TNBC를 위한 이식형 마이크로 디바이스 - 파일럿 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
초기 단계 삼중음성 유방암에서 제자리에서 약물 반응을 평가하기 위한 이식형 마이크로 디바이스의 파일럿 연구
이 연구의 목표는 초기 삼중 음성 유방암에 대한 여러 암 약물의 효과를 평가하기 위한 가능한 도구로서 특정 약물 또는 약물 조합의 미세 용량을 방출하는 미세 장치를 이식하고 회수하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. TNBC).
이 연구에 포함된 개입의 이름은 다음과 같습니다.
이식형 마이크로 디바이스(IMD)
연구 개요
상세 설명
이것은 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 화학 요법 및 기타 임상 관련 약물에 대한 국소 종양 내 반응을 측정하기 위해 이식형 마이크로 장치를 사용하는 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 암 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구는 조사관이 TNBC에서 이 연구 개입을 검토하는 것이 이번이 처음임을 의미합니다. 이 연구에 선택된 참가자는 II-III기 TNBC 진단을 받아야 하며 신보조 전신 요법을 받을 예정입니다.
이 연구는 각각 바늘 끝에 들어갈 수 있을 만큼 작은 2개의 미세 장치를 종양에 이식하는 것과 관련이 있습니다. 이 마이크로 장치는 수동 확산을 통해 최대 30가지의 다양한 암 약물의 마이크로도즈를 방출합니다. 약물은 국소 종양 조직에만 침투합니다. 약 72시간 후 미세 장치와 주변 조직의 작은 영역을 제거하고 연구합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 마이크로 디바이스를 질병 치료제로 승인하지 않았습니다. 이 연구에서 사용된 약물은 다양한 유형의 암 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 제제입니다.
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 평가를 통한 연구 치료, 종양의 방사선 스캔, 혈액 검사, 종양 생검, 유방조영술 및 후속 방문이 포함됩니다.
이번 연구에는 약 24명이 참여할 것으로 예상된다.
참가자는 최대 3년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암이 있어야 합니다.
- AJCC 8판 분류 시스템에 따른 해부학적 II-III기 유방암. 원발성 유방 종양은 최소 2cm 크기여야 합니다(영상 및/또는 신체 검사당). 참가자는 수술(유방 +/- 겨드랑이)을 받을 의도가 있는 신 보조 전신 요법의 대상자로 간주되어야 합니다.
- 에스트로겐-수용체 및 프로게스테론-수용체 발현 모두 면역조직화학법(IHC)에서 10% 미만, 현재 ASCO/CAP 지침에 의해 결정된 HER2 음성 상태.
- 참가자는 미세 장치의 이식 및 제거를 위한 경피 시술을 받는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 임상 병력 및 질병의 정도에 따라 임상적으로 적절한 치료 전략을 결정할 외과 의사 및/또는 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다. 참가자는 미세 장치 이식 및 제거를 위한 경피 시술을 받을 수 있는 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 참가자는 미세 장치의 경피 배치 및 제거가 가능한 것으로 간주되는 원발성 유방 종양이 있어야 합니다. 동측 유방에 이전 악성 종양(침습성 또는 원위치) 이력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- HER2 양성인 것으로 알려지지 않은 경우 다발성 또는 다심성 질환이 있는 환자가 적합합니다. 다초점 또는 다심성의 병리학적 확인은 의사의 재량에 따릅니다. 그러나 병리학적 확인을 얻은 경우 등록 전에 수용체 상태를 확인할 수 있어야 합니다.
- 양측성 유방암 환자는 HER2 양성인 것으로 알려지지 않은 경우 적격입니다. 양측성 유방암의 병리학적 확인은 의사의 재량에 따릅니다. 그러나 병리학적 확인을 얻은 경우 등록 전에 수용체 상태를 확인할 수 있어야 합니다.
- 이전의 전신 요법: 이 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법이 없습니다.
- 이전 방사선 요법: 동측 유방에 대한 이전 방사선 없음.
- 이전 수술: 동측 유방에 대한 이전 수술이 없습니다.
- 피험자는 ≥ 18세입니다.
- ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A).
참가자는 마이크로 장치 배치 전 7일 이내에 실험실 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 응고 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 75,000/mcL
- 태평양 표준시(INR) < 1.5
- PTT < 1.5 x 제어
- 가임 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 참가자.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않은 비악성 전신 질환, 통제되지 않은 발작, 또는 치료하는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은, 유의미한 병발 또는 최근 질병.
- 장치에 이식된 연구 약물에 대한 사전 과민성.
- 임산부는 장치 배치와 관련된 영상에서 방사선 선량이 증가할 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다(예: 초음파 또는 MRI로 유도하여 배치를 수행할 수 없는 경우, 잠재적인 합병증으로 인해 추가 영상 및/또는 절차가 필요한 경우). 장치 배치 또는 제거).
- 외과적 또는 경피적 생검 절차에서 위험을 증가시키는 것으로 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 응고 장애.
- 방사선과 지침에 따라 항응고 약물의 안전한 중단을 방해하는 중대한 위험 요인(정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심근 경색의 높은 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음). (저용량 아스피린만 복용하는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMD 배치 및 검색
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 80시간
|
CTCAE v5.0에서 정의한 부작용 평가로 정의됩니다.
|
최대 80시간
|
|
성공적인 시술을 받은 참여자 수
기간: 최대 80시간
|
다운스트림 조직병리학 분석 및 각 장치의 미세 장치 저장소의 최소 67%에 대한 해석을 위해 충분한 품질의 충분한 조직으로 이식된 두 개의 미세 장치를 검색하는 기능으로 정의됩니다.
|
최대 80시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 종양내 반응(세포사멸당)
기간: 최대 80시간
|
장치의 미처리 영역과 비교하여 약물 처리 영역에 대한 세포사멸(세포사멸 지수)의 정량적 측정을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것이다.
|
최대 80시간
|
|
국소 종양내 반응(증식 당)
기간: 최대 80시간
|
장치의 미처리 영역과 비교하여 약물 처리 영역에 대한 증식의 정량적 측정(Ki67)을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것이다.
|
최대 80시간
|
|
전신 선행 요법에 대한 반응(RCB 클래스)
기간: 최대 3년
|
미세 장치를 사용한 국소 종양내 반응과 전신 신보강 요법에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
전신 신보강 요법에 대한 임상 반응은 잔여 암 부담(RCB) 클래스를 사용하여 정의됩니다.
|
최대 3년
|
|
전신 신보강 요법에 대한 반응(RCB 점수)
기간: 최대 3년
|
미세 장치를 사용한 국소 종양내 반응과 전신 신보강 요법에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
전신 신보강 요법에 대한 임상 반응은 RCB 점수를 사용하여 정의됩니다.
|
최대 3년
|
|
침습적 무질병 생존
기간: 최대 3년
|
등록부터 국소/국소 재발, 반대측 침윤성 유방암, 원격 재발, 2차 원발성 침습성 비유방암 또는 사망으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 침습성 무병 생존과 미세 장치의 국소 종양 내 반응 사이의 상관관계 모든 원인 또는 마지막 질병 평가일에 중도절단됨.
|
최대 3년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 3년
|
등록에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열된 것으로 정의되는 마이크로 장치의 국소 종양 내 반응과 전체 생존 사이의 상관관계.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .