Širokopásmový zvuk a spánek
Studie o využití širokopásmového zvuku ke zmírnění rušení spánku v důsledku hluku letadla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé ve věku 21–50 let
- Bez psychologických/psychiatrických stavů, které vylučují účast.
- BMI mezi 18,5 a 35.
- Vlastní plán pravidelného spánku; schopni udržet svůj spánkový režim v průběhu studie.
- Samostatně hlášená délka spánku 6–8,5 h za noc (ověřeno ambulantním monitorováním spánku s aktigrafií zápěstí a denními záznamy).
- Schopnost číst/psát anglicky.
- Plně očkovaný nebo uzdravený z koronaviru (COVID-19).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty obvykle používají širokopásmový šum (např. stroje s bílým šumem) na podporu spánku doma.
- Ztráta sluchu větší než 25 dB v jakémkoli frekvenčním pásmu do 8 kHz (kHz).
- Anamnéza neurologického, psychiatrického nebo jiného zdravotního stavu, který vylučuje účast.
- Současná mánie nebo psychóza.
- Aktuální deprese podle Beckova inventáře deprese se skóre 17 nebo vyšším (Beck, 1996).
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce na základě anamnézy a toxikologického screeningu moči.
- Nadměrný příjem alkoholu (nad 21 nápojů za týden) nebo nadměrná konzumace alkoholu (5 nebo více nápojů denně).
- Nadměrná konzumace kofeinu (nad 650 mg/den při kombinaci všech kofeinových nápojů pravidelně absorbovaných během dne).
- Současný kuřák/uživatel tabáku nebo užívající náhradní nikotinovou terapii. Budou zahrnuty ty, které byly 30 dní bez nikotinu.
- Index tělesné hmotnosti na nebo pod 18,5 nebo na nebo nad 35.
- Akutní, chronické nebo oslabující zdravotní stavy, hlavní psychiatrické onemocnění osy I založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, chemii krve a moči a kompletním krevním obrazu (CBC).
- Jedinci, kteří sami hlásí, že v minulosti měli opakující se záchvaty nebo epilepsii nebo mají v anamnéze zdravotní stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku).
- Kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují účast.
- Závažný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), respirační selhání nebo insuficience, srdeční arytmie nebo pacienti vyžadující oxygenoterapii (podle vlastního hlášení).
- V současné době pracuje v noci, swing, dělená nebo rotační směna.
- současné užívání nebo užívání během posledního měsíce předpisu nebo volně prodejných léků na spaní nebo stimulantů; užívání psychoaktivní medikace (na základě self-reportu a přezkoumání se studijním lékařem).
- Těhotná nebo právě kojíte.
- Předchozí anamnéza nebo diagnóza jakékoli poruchy spánku včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI při nebo více než 15 příhod/hodinu) z ambulantní nebo laboratorní polysomnografie; syndrom neklidných nohou nebo periodická porucha pohybu končetin; Nespavost; parasomnie; Vysoké riziko OSA na základě dotazníku Stop-Bang (ano na alespoň 4 z 8 otázek); High Risk of Restless Legs Syndrome (RLS) na základě dotazníku Cambridge-Hopkins Screening; Vysoké riziko nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie (skóre 22 nebo vyšší).
- Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na silikon, nikl nebo stříbro.
- Plánované cestování přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před a/nebo během očekávaného období studie.
- Záměrné zdřímnutí během týdne.
- Pozitivní test na COVID-19 při předběžném vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Růžový šum pouze, 50 dBA (BN50)
Subjekty byly během období spánku od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 obdrželi subjekty podmínku Růžového šumu při 50 dBA (BN50) jednou mezi noci 2 až 7. Noc s Růžovým šumem při 50 dBA (BN50) spočívala v vystavení kontinuálnímu růžovému širokopásmovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 A-vážených decibelů (dBA). Pro účely zaslepení byla tato podmínka označena jako Podmínka A. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
|
Experimentální: Letecký hluk plus růžový šum při 50 dBA (AN+BN50)
Subjekty byly během spánkové příležitosti od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 obdržely subjekty podmínku Letecký hluk + Růžový šum při 50 dBA (AN+BN50) jednou mezi noci 2-7. Noc s leteckým hlukem a růžovým šumem při 50 dBA (AN+BN50) spočívala v expozici leteckého hluku (AN) s přidáním nepřetržitého růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA (BN50). Letecký hluk (AN) byl předem naprogramovaný záznam 93 zvuků zahrnujících hluk související s letectvím (např. vrtulník, sonický třesk) a budicí hluk (alarm, pláč dítěte), v rozsahu od 45 dB do 65 dB, přehrávaných během spánku od 23:00 do 07:00. Pro účely zaslepení byla toto podmínka B. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola (CTRL)
Subjekty byly během období spánku od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 dostali subjekty jednou mezi nocmi 2 až 7 kontrolní podmínku (CTRL). Během kontrolní noci (CTRL) nebyly provedeny žádné zásahy. Nebyl přítomen žádný širokopásmový šum ani letecký hluk a subjekty nepoužívaly špunty do uší. Pro účely zaslepení šlo o podmínku C. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
|
Experimentální: Letecký hluk plus růžový šum při 40 dBA (AN+BN40)
Subjekty byly během období spánku od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 obdrželi subjekty podmínku Letecký hluk plus Růžový šum při 40 dBA (AN+BN40) jednou mezi nocmi 2 až 7. Noc s Leteckým hlukem plus Růžovým šumem při 40 dBA (AN + BN40) spočívala v expozici leteckému hluku (AN) s přídavkem kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 40 decibelů s A-váhovou korekcí (dBA). Letecký hluk (AN) byl předem naprogramovaný záznam 93 zvuků zahrnujících hluk související s letectvím (např. vrtulník, sonický třesk) a upozorňující hluk (alarm, pláč dítěte), v rozsahu od 45 dB do 65 dB, přehrávaný během spánku od 23:00 do 07:00. Pro účely zaslepení byla toto Podmínka D. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
|
Experimentální: Letecký Hluk (AN)
Subjekty byly během období spánkové příležitosti od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 obdrželi subjekty podmínku Leteckého hluku (AN) jednou mezi noci 2 až 7. Letecký hluk (AN) byl předem naprogramovaný záznam 93 zvuků zahrnujících hluk související s letectvím (např. vrtulník, sonický třesk) a budící hluk (alarm, pláč dítěte), v rozsahu od 45 dB do 65 dB, přehrávaný během spánku od 23:00 do 07:00. Během noci nebyla vystavena širokopásmovému hluku. Pro účely zaslepení šlo o Podmínku E. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
|
Experimentální: Letecký hluk plus špunty do uší (AN+EP)
Subjekty byly během období spánku od 23:00 do 07:00 vystaveny šesti různým podmínkám. Po adaptační noci bez zásahů v noci 1 obdrželi subjekty podmínku Letecký hluk plus Špunty do uší (AN+EP) jednou mezi noci 2 až 7. Letecký hluk (AN) byl předem naprogramovaný záznam 93 zvuků včetně hluku souvisejícího s letectvím (např. vrtulník, sonický třesk) a budivého hluku (alarm, pláč dítěte), v rozsahu od 45 dB do 65 dB, přehrávaný během spánku od 23:00 do 07:00. Nebyla vystavena širokopásmovému hluku. Pro účely zaslepení byla toto Podmínka F. |
Noční hluk z letectví (AN) vystaví subjekty předem naprogramovanému záznamu leteckého hluku a varování během spánku od 23:00 do 07:00.
BN50 noc bude spočívat v vystavení nepřetržitému růžovému šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 decibelů s A-korekcí (dBA).
Večer AN + EP bude spočívat v expozici leteckému hluku (AN) s navíc nošením špuntů do uší přes noc.
Noc AN + BN40 bude sestávat z expozice leteckému hluku (AN) s přidáním souvislého růžového šumu po celou dobu spánkové periody na úrovni 40 dBA.
Noc AN + BN50 bude zahrnovat expozici leteckému hluku (AN) s přidáním kontinuálního růžového šumu po celou dobu spánku na úrovni 50 dBA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v pomalém spánku a fázi rychlého pohybu očí (N3 + REM)
Časové okno: Dny 2-7
|
Celkový čas strávený ve spánkových fázích N3 a REM v minutách, měřený polysomnografií (PSG).
|
Dny 2-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní Efektivita
Časové okno: Dny 2-7
|
Skóre efektivity z 10 krátkých kognitivních úloh jsou generována z přesnosti a rychlosti reakce/odpovídání, zde reprezentovaná standardizovanými velikostmi efektů, kde vyšší skóre indikuje lepší výkon. Testovací skóre byla upravena o účinky procvičování a sady podnětů a transformována na z-skóre na základě průměru a směrodatné odchylky všech absolvovaných testů. Přesnost a rychlost napříč kognitivními doménami byly vypočítány průměrováním z-skóre z 10 testů a následným zprůměrováním pro výpočet metriky efektivity. Skóre mezi -0,2 a +0,2 naznačují žádný vliv na efektivitu (0=populační průměr). Mezi -0,2 a -0,5 naznačuje malý negativní efekt (tj. mírně méně efektivní). Mezi -0,5 a -0,8 naznačuje střední negativní efekt. Skóre pod -0,8 naznačuje velký negativní efekt. Mezi 0,2 a 0,5 naznačuje malý pozitivní efekt. Mezi 0,5 a 0,8 naznačuje střední pozitivní efekt. Skóre nad 0,8 naznačuje velký pozitivní efekt (tj. významně efektivnější). |
Dny 2-7
|
|
Rychlost kognice
Časové okno: Dny 2-7
|
Jedna proměnná představující dobu reakce napříč 10 kognitivními úlohami, které pokrývají řadu kognitivních domén se známou mozkovou reprezentací. Skóre testů byla upravena o vliv tréninku a efektů sady podnětů a byla z-transformována na základě průměru a směrodatné odchylky všech provedených testů. Rychlost napříč kognitivními doménami byla vypočítána jako průměr z-skóre napříč 10 testy. Vyšší skóre odráží rychlejší rychlost. Skóre mezi -0,2 a +0,2 naznačují žádný vliv na rychlost (0=populační průměr). Mezi -0,2 a -0,5 naznačuje malý negativní efekt (tj. mírně pomalejší). Mezi -0,5 a -0,8 naznačuje střední negativní efekt. Skóre pod -0,8 naznačuje velký negativní efekt (tj. výrazně pomalejší). Mezi 0,2 a 0,5 naznačuje malý pozitivní efekt (tj. mírně rychlejší). Mezi 0,5 a 0,8 naznačuje střední pozitivní efekt. Skóre nad 0,8 naznačuje velký pozitivní efekt (tj. výrazně rychlejší). |
Dny 2-7
|
|
Kognitivní přesnost
Časové okno: Dny 2-7
|
Jedna proměnná představující čas reakce napříč 10 kognitivními úlohami, které pokrývají řadu kognitivních domén se známou cerebrální reprezentací. Testové skóre bylo upraveno o vliv tréninku a efektů souboru podnětů a z-transformováno na základě průměru a směrodatné odchylky všech provedených testů. Přesnost napříč kognitivními doménami byla vypočítána jako průměr z-skóre z 10 testů. Vyšší skóre odráží lepší přesnost. Skóre mezi -0,2 a +0,2 naznačuje žádný vliv na přesnost (0=populační průměr). Mezi -0,2 a -0,5 naznačuje malý negativní efekt (tj. mírně nižší přesnost). Mezi -0,5 a -0,8 naznačuje střední negativní efekt. Skóre pod -0,8 naznačuje velký negativní efekt (tj. výrazně nižší přesnost). Mezi 0,2 a 0,5 naznačuje malý pozitivní efekt (tj. mírně vyšší přesnost). Mezi 0,5 a 0,8 naznačuje střední pozitivní efekt. Skóre nad 0,8 naznačuje velký pozitivní efekt (tj. výrazně vyšší přesnost). |
Dny 2-7
|
|
Standardní odchylka polohy jízdního pruhu v simulátoru jízdy
Časové okno: Dny 2-7
|
Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu odráží míru (ve stopách), do které účastníci "uhýbají" v jízdním pruhu ve virtuálním simulátoru řízení, často používaném ke zkoumání vlivů zhoršené schopnosti na výkon při řízení, přičemž vyšší hodnoty představují horší výkon.
|
Dny 2-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .