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Implantierbares Mikrogerät für TNBC – Pilotstudie

16. Mai 2023 aktualisiert von: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotstudie eines implantierbaren Mikrogeräts zur Bewertung des Ansprechens auf Arzneimittel in situ bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implantation und Entnahme eines Mikrogeräts zu bewerten, das Mikrodosen eines bestimmten Arzneimittels oder einer Kombination von Arzneimitteln freisetzt, als mögliches Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Krebsmedikamente gegen dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium ( TNBC).

Der Name der an dieser Studie beteiligten Intervention lautet:

Implantierbares Mikrogerät (IMD)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotforschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines implantierbaren Mikrogeräts zur Messung der lokalen intratumoralen Reaktion auf eine Chemotherapie und andere klinisch relevante Medikamente bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Eine Pilotstudie bedeutet, dass Forscher diese Studienintervention zum ersten Mal bei TNBC untersuchen. Die für diese Studie ausgewählten Teilnehmer müssen eine Diagnose von TNBC im Stadium II-III haben und sollen sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen.

Bei dieser Studie werden zwei Mikrogeräte, die jeweils klein genug sind, um in eine Nadelspitze zu passen, in einen Tumor implantiert. Die Mikrogeräte werden Mikrodosen von bis zu 30 verschiedenen Krebsmedikamenten durch passive Diffusion freisetzen. Die Medikamente dringen nur in das lokale Tumorgewebe ein. Nach ungefähr 72 Stunden werden die Mikrogeräte und kleine Bereiche des umgebenden Gewebes entfernt und untersucht.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Mikrogerät nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen. Die für diese Studie verwendeten Medikamente sind von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Studienbehandlung mit Bewertungen, radiologische Scans von Tumoren, Bluttests, Tumorbiopsien, Mammographien und Nachsorgeuntersuchungen.

Es wird erwartet, dass etwa 24 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Teilnehmer werden bei dieser Studie bis zu 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana C Garrido-Castro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs haben.
  • Anatomischer Brustkrebs im Stadium II-III gemäß AJCC-Klassifikationssystem der 8. Ausgabe. Der primäre Brusttumor muss mindestens 2 cm groß sein (per Bildgebung und/oder körperlicher Untersuchung). Die Teilnehmer müssen als Kandidaten für eine neoadjuvante systemische Therapie mit der Absicht einer Operation (Brust +/- Axillar) angesehen werden.
  • Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorexpression, beide <10 % laut Immunhistochemie (IHC), und HER2-negativer Status, wie durch die aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien bestimmt.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, sich den perkutanen Verfahren zur Implantation und Entfernung des Mikrogeräts zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer muss von einem Chirurgen und/oder medizinischen Onkologen untersucht werden, der die klinisch angemessene Behandlungsstrategie basierend auf der klinischen Vorgeschichte und dem Ausmaß der Erkrankung bestimmt. Der Teilnehmer muss als medizinisch geeignet angesehen werden, um sich den perkutanen Verfahren zur Implantation und Entfernung von Mikrogeräten zu unterziehen.
  • Die Teilnehmerin muss einen primären Brusttumor haben, der für die perkutane Platzierung und Entfernung des Mikrogeräts geeignet ist. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignität (invasiv oder in situ) in der ipsilateralen Brust sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung sind geeignet, wenn nicht bekannt ist, dass sie HER2-positiv sind. Die pathologische Bestätigung von multifokal oder multizentrisch liegt im Ermessen des Arztes; Wenn jedoch eine pathologische Bestätigung vorliegt, muss der Rezeptorstatus vor der Registrierung verfügbar sein.
  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs kommen in Frage, wenn nicht bekannt ist, dass sie HER2-positiv sind. Die pathologische Bestätigung eines bilateralen Brustkrebses liegt im Ermessen des Arztes; Wenn jedoch eine pathologische Bestätigung vorliegt, muss der Rezeptorstatus vor der Registrierung verfügbar sein.
  • Vorherige systemische Therapie: Keine vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Hormontherapie oder Prüftherapie für diesen Brustkrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie: Keine vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust.
  • Vorherige Operation: Keine vorherige Operation an der ipsilateralen Brust.
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Anhang A).

  • Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen vor der Platzierung des Mikrogeräts Labortests unterzogen. Die Teilnehmer müssen eine normale Gerinnung und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT < 1,5 x Kontrolle
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Das gebärfähige Potenzial ist definiert als: Teilnehmerinnen, die noch keinen postmenopausalen Zustand erreicht haben (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne identifizierte andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte nicht maligne systemische Erkrankung, unkontrollierte Krampfanfälle oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen eines der mit dem Gerät implantierten Studienmedikamente.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie wegen der möglichen erhöhten Strahlendosis der Bildgebung im Zusammenhang mit der Geräteplatzierung ausgeschlossen (z Platzierung oder Entfernung des Geräts).
  • Nicht korrigierbare Blutungs- oder Gerinnungsstörung, die bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko bei chirurgischen oder perkutanen Biopsieverfahren verursacht.
  • Signifikante Risikofaktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein hohes Risiko für Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), die das sichere Absetzen von gerinnungshemmenden Medikamenten gemäß den radiologischen Richtlinien ausschließen. (Patienten, die nur niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, müssen nicht ausgeschlossen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMD-Platzierung und -Abruf
  • Teilnehmer mit bestätigtem anatomischem TNBC im Stadium II-III, deren geplante Behandlung eine neoadjuvante systemische Therapie mit der Absicht umfasst, sich einer Operation, einschließlich einer Brust- und/oder Achseloperation, zu unterziehen, werden für die Studienteilnahme ausgewählt.
  • Die Teilnehmer werden einer bildgeführten Platzierung von 2 Mikrogeräten innerhalb einer einzelnen Läsion unterzogen.
  • Die Teilnehmer werden etwa 72 Stunden nach der Platzierung einer bildgeführten Entnahme der Mikrogeräte (und des umgebenden Gewebes) unterzogen.
  • Die Teilnehmer werden auf Sicherheitsendpunkte überwacht und klinische Daten werden für die Dauer der Studie gesammelt.
Kombinationsprodukt: Implantierbares Mikrogerät (IMD)
  • Kleines, implantierbares Gerät mit 30 Reservoirs für Medikamente und Medikamentenkombinationen.
  • Die Platzierung von 2 Mikrogeräten im Tumor erfolgt über eine Nadel, perkutan und geführt durch interventionelle radiologische Techniken.
  • Zu den Arzneimitteln gehören alle oder eine Teilmenge der folgenden: Doxorubicin, Paclitaxel, Carboplatin, Eribulin, Pembrolizumab, Atezolizumab, Tazemetostat, Panobinostat, Olaparib, Capecitabin, Sacituzumab Govitecan, Abemaciclib, Venetoclax, Doxorubicin + Cyclophosphamid (Kombination), Doxorubicin + Cyclophosphamid + Paclitaxel + Carboplatin (Kombination), Carboplatin + Paclitaxel (Kombination), Doxorubicin + Cyclophosphamid + Pembrolizumab (Kombination), Doxorubicin + Cyclophosphamid + Paclitaxel + Carboplatin + Pembrolizumab (Kombination), Paclitaxel + Atezolizumab (Kombination), Paclitaxel + Pembrolizumab (Kombination), Carboplatin + Gemcitabin + Pembrolizumab (Kombination), Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab (Kombination), Trastuzumab Deruxtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden
Definiert durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
bis zu 80 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden
Definiert als die Fähigkeit, zwei implantierte Mikrogeräte mit ausreichend Gewebe von ausreichender Qualität für eine nachfolgende histopathologische Analyse und Interpretation von mindestens 67 % der Mikrogerätereservoirs in jedem Gerät zu entnehmen.
bis zu 80 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale intratumorale Reaktion (per Apoptose)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die quantitative Messung der Apoptose (apoptotischer Index) für mit Arzneimittel behandelte Regionen im Vergleich zu unbehandelten Regionen der Vorrichtung zusammenzufassen.
bis zu 80 Stunden
Lokale intratumorale Reaktion (pro Proliferation)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die quantitative Messung der Proliferation (Ki67) für mit Arzneimittel behandelte Regionen im Vergleich zu unbehandelten Regionen der Vorrichtung zusammenzufassen.
bis zu 80 Stunden
Ansprechen auf systemische neoadjuvante Therapie (RCB-Klasse)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Korrelation zwischen dem lokalen intratumoralen Ansprechen auf das Mikrogerät und dem Ansprechen auf eine systemische neoadjuvante Therapie wird evaluiert. Das klinische Ansprechen auf eine systemische neoadjuvante Therapie wird anhand der Klasse der verbleibenden Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) definiert.
bis 3 Jahre
Ansprechen auf systemische neoadjuvante Therapie (RCB-Score)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Korrelation zwischen dem lokalen intratumoralen Ansprechen auf das Mikrogerät und dem Ansprechen auf eine systemische neoadjuvante Therapie wird evaluiert. Das klinische Ansprechen auf eine systemische neoadjuvante Therapie wird anhand des RCB-Scores definiert.
bis 3 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Korrelation zwischen lokaler intratumoraler Reaktion mit dem Mikrogerät und invasivem krankheitsfreiem Überleben, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten eines lokalen/regionalen Rezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses, eines Fernrezidivs, eines zweiten primären invasiven Nicht-Brustkrebses oder des Todes aufgrund von jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Krankheitsevaluierung.
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Korrelation zwischen lokaler intratumoraler Reaktion mit dem Mikrogerät und Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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