaarinen rintakasvain, jonka katsotaan soveltuvan mikrolaitteen perkutaaniseen asettamiseen ja poistamiseen. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus (invasiivinen tai in situ) ipsilateraalisessa rinnassa, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelvollisia, jos heidän ei tiedetä olevan HER2-positiivisia. Multifokaalisen tai monikeskisen patologisen varmistus on lääkärin harkinnan mukaan; jos patologinen vahvistus kuitenkin saadaan, reseptorin tilan on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos heidän ei tiedetä olevan HER2-positiivisia. Kahdenvälisen rintasyövän patologinen vahvistus on lääkärin harkinnan mukaan; jos patologinen vahvistus kuitenkin saadaan, reseptorin tilan on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä.
- Aikaisempi systeeminen hoito: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa tai tutkimushoitoa tälle rintasyövälle.
- Aikaisempi sädehoito: Ei aikaisempaa sädetystä samanlaiseen rintaan.
- Aikaisempi leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta ipsilateraaliseen rintaan.
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Liite A).
Osallistujille tehdään laboratoriotestit 7 päivän sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista. Osallistujilla tulee olla normaali hyytymis- ja luuydintoiminto alla määritellyllä tavalla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
- PT (INR) < 1,5
- PTT < 1,5 x ohjaus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmällisyys määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole saavuttaneet postmenopausaalista tilaa (≥ 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) ja jotka eivät ole läpikäyneet kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto).
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan tutkijan mielestä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin laitteeseen istutetulle tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska laitteen sijoitukseen liittyvä kuvantaminen saattaa lisätä säteilyannoksia (esim. jos sijoittelua ei voida suorittaa ultraäänen tai MRI:n ohjaamana, jos tarvitaan lisäkuvauksia ja/tai toimenpiteitä mahdollisten komplikaatioiden vuoksi laitteen sijoittaminen tai poistaminen).
- Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai perkutaanisilla biopsiatoimenpiteillä.
- Merkittävät riskitekijät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri laskimotromboosin, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai sydäninfarktin riski), jotka estävät veren hyytymistä estävän lääkityksen turvallisen lopettamisen radiologian ohjeiden mukaisesti. (Potilaita, jotka käyttävät vain pieniä annoksia aspiriinia, ei tarvitse sulkea pois.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMD:n sijoittaminen ja haku
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia
|
Määritetty arvioimalla haittatapahtumat CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
jopa 80 tuntia
|
|
Onnistuneiden toimenpiteiden suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia
|
Määritelty kyvyksi noutaa kaksi implantoitua mikrolaitetta, joissa on riittävästi kudosta ja riittävän laadukasta, myöhempää histopatologista analyysiä ja vähintään 67 %:n kunkin laitteen mikrolaitesäiliöiden tulkintaa varten.
|
jopa 80 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen intratumoraalinen vaste (apoptoosia kohti)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto apoptoosin (apoptoottisen indeksin) kvantitatiivisesta mittauksesta lääkkeellä käsitellyillä alueilla verrattuna laitteen käsittelemättömiin alueisiin.
|
jopa 80 tuntia
|
|
Paikallinen intratumoraalinen vaste (proliferaatiota kohti)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään proliferaation kvantitatiivisia mittauksia (Ki67) lääkkeillä käsitellyillä alueilla verrattuna laitteen käsittelemättömiin alueisiin.
|
jopa 80 tuntia
|
|
Vaste systeemiseen neoadjuvanttihoitoon (RCB-luokka)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Korrelaatio paikallisen intratumoraalisen vasteen mikrolaitteen kanssa ja vasteen systeemiseen neoadjuvanttihoitoon välillä arvioidaan.
Kliininen vaste systeemiseen neoadjuvanttihoitoon määritellään käyttämällä jäännössyöpätaakkaluokkaa (RCB).
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaste systeemiseen neoadjuvanttihoitoon (RCB Score)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Korrelaatio paikallisen intratumoraalisen vasteen mikrolaitteen kanssa ja vasteen systeemiseen neoadjuvanttihoitoon välillä arvioidaan.
Kliininen vaste systeemiseen neoadjuvanttihoitoon määritellään RCB-pisteiden avulla.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Korrelaatio paikallisen intratumoraalisen vasteen mikrolaitteen kanssa ja invasiivisesta taudista vapaan eloonjäämisen välillä, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä paikallisen/alueellisen uusiutumisen, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän, kaukaisen uusiutumisen, toisen primaarisen invasiivisen ei-rintasyövän tai kuoleman esiintymiseen. mistä tahansa syystä tai sensuroituna viimeisimmän taudin arvioinnin päivämääränä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Korrelaatio paikallisen intratumoraalisen vasteen ja mikrolaitteen välillä ja kokonaiseloonjäämisen välillä, joka määritellään ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .