Implanterbar mikroenhed til TNBC - Pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft.
• Anatomisk stadium II-III brystkræft ifølge AJCC 8. udgave klassifikationssystem. Primær brysttumor skal være mindst 2 cm stor (pr. billeddannelse og/eller fysisk undersøgelse). Deltagerne skal betragtes som kandidater til neoadjuverende systemisk terapi med den hensigt at blive opereret (bryst +/- aksillær).
• Østrogen-receptor- og progesteron-receptor-ekspression både <10% ved immunhistokemi (IHC) og HER2-negativ status som bestemt af de nuværende ASCO/CAP-retningslinjer.
• Deltageren skal acceptere at gennemgå de perkutane procedurer for implantation og fjernelse af mikroenheden.
• Deltageren skal evalueres af en kirurg og/eller medicinsk onkolog, som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategi baseret på klinisk historie og omfanget af sygdommen. Deltageren skal anses for medicinsk egnet til at gennemgå de perkutane procedurer til implantation og fjernelse af mikroenheder.
• Deltageren skal have en primær brysttumor, som anses for modtagelig for perkutan placering og fjernelse af mikroanordningen. Deltagere med tidligere malignitet (invasiv eller in situ) i det ipsilaterale bryst er ikke kvalificerede.
• Patienter med multifokal eller multicentrisk sygdom er kvalificerede, hvis de ikke vides at være HER2-positive. Patologisk bekræftelse af multifokal eller multicentrisk er efter lægens skøn; men hvis patologisk bekræftelse opnås, skal receptorstatus være tilgængelig før registrering.
• Patienter med bilateral brystkræft er kvalificerede, hvis de ikke vides at være HER2-positive. Patologisk bekræftelse af bilateral brystkræft er efter lægens skøn; men hvis patologisk bekræftelse opnås, skal receptorstatus være tilgængelig før registrering.
• Forudgående systemisk terapi: Ingen forudgående kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling for denne brystkræft.
• Forudgående strålebehandling: Ingen forudgående stråling til det ipsilaterale bryst.
• Før operation: Ingen forudgående operation af det ipsilaterale bryst.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (bilag A).

• Deltagerne vil gennemgå laboratorietest inden for 7 dage før placeringen af ​​mikroenheden. Deltagerne skal have normal koagulation og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodplader ≥ 75.000/mcL
  • PT (INR) < 1,5
  • PTT < 1,5 x kontrol
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Den fødedygtige potentiale er defineret som: deltagere, der ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller uterus).
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret ikke-malign systemisk sygdom, ukontrollerede anfald eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav efter den behandlende investigator.
• Tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne implanteret med enheden.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af den mulige øgede dosis af stråling fra billeddannelse forbundet med placeringen af ​​enheden (f.eks. hvis placeringen ikke kan udføres ved hjælp af ultralyd eller MR, hvis yderligere billeddannelse og/eller procedurer er påkrævet på grund af potentiel komplikation af enhedens placering eller fjernelse).
• Ukorrigerbar blødning eller koagulationsforstyrrelse kendt for at forårsage øget risiko ved kirurgiske eller perkutane biopsiprocedurer.
• Væsentlige risikofaktorer (herunder, men ikke begrænset til, høj risiko for venøs trombose, lungeemboli, slagtilfælde eller myokardieinfarkt), der udelukker sikkert ophør af antikoagulerende medicin i henhold til radiologiske retningslinjer. (Patienter, der kun tager lavdosis aspirin, behøver ikke at blive udelukket.)