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ブロードバンド サウンドとスリープ

2025年11月4日 更新者:University of Pennsylvania

航空機騒音による睡眠障害を軽減するブロードバンドサウンドの利用に関する研究

寝室の遮音は高価であり、通常は空港近くに住む居住者にのみ付与されます。 制御された実験室条件下での睡眠に対するさまざまな航空騒音の影響を調査し、寝室に広帯域騒音を導入するか、耳栓を着用することで、睡眠を妨げる影響の一部を軽減できるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

連邦航空局は、睡眠に対する航空騒音の悪影響を軽減するための安価で効果的な方法を調査することに関心を持っています。 最大 28 人の被験者の睡眠を睡眠ポリグラフとアクティグラフィーで 7 晩連続して、さまざまな音の状態 (航空騒音、広帯域騒音、航空騒音と耳栓、さまざまなデシベル [dB] での航空騒音と広帯域騒音) にさらされた 4 人のグループで監視します。レベル)。 被験者はアンケートに記入し、各睡眠期間の前後に認知課題と聴力検査を行います。 この研究は、ペンシルバニア大学病院の時間生物学分離研究所 (CIL) で実施されます。 この新しく建設された施設には、音響的に隔離された4つの寝室と忠実度の高いサウンドシステムが含まれています。 適格な被験者は、21〜50歳で、参加を妨げる精神的状態がなく、6日間の歩行アクチグラフィーと毎日の記録によって検証されるように、毎晩6〜8.5時間の自己申告による定期的な睡眠スケジュールを維持しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21~50歳の成人対象
  • 参加を妨げる心理的/精神的状態がないこと。
  • BMI が 18.5 から 35 の間。
  • 自己申告による定期的な睡眠スケジュール。研究の過程で睡眠スケジュールを維持することができます。
  • 自己申告による一晩あたりの睡眠時間は 6 ~ 8.5 時間です (手首のアクティグラフィーと毎日のログを使用した外来睡眠モニタリングによって検証されます)。
  • 英語の読み書きができること。
  • コロナウイルス (COVID-19) のワクチン接種または回復済み。

除外基準:

  • 被験者は習慣的に広帯域ノイズを使用します (例: ホワイト ノイズ マシン) を使用して、自宅での睡眠を促進します。
  • 8 キロヘルツ (kHz) までの任意の周波数帯域で 25 dB を超える聴力損失。
  • -参加を除外する神経学的、精神医学的、またはその他の病状の病歴。
  • 現在の躁病または精神病。
  • 17以上のスコアを持つBeck Depression Inventoryによって決定される現在のうつ病(Beck、1996)。
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用は、病歴および尿毒性スクリーニングに基づいています。
  • 過度のアルコール摂取 (週 21 杯以上) または暴飲 (1 日 5 杯以上)。
  • カフェインの過剰摂取 (1 日に定期的に吸収されるすべてのカフェイン飲料を合わせて 1 日 650 mg 以上)。
  • 現在の喫煙者/タバコ使用者、またはニコチン置換療法を使用している。 ニコチンを 30 日間使用していないものも含まれます。
  • 体格指数が 18.5 以下、または 35 以上。
  • -急性、慢性、または衰弱性の病状、病歴、身体検査、血液および尿の化学、および全血球計算(CBC)に基づく主要な第1軸精神疾患。
  • 再発性発作またはてんかんの病歴を自己申告する個人、または発作の可能性を高める可能性のある病状の病歴がある個人 (例: 脳卒中、動脈瘤、脳外科手術、構造的脳病変)。
  • 参加を妨げる心血管、神経、胃腸、または筋骨格の問題。
  • -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、呼吸不全または機能不全、心不整脈、または酸素療法を必要とする患者などの主要な制御または制御されていない病状(自己報告により決定)。
  • 現在、夜間、スイング、スプリット、ローテーション シフトで働いています。
  • 処方薬または市販の睡眠薬または覚せい剤の現在の使用または過去 1 か月以内の使用。向精神薬の使用(自己報告と研究臨床医によるレビューに基づく)。
  • 妊娠中または現在授乳中。
  • -閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)(1時間あたり15イベント以上のAHI)を含む睡眠障害の既往歴または診断または外来または検査室ポリソムノグラフィー;むずむず脚症候群または周期的な四肢運動障害;不眠症;パラソムニア;ストップバン質問票に基づく OSA のリスクが高い (8 問中少なくとも 4 問で「はい」);ケンブリッジ・ホプキンス・スクリーニングのアンケートに基づくむずむず脚症候群 (RLS) のリスクが高い。不眠症重症度指数に基づく不眠症のリスクが高い (スコア 22 以上)。
  • 重度の接触性皮膚炎またはシリコン、ニッケル、または銀に対するアレルギーを自己申告する個人。
  • -研究の予想期間の1か月前および/または期間中に、複数のタイムゾーンを横断する計画された旅行。
  • 平日の意図的な昼寝。
  • 事前スクリーニングでCOVID-19検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピンクノイズのみ、50 dBA (BN50)

被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、50 dBAのピンクノイズ(BN50)条件を受けました。

50 dBAのピンクノイズ(BN50)夜は、睡眠期間中を通じて50 A重み付けデシベル(dBA)のレベルの連続的なピンクブロードバンドノイズに曝露されるものでした。

盲検化の目的で、これは条件Aとされました。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
実験的:航空騒音+ピンクノイズ 50 dBA (AN+BN50)

被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6種類の異なる条件に曝露されました。 1日目の適応夜に介入がない夜の後、被験者は2日目から7日目の間に1回、航空機騒音+ピンクノイズ50dBA(AN+BN50)条件を受けました。

航空機騒音+ピンクノイズ50dBA(AN+BN50)夜は、航空機騒音(AN)曝露に加えて、睡眠期間全体を通じて50dBA(BN50)のレベルの連続的なピンクノイズが追加されました。 航空機騒音(AN)は、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音の事前プログラムされた録音で、45dBから65dBの範囲であり、23時から7時までの睡眠中に再生されました。

盲検化の目的で、これは条件Bでした。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
偽コンパレータ:対照(CTRL)

被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、対照(CTRL)条件を受けました。

対照(CTRL)夜には介入はありませんでした。 背景広帯域雑音も航空騒音もなく、被験者は耳栓を装着しませんでした。

盲検化の目的で、これは条件Cとされました。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
実験的:航空騒音+ピンクノイズ(40 dBA)(AN+BN40)

被験者は2300から0700までの睡眠機会期間中、6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1夜目に実施後、被験者は2夜目から7夜目の間に1回、航空機騒音に40 dBAのピンクノイズを追加した条件(AN+BN40)を受けました。

航空機騒音に40 dBAのピンクノイズを追加した条件(AN+BN40)の夜は、航空機騒音(AN)曝露に加えて、睡眠期間全体を通じて連続的なピンクノイズを40 A重み付けデシベル(dBA)のレベルで追加したものでした。 航空機騒音(AN)は、事前にプログラムされた93種類の音声記録で、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含み、45 dBから65 dBの範囲で、2300から0700までの睡眠中に再生されました。

盲検化の目的で、これは条件Dとされました。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
実験的:航空騒音 (AN)

被験者は、2300から0700までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、航空騒音(AN)条件を受けました。

航空騒音(AN)は、航空関連の騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音の事前プログラムされた録音で、45 dBから65 dBの範囲であり、2300から0700までの睡眠中に再生されました。

夜間の広帯域騒音曝露はありませんでした。 盲検化の目的で、これは条件Eとされました。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
実験的:航空騒音+耳栓 (AN+EP)

被験者は23時から7時までの睡眠機会期間中、6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施後、被験者は2日目から7日目の間に航空機騒音+耳栓(AN+EP)条件を1回受けました。

航空機騒音(AN)は、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音を事前プログラムした記録で、45dBから65dBの範囲で、23時から7時までの睡眠中に再生されました。 広帯域騒音への曝露はありませんでした。

盲検化の目的で、これは条件Fでした。

航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐波睡眠(N3)と急速眼球運動睡眠(レム睡眠)に費やした時間
時間枠:2日目から7日目
睡眠段階N3とREMの合計時間(分)、ポリソムノグラフィー(PSG)による測定値。
2日目から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知効率
時間枠:2~7日目

10の短時間認知課題から得られた効率性スコアは、反応/応答の正確さと速さから生成され、ここでは標準化効果量で表されています。高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果を調整し、全ての受験テストの平均と標準偏差に基づいてZ変換されました。 認知領域全体の正確さと速さは、10のテスト全体のZスコアを平均化して計算し、その後効率性指標を算出するためにさらに平均化されました。

-0.2から+0.2の間のスコアは効率性への影響なしを示します(0=母集団平均)。

-0.2から-0.5の間は小さな負の効果(やや効率性が低い)を示唆します。

-0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果を示唆します。 0.2から0.5の間は小さな正の効果を示唆します。 0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(著しく効率性が高い)を示唆します。

2~7日目
認知速度
時間枠:2日目~7日目

既知の大脳表現を持つ様々な認知領域をカバーする10の認知課題における反応時間を表す単一変数。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果について調整され、すべてのテストの平均と標準偏差に基づいてZ変換されました。 認知領域全体の速度は、10のテストにおけるZスコアの平均を取ることによって計算されました。 高いスコアはより速い速度を反映します。

-0.2から+0.2の間のスコアは速度への影響がないことを示唆します(0=母集団平均)。 -0.2から-0.5の間は小さな負の効果(やや遅い)を示唆します。 -0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果(著しく遅い)を示唆します。 0.2から0.5の間は小さな正の効果(やや速い)を示唆します。 0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(著しく速い)を示唆します。

2日目~7日目
認知精度
時間枠:2~7日目

10の認知課題における反応時間を表す単一変数で、既知の大脳表現を持つ様々な認知領域をカバーしています。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果を調整し、全ての受験テストの平均と標準偏差に基づいてz変換されました。 認知領域全体の正確さは、10のテストのzスコアを平均して算出されました。 高いスコアはより良い正確さを反映します。<\/p>

-0.2から+0.2の間のスコアは正確さに影響がないことを示唆します(0=母集団平均)。 -0.2から-0.5の間はわずかな負の効果(すなわち、わずかに正確さが低い)を示唆します。<\/p>

-0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果(すなわち、著しく正確さが低い)を示唆します。<\/p>

0.2から0.5の間はわずかな正の効果(すなわち、わずかに正確さが高い)を示唆します。<\/p>

0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(すなわち、著しく正確さが高い)を示唆します。<\/p>

2~7日目
運転シミュレーターにおける車線位置の標準偏差
時間枠:2日目~7日目
車線位置の標準偏差は、仮想運転シミュレーターにおいて参加者が車線内で「ふらつく」程度(フィート単位)を反映し、運転パフォーマンスへの障害の影響を調査するためによく用いられ、高い値ほどパフォーマンスが悪いことを示します。
2日目~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mathias Basner, MD, PhD, MSc、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開プロジェクト データ ファイルは、National Transportation Library (NTL) から入手できます。 個人を特定できる情報 (PII) は公開されません。 匿名化できない機密データは、NIH の遺伝子型および表現型データベース (dbGAP) (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/) に遺伝子配列データを掲載するなど、安全な政府データベースに掲載されます。 必要に応じて、治験審査委員会 (IRB) のガイダンスおよび連邦規制に従ってください。

IPD 共有時間枠

データ ファイルは、プロジェクト終了日から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、それぞれのデータベースによって設定されたアクセス基準を満たす必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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