- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774977
Dźwięk szerokopasmowy i tryb uśpienia
Badanie dotyczące wykorzystania dźwięku szerokopasmowego w celu złagodzenia zakłóceń snu spowodowanych hałasem samolotów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 21 do 50 lat
- Wolny od warunków psychologicznych/psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo.
- BMI między 18,5 a 35.
- Samodzielnie zgłaszany regularny harmonogram snu; w stanie utrzymać harmonogram snu podczas trwania badania.
- Samodzielnie zgłaszany czas snu 6-8,5 h na noc (zweryfikowany przez ambulatoryjne monitorowanie snu z aktygrafią nadgarstka i dziennikami dziennymi).
- Umiejętność czytania/pisania po angielsku.
- W pełni zaszczepione lub wyleczone z koronawirusa (COVID-19).
Kryteria wyłączenia:
- Badani zwykle używają szerokopasmowego szumu (np. maszyny generujące biały szum) w celu promowania snu w domu.
- Utrata słuchu większa niż 25 dB w dowolnym paśmie częstotliwości do 8 kiloherców (kHz).
- Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które wykluczają udział.
- Obecna mania lub psychoza.
- Obecna depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka z wynikiem 17 lub wyższym (Beck, 1996).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
- Nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 21 drinków tygodniowo) lub upijanie się (5 lub więcej drinków dziennie).
- Nadmierne spożycie kofeiny (powyżej 650 mg/dobę łącznie ze wszystkimi napojami zawierającymi kofeinę, regularnie wchłanianymi w ciągu dnia).
- Obecny palacz/użytkownik tytoniu lub stosujący nikotynową terapię zastępczą. Osoby, które były wolne od nikotyny przez 30 dni, zostaną uwzględnione.
- Wskaźnik masy ciała równy lub niższy niż 18,5 lub równy lub wyższy niż 35.
- Ostre, przewlekłe lub osłabiające stany chorobowe, główna choroba psychiczna Osi I na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu oraz pełnej morfologii krwi (CBC).
- Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub padaczki lub mają historię schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu).
- Problemy sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział.
- Poważny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność lub niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca lub pacjenci wymagający tlenoterapii (określeni na podstawie samoopisu).
- Obecnie praca na zmianę nocną, huśtawkową, dzieloną lub rotacyjną.
- Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków nasennych wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty lub środków pobudzających; stosowanie leków psychoaktywnych (na podstawie samoopisu i przeglądu z klinicystą prowadzącym badanie).
- W ciąży lub obecnie karmi piersią.
- Wcześniejsza historia lub rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń snu, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI co najmniej 15 zdarzeń na godzinę) z ambulatoryjnej lub laboratoryjnej polisomnografii; Zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn; Bezsenność; parasomnia; Wysokie ryzyko OSA na podstawie kwestionariusza Stop-Bang (tak na co najmniej 4 z 8 pytań); Zespół wysokiego ryzyka zespołu niespokojnych nóg (RLS) na podstawie kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins; Wysokie ryzyko bezsenności na podstawie Insomnia Severity Index (wynik 22 lub wyższy).
- Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub uczulenie na silikon, nikiel lub srebro.
- Planowana podróż przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed i/lub w przewidywanym okresie badania.
- Celowe drzemki w ciągu tygodnia.
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas wstępnego badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Różowy Szum Tylko, 50 dBA (BN50)
Badani byli wystawieni na sześć różnych warunków podczas okresu możliwości snu od godziny 23:00 do 7:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, badani otrzymali warunek Różowego Szumu przy 50 dBA (BN50) raz pomiędzy nocami 2 a 7. Noc z Różowym Szumem przy 50 dBA (BN50) polegała na ekspozycji na ciągły różowy szum szerokopasmowy przez cały okres snu na poziomie 50 decybeli A (dBA). W celu zaślepienia był to Warunek A. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
|
Eksperymentalny: Lotniczy Hałas Plus Różowy Szum przy 50 dBA (AN+BN50)
Uczestnicy byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okresu możliwości snu od 23:00 do 07:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, uczestnicy otrzymali warunek Hałas Lotniczy + Różowy Szum przy 50 dBA (AN+BN50) raz pomiędzy nocami 2-7. Noc z Hałasem Lotniczym plus Różowym Szumem, 50 dBA (AN+BN50) składała się z ekspozycji na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA (BN50). Hałas lotniczy (AN) był wstępnie zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) i dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od 23:00 do 07:00. Dla celów zaślepienia był to Warunek B. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola (CTRL)
Badani byli poddawani sześciu różnym warunkom podczas okresu snu od godziny 23:00 do 07:00. W noc Kontrolną (CTRL) nie stosowano żadnych interwencji. W celu zaślepienia, był to Warunek C. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
|
Eksperymentalny: Szmery Lotnicze Plus Różowy Szum przy 40 dBA (AN+BN40)
Badani byli poddawani sześciu różnym warunkom podczas okresu możliwości snu od godziny 2300 do 0700. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, badani otrzymywali warunek Hałasu Lotniczego plus Różowego Szumu przy 40 dBA (AN+BN40) raz pomiędzy nocami 2 a 7. Noc Hałasu Lotniczego plus Różowego Szumu przy 40 dBA (AN + BN40) składała się z ekspozycji na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 decybeli A (dBA). Hałas lotniczy (AN) był wcześniej zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) i dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od godziny 2300 do 0700. W celu zaślepienia był to Warunek D. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
|
Eksperymentalny: Hałas Lotniczy (AN)
Uczestnicy byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okna snu w godzinach 23:00-07:00. Po nocy adaptacyjnej bez interwencji w nocy 1, uczestnicy otrzymali warunek Hałasu Lotniczego (AN) raz między nocami 2 a 7. Hałas lotniczy (AN) był zaprogramowanym wcześniej nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałasy związane z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) oraz dźwięki alarmujące (alarm, płacz dziecka), o natężeniu od 45 dB do 65 dB, odtwarzanymi podczas snu w godzinach 23:00-07:00. Nie było ekspozycji na szum szerokopasmowy przez noc. Dla celów zaślepienia był to Warunek E. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
|
Eksperymentalny: Hałas Lotniczy Plus Zatyczki do Uszu (AN+EP)
Badani byli narażeni na sześć różnych warunków podczas okresu snu od godziny 23:00 do 07:00. Hałas lotniczy (AN) był wcześniej zaprogramowanym nagraniem 93 dźwięków obejmujących hałas związany z lotnictwem (np. helikopter, grom dźwiękowy) oraz dźwięki alarmowe (alarm, płacz dziecka), w zakresie od 45 dB do 65 dB, odtwarzanym podczas snu od 23:00 do 07:00. Dla celów zaślepienia był to Warunek F. |
Noc hałasu lotniczego (AN) narazi uczestników na wcześniej zaprogramowane nagranie hałasu lotniczego i alerty podczas snu w godzinach od 2300 do 0700.
Noc BN50 będzie polegać na ekspozycji na ciągły różowy szum podczas całego okresu snu na poziomie 50 decybeli A (dBA).
Noc AN + EP będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkowym noszeniem zatyczek do uszu przez noc.
Noc AN + BN40 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 40 dBA.
Noc AN + BN50 będzie obejmować ekspozycję na hałas lotniczy (AN) z dodatkiem ciągłego różowego szumu przez cały okres snu na poziomie 50 dBA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w śnie wolnofalowym i śnie paradoksalnym (N3 + REM)
Ramy czasowe: Dni 2-7
|
Łączny czas spędzony w fazach snu N3 i REM w minutach, mierzony za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Dni 2-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7
|
Wyniki efektywności z 10 krótkich zadań poznawczych są generowane na podstawie dokładności i szybkości reakcji/odpowiedzi, reprezentowane tutaj przez standaryzowane wielkości efektu, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Wyniki testów zostały skorygowane o efekt praktyki i zestawu bodźców oraz przekształcone na wartości z na podstawie średniej i odchylenia standardowego ze wszystkich wykonanych testów. Dokładność i szybkość w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wartości z z 10 testów, a następnie uśredniono, aby obliczyć metrykę efektywności. Wyniki pomiędzy -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na efektywność (0=średnia populacyjna). Pomiędzy -0,2 a -0,5 sugeruje mały negatywny efekt (tj. nieznacznie mniej efektywne). Pomiędzy -0,5 a -0,8 sugeruje umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt. Pomiędzy 0,2 a 0,5 sugeruje mały pozytywny efekt. Pomiędzy 0,5 a 0,8 sugeruje umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie bardziej efektywne). |
Dni 2-7
|
|
Szybkość Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7
|
Pojedyncza zmienna reprezentująca czas reakcji w 10 zadaniach poznawczych obejmujących zakres domen poznawczych o znanej reprezentacji mózgowej. Wyniki testów zostały skorygowane o efekty wprawy i zestawu bodźców oraz poddane transformacji z na podstawie średniej i odchylenia standardowego we wszystkich wykonanych testach. Szybkość w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wyników z-transformowanych z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą szybkość. Wyniki pomiędzy -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na szybkość (0=średnia populacyjna). Pomiędzy -0,2 a -0,5 sugeruje niewielki negatywny efekt (tj. nieco wolniej). Pomiędzy -0,5 a -0,8 sugeruje umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt (tj. znacznie wolniej). Pomiędzy 0,2 a 0,5 sugeruje niewielki pozytywny efekt (tj. nieco szybciej). Pomiędzy 0,5 a 0,8 sugeruje umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie szybciej). |
Dni 2-7
|
|
Dokładność Poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-7
|
Pojedyncza zmