Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dźwięk szerokopasmowy i tryb uśpienia

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie dotyczące wykorzystania dźwięku szerokopasmowego w celu złagodzenia zakłóceń snu spowodowanych hałasem samolotów

Izolacja akustyczna sypialni jest droga i zwykle przyznawana tylko mieszkańcom mieszkającym w pobliżu lotniska. Planujemy zbadać wpływ różnych hałasów lotniczych na sen w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych i zbadać, czy niektóre efekty zakłócające sen można złagodzić, wprowadzając hałas szerokopasmowy do sypialni lub nosząc zatyczki do uszu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Federalna Administracja Lotnictwa jest zainteresowana badaniem niedrogich, ale skutecznych metod łagodzenia niekorzystnego wpływu hałasu lotniczego na sen. Sen do 28 osób będzie monitorowany za pomocą polisomnografii i aktygrafii przez 7 kolejnych nocy w grupach po 4 osoby narażonych na różne warunki akustyczne (hałas lotniczy; hałas szerokopasmowy; hałas lotniczy plus zatyczki do uszu; hałas lotniczy plus hałas szerokopasmowy w różnych decybelach [dB] poziomy). Badani będą wypełniać ankiety, wykonywać zadania poznawcze i badać słuch przed i po każdej fazie snu. Badanie zostanie przeprowadzone w Chronobiology Isolation Laboratory (CIL) w szpitalu University of Pennsylvania. Ten nowo wybudowany obiekt obejmuje 4 izolowane akustycznie sypialnie i wysokiej jakości system nagłaśniający. Kwalifikujący się uczestnicy są w wieku 21-50 lat, wolni od schorzeń psychiatrycznych wykluczających udział i utrzymują regularny harmonogram snu wynoszący 6-8,5 godziny na noc, co zostało zweryfikowane przez sześć dni aktygrafii ambulatoryjnej i dzienniki dzienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 21 do 50 lat
  • Wolny od warunków psychologicznych/psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo.
  • BMI między 18,5 a 35.
  • Samodzielnie zgłaszany regularny harmonogram snu; w stanie utrzymać harmonogram snu podczas trwania badania.
  • Samodzielnie zgłaszany czas snu 6-8,5 h na noc (zweryfikowany przez ambulatoryjne monitorowanie snu z aktygrafią nadgarstka i dziennikami dziennymi).
  • Umiejętność czytania/pisania po angielsku.
  • W pełni zaszczepione lub wyleczone z koronawirusa (COVID-19).

Kryteria wyłączenia:

  • Badani zwykle używają szerokopasmowego szumu (np. maszyny generujące biały szum) w celu promowania snu w domu.
  • Utrata słuchu większa niż 25 dB w dowolnym paśmie częstotliwości do 8 kiloherców (kHz).
  • Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które wykluczają udział.
  • Obecna mania lub psychoza.
  • Obecna depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka z wynikiem 17 lub wyższym (Beck, 1996).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 21 drinków tygodniowo) lub upijanie się (5 lub więcej drinków dziennie).
  • Nadmierne spożycie kofeiny (powyżej 650 mg/dobę łącznie ze wszystkimi napojami zawierającymi kofeinę, regularnie wchłanianymi w ciągu dnia).
  • Obecny palacz/użytkownik tytoniu lub stosujący nikotynową terapię zastępczą. Osoby, które były wolne od nikotyny przez 30 dni, zostaną uwzględnione.
  • Wskaźnik masy ciała równy lub niższy niż 18,5 lub równy lub wyższy niż 35.
  • Ostre, przewlekłe lub osłabiające stany chorobowe, główna choroba psychiczna Osi I na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu oraz pełnej morfologii krwi (CBC).
  • Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub padaczki lub mają historię schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu).
  • Problemy sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział.
  • Poważny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność lub niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca lub pacjenci wymagający tlenoterapii (określeni na podstawie samoopisu).
  • Obecnie praca na zmianę nocną, huśtawkową, dzieloną lub rotacyjną.
  • Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków nasennych wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty lub środków pobudzających; stosowanie leków psychoaktywnych (na podstawie samoopisu i przeglądu z klinicystą prowadzącym badanie).
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią.
  • Wcześniejsza historia lub rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń snu, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI co najmniej 15 zdarzeń na godzinę) z ambulatoryjnej lub laboratoryjnej polisomnografii; Zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn; Bezsenność; parasomnia; Wysokie ryzyko OSA na podstawie kwestionariusza Stop-Bang (tak na co najmniej 4 z 8 pytań); Zespół wysokiego ryzyka zespołu niespokojnych nóg (RLS) na podstawie kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins; Wysokie ryzyko bezsenności na podstawie Insomnia Severity Index (wynik 22 lub wyższy).
  • Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub uczulenie na silikon, nikiel lub srebro.
  • Planowana podróż przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed i/lub w przewidywanym okresie badania.
  • Celowe drzemki w ciągu tygodnia.
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas wstępnego badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Różowy Szum Tylko, 50 dBA (BN50)

