ブロードバンド サウンドとスリープ
航空機騒音による睡眠障害を軽減するブロードバンドサウンドの利用に関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~50歳の成人対象
- 参加を妨げる心理的/精神的状態がないこと。
- BMI が 18.5 から 35 の間。
- 自己申告による定期的な睡眠スケジュール。研究の過程で睡眠スケジュールを維持することができます。
- 自己申告による一晩あたりの睡眠時間は 6 ~ 8.5 時間です (手首のアクティグラフィーと毎日のログを使用した外来睡眠モニタリングによって検証されます)。
- 英語の読み書きができること。
- コロナウイルス (COVID-19) のワクチン接種または回復済み。
除外基準:
- 被験者は習慣的に広帯域ノイズを使用します (例: ホワイト ノイズ マシン) を使用して、自宅での睡眠を促進します。
- 8 キロヘルツ (kHz) までの任意の周波数帯域で 25 dB を超える聴力損失。
- -参加を除外する神経学的、精神医学的、またはその他の病状の病歴。
- 現在の躁病または精神病。
- 17以上のスコアを持つBeck Depression Inventoryによって決定される現在のうつ病(Beck、1996)。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用は、病歴および尿毒性スクリーニングに基づいています。
- 過度のアルコール摂取 (週 21 杯以上) または暴飲 (1 日 5 杯以上)。
- カフェインの過剰摂取 (1 日に定期的に吸収されるすべてのカフェイン飲料を合わせて 1 日 650 mg 以上)。
- 現在の喫煙者/タバコ使用者、またはニコチン置換療法を使用している。 ニコチンを 30 日間使用していないものも含まれます。
- 体格指数が 18.5 以下、または 35 以上。
- -急性、慢性、または衰弱性の病状、病歴、身体検査、血液および尿の化学、および全血球計算(CBC)に基づく主要な第1軸精神疾患。
- 再発性発作またはてんかんの病歴を自己申告する個人、または発作の可能性を高める可能性のある病状の病歴がある個人 (例: 脳卒中、動脈瘤、脳外科手術、構造的脳病変)。
- 参加を妨げる心血管、神経、胃腸、または筋骨格の問題。
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、呼吸不全または機能不全、心不整脈、または酸素療法を必要とする患者などの主要な制御または制御されていない病状(自己報告により決定)。
- 現在、夜間、スイング、スプリット、ローテーション シフトで働いています。
- 処方薬または市販の睡眠薬または覚せい剤の現在の使用または過去 1 か月以内の使用。向精神薬の使用(自己報告と研究臨床医によるレビューに基づく)。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)(1時間あたり15イベント以上のAHI)を含む睡眠障害の既往歴または診断または外来または検査室ポリソムノグラフィー;むずむず脚症候群または周期的な四肢運動障害;不眠症;パラソムニア;ストップバン質問票に基づく OSA のリスクが高い (8 問中少なくとも 4 問で「はい」);ケンブリッジ・ホプキンス・スクリーニングのアンケートに基づくむずむず脚症候群 (RLS) のリスクが高い。不眠症重症度指数に基づく不眠症のリスクが高い (スコア 22 以上)。
- 重度の接触性皮膚炎またはシリコン、ニッケル、または銀に対するアレルギーを自己申告する個人。
- -研究の予想期間の1か月前および/または期間中に、複数のタイムゾーンを横断する計画された旅行。
- 平日の意図的な昼寝。
- 事前スクリーニングでCOVID-19検査が陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピンクノイズのみ、50 dBA (BN50)
被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、50 dBAのピンクノイズ(BN50)条件を受けました。 50 dBAのピンクノイズ(BN50)夜は、睡眠期間中を通じて50 A重み付けデシベル(dBA)のレベルの連続的なピンクブロードバンドノイズに曝露されるものでした。 盲検化の目的で、これは条件Aとされました。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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実験的:航空騒音+ピンクノイズ 50 dBA (AN+BN50)
被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6種類の異なる条件に曝露されました。 1日目の適応夜に介入がない夜の後、被験者は2日目から7日目の間に1回、航空機騒音+ピンクノイズ50dBA(AN+BN50)条件を受けました。 航空機騒音+ピンクノイズ50dBA(AN+BN50)夜は、航空機騒音(AN)曝露に加えて、睡眠期間全体を通じて50dBA(BN50)のレベルの連続的なピンクノイズが追加されました。 航空機騒音(AN)は、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音の事前プログラムされた録音で、45dBから65dBの範囲であり、23時から7時までの睡眠中に再生されました。 盲検化の目的で、これは条件Bでした。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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偽コンパレータ:対照(CTRL)
被験者は、23時から7時までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、対照(CTRL)条件を受けました。 対照(CTRL)夜には介入はありませんでした。 背景広帯域雑音も航空騒音もなく、被験者は耳栓を装着しませんでした。 盲検化の目的で、これは条件Cとされました。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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実験的:航空騒音+ピンクノイズ(40 dBA)(AN+BN40)
被験者は2300から0700までの睡眠機会期間中、6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1夜目に実施後、被験者は2夜目から7夜目の間に1回、航空機騒音に40 dBAのピンクノイズを追加した条件(AN+BN40)を受けました。 航空機騒音に40 dBAのピンクノイズを追加した条件(AN+BN40)の夜は、航空機騒音(AN)曝露に加えて、睡眠期間全体を通じて連続的なピンクノイズを40 A重み付けデシベル(dBA)のレベルで追加したものでした。 航空機騒音(AN)は、事前にプログラムされた93種類の音声記録で、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含み、45 dBから65 dBの範囲で、2300から0700までの睡眠中に再生されました。 盲検化の目的で、これは条件Dとされました。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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実験的:航空騒音 (AN)
被験者は、2300から0700までの睡眠機会期間中に6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施した後、被験者は2日目から7日目の間に1回、航空騒音(AN)条件を受けました。 航空騒音(AN)は、航空関連の騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音の事前プログラムされた録音で、45 dBから65 dBの範囲であり、2300から0700までの睡眠中に再生されました。 夜間の広帯域騒音曝露はありませんでした。 盲検化の目的で、これは条件Eとされました。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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実験的:航空騒音+耳栓 (AN+EP)
被験者は23時から7時までの睡眠機会期間中、6つの異なる条件に曝露されました。 介入のない適応夜を1日目に実施後、被験者は2日目から7日目の間に航空機騒音+耳栓(AN+EP)条件を1回受けました。 航空機騒音(AN)は、航空関連騒音(例:ヘリコプター、ソニックブーム)と警報音(アラーム、赤ちゃんの泣き声)を含む93種類の音を事前プログラムした記録で、45dBから65dBの範囲で、23時から7時までの睡眠中に再生されました。 広帯域騒音への曝露はありませんでした。 盲検化の目的で、これは条件Fでした。 |
航空機騒音(AN)ナイトでは、被験者を午後23時から午前7時までの睡眠中に、事前にプログラムされた航空機騒音の録音とアラートに曝露します。
BN50ナイトは、睡眠期間中を通じて連続的なピンクノイズを50 A重みデシベル(dBA)のレベルで曝露することで構成されます。
AN + EPナイトは、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、一晩中耳栓を装着することを含みます。
AN + BN40の夜は、航空騒音(AN)に加え、睡眠期間中を通じて40 dBAの連続ピンクノイズを追加した曝露で構成されます。
AN + BN50夜は、航空機騒音(AN)への曝露に加えて、睡眠期間中を通じて50 dBAのレベルの連続的なピンクノイズを付加したものとなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐波睡眠(N3)と急速眼球運動睡眠(レム睡眠)に費やした時間
時間枠:2日目から7日目
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睡眠段階N3とREMの合計時間(分)、ポリソムノグラフィー(PSG)による測定値。
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2日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知効率
時間枠:2~7日目
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10の短時間認知課題から得られた効率性スコアは、反応/応答の正確さと速さから生成され、ここでは標準化効果量で表されています。高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果を調整し、全ての受験テストの平均と標準偏差に基づいてZ変換されました。 認知領域全体の正確さと速さは、10のテスト全体のZスコアを平均化して計算し、その後効率性指標を算出するためにさらに平均化されました。 -0.2から+0.2の間のスコアは効率性への影響なしを示します(0=母集団平均)。 -0.2から-0.5の間は小さな負の効果(やや効率性が低い)を示唆します。 -0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果を示唆します。 0.2から0.5の間は小さな正の効果を示唆します。 0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(著しく効率性が高い)を示唆します。 |
2~7日目
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認知速度
時間枠:2日目~7日目
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既知の大脳表現を持つ様々な認知領域をカバーする10の認知課題における反応時間を表す単一変数。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果について調整され、すべてのテストの平均と標準偏差に基づいてZ変換されました。 認知領域全体の速度は、10のテストにおけるZスコアの平均を取ることによって計算されました。 高いスコアはより速い速度を反映します。 -0.2から+0.2の間のスコアは速度への影響がないことを示唆します(0=母集団平均)。 -0.2から-0.5の間は小さな負の効果(やや遅い)を示唆します。 -0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果(著しく遅い)を示唆します。 0.2から0.5の間は小さな正の効果(やや速い)を示唆します。 0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(著しく速い)を示唆します。 |
2日目~7日目
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認知精度
時間枠:2~7日目
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10の認知課題における反応時間を表す単一変数で、既知の大脳表現を持つ様々な認知領域をカバーしています。 テストスコアは練習効果と刺激セット効果を調整し、全ての受験テストの平均と標準偏差に基づいてz変換されました。 認知領域全体の正確さは、10のテストのzスコアを平均して算出されました。 高いスコアはより良い正確さを反映します。<\/p> -0.2から+0.2の間のスコアは正確さに影響がないことを示唆します(0=母集団平均)。 -0.2から-0.5の間はわずかな負の効果(すなわち、わずかに正確さが低い)を示唆します。<\/p> -0.5から-0.8の間は中程度の負の効果を示唆します。 -0.8未満のスコアは大きな負の効果(すなわち、著しく正確さが低い)を示唆します。<\/p> 0.2から0.5の間はわずかな正の効果(すなわち、わずかに正確さが高い)を示唆します。<\/p> 0.5から0.8の間は中程度の正の効果を示唆します。 0.8を超えるスコアは大きな正の効果(すなわち、著しく正確さが高い)を示唆します。<\/p> |
2~7日目
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運転シミュレーターにおける車線位置の標準偏差
時間枠:2日目~7日目
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車線位置の標準偏差は、仮想運転シミュレーターにおいて参加者が車線内で「ふらつく」程度(フィート単位)を反映し、運転パフォーマンスへの障害の影響を調査するためによく用いられ、高い値ほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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2日目~7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mathias Basner, MD, PhD, MSc、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 852479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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