Badani byli wystawieni na sześć różnych warunków podczas okresu możliwości snu od godziny 23:00 do 7:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, badani otrzymali warunek Różowego Szumu przy 50 dBA (BN50) raz pomiędzy nocami 2 a 7.

Noc z Różowym Szumem przy 50 dBA (BN50) polegała na ekspozycji na ciągły różowy szum szerokopasmowy przez cały okres snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).

W celu zaślepienia był to Warunek A.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
Eksperymentalny: Lotniczy Hałas Plus Różowy Szum przy 50 dBA (AN+BN50)

Uczestnicy byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okresu możliwości snu od 23:00 do 07:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, uczestnicy otrzymali warunek Hałas Lotniczy + Różowy Szum przy 50 dBA (AN+BN50) raz pomiędzy nocami 2-7.

Noc z Hałasem Lotniczym plus Różowym Szumem, 50 dBA (AN+BN50) składała się z ekspozycji na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA (BN50). Hałas lotniczy (AN) był wstępnie zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) i dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od 23:00 do 07:00.

Dla celów zaślepienia był to Warunek B.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
Pozorny komparator: Kontrola (CTRL)

Badani byli poddawani sześciu różnym warunkom podczas okresu snu od godziny 23:00 do 07:00.
Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w noc 1, badani otrzymali warunek Kontrolny (CTRL) raz między nocami 2 a 7.

W noc Kontrolną (CTRL) nie stosowano żadnych interwencji.
Nie było szumu szerokopasmowego w tle ani hałasu lotniczego, a badani nie nosili zatyczek do uszu.

W celu zaślepienia, był to Warunek C.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
Eksperymentalny: Szmery Lotnicze Plus Różowy Szum przy 40 dBA (AN+BN40)

Badani byli poddawani sześciu różnym warunkom podczas okresu możliwości snu od godziny 2300 do 0700. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, badani otrzymywali warunek Hałasu Lotniczego plus Różowego Szumu przy 40 dBA (AN+BN40) raz pomiędzy nocami 2 a 7.

Noc Hałasu Lotniczego plus Różowego Szumu przy 40 dBA (AN + BN40) składała się z ekspozycji na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 decybeli A (dBA). Hałas lotniczy (AN) był wcześniej zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) i dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od godziny 2300 do 0700.

W celu zaślepienia był to Warunek D.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
Eksperymentalny: Hałas Lotniczy (AN)

Uczestnicy byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okna snu w godzinach 23:00-07:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, uczestnicy otrzymali warunek Hałasu Lotniczego (AN) raz między nocami 2 a 7.

Hałas lotniczy (AN) był zaprogramowanym wcześniej nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałasy związane z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) oraz dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o natężeniu od 45 dB do 65 dB, odtwarzanymi podczas snu w godzinach 23:00-07:00.

Nie było ekspozycji na szum szerokopasmowy przez noc. Dla celów zaślepienia był to Warunek E.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
Eksperymentalny: Hałas Lotniczy Plus Zatyczki do Uszu (AN+EP)

Badani byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okresu snu od godziny 23:00 do 07:00.
Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, badani otrzymali warunek Hałasu Lotniczego plus Zatyczki do Uszu (AN+EP) raz między nocami 2 a 7.

Hałas lotniczy (AN) był wcześniej zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) oraz dźwięki alarmowe (alarm, płacz dziecka), w zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od 23:00 do 07:00.
Nie było ekspozycji na szum szerokopasmowy.

Dla celów zaślepienia był to Warunek F.

Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w śnie wolnofalowym i śnie paradoksalnym (N3 + REM)
Ramy czasowe: Dni 2-7
Łączny czas spędzony w fazach snu N3 i REM w minutach, mierzony za pomocą polisomnografii (PSG).
Dni 2-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7

Wyniki efektywności z 10 krótkich zadań poznawczych są generowane na podstawie dokładności i szybkości reakcji/odpowiedzi, reprezentowane tutaj przez standaryzowane wielkości efektu, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Wyniki testów zostały skorygowane o efekt praktyki i zestawu bodźców oraz przekształcone na wartości z na podstawie średniej i odchylenia standardowego ze wszystkich wykonanych testów. Dokładność i szybkość w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wartości z z 10 testów, a następnie uśredniono, aby obliczyć metrykę efektywności.

Wyniki pomiędzy -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na efektywność (0=średnia populacyjna).

Pomiędzy -0,2 a -0,5 sugeruje mały negatywny efekt (tj. nieznacznie mniej efektywne).

Pomiędzy -0,5 a -0,8 sugeruje umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt. Pomiędzy 0,2 a 0,5 sugeruje mały pozytywny efekt. Pomiędzy 0,5 a 0,8 sugeruje umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie bardziej efektywne).

Dni 2-7
Szybkość Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7

Pojedyncza zmienna reprezentująca czas reakcji w 10 zadaniach poznawczych obejmujących zakres domen poznawczych o znanej reprezentacji mózgowej. Wyniki testów zostały skorygowane o efekty wprawy i zestawu bodźców oraz poddane transformacji z na podstawie średniej i odchylenia standardowego we wszystkich wykonanych testach. Szybkość w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wyników z-transformowanych z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą szybkość.

Wyniki pomiędzy -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na szybkość (0=średnia populacyjna). Pomiędzy -0,2 a -0,5 sugeruje niewielki negatywny efekt (tj. nieco wolniej). Pomiędzy -0,5 a -0,8 sugeruje umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt (tj. znacznie wolniej). Pomiędzy 0,2 a 0,5 sugeruje niewielki pozytywny efekt (tj. nieco szybciej). Pomiędzy 0,5 a 0,8 sugeruje umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie szybciej).

Dni 2-7
Dokładność Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7

Pojedyncza zmienna reprezentująca czas reakcji w 10 zadaniach poznawczych, które obejmują szereg domen poznawczych o znanej reprezentacji mózgowej. Wyniki testów zostały skorygowane o efekty wprawy i zestawu bodźców oraz poddane transformacji z na podstawie średniej i odchylenia standardowego we wszystkich wykonanych testach. Dokładność w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wyników z-transformowanych z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą dokładność.

Wyniki między -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na dokładność (0=średnia populacyjna). Wyniki między -0,2 a -0,5 sugerują mały negatywny efekt (tj. nieco mniejsza dokładność).

Wyniki między -0,5 a -0,8 sugerują umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt (tj. znacznie mniejsza dokładność).

Wyniki między 0,2 a 0,5 sugerują mały pozytywny efekt (tj. nieco większa dokładność).

Wyniki między 0,5 a 0,8 sugerują umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie większa dokładność).

Dni 2-7
Standardowe Odchylenie Pozycji Pasa na Symulatorze Jazdy
Ramy czasowe: Dzień 2-7
Odchylenie standardowe pozycji pasa odzwierciedla stopień (w stopach), w jakim uczestnicy "zbaczają" z pasa w wirtualnym symulatorze jazdy, często używane do badania wpływu upośledzenia na wydajność jazdy, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 2-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publiczne pliki danych projektu będą dostępne za pośrednictwem National Transportation Library (NTL). Dane osobowe umożliwiające identyfikację (PII) nie będą dostępne publicznie. Wrażliwe dane, których nie można usunąć z elementów umożliwiających identyfikację, zostaną przesłane do zabezpieczonych rządowych baz danych, takich jak umieszczenie danych dotyczących sekwencji genetycznych w bazie danych genotypów i fenotypów NIH (dbGAP) (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/), w stosownych przypadkach i zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i przepisami federalnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pliki danych będą dostępne po roku od daty zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych będą musiały spełnić kryteria dostępu określone przez odpowiednią bazę danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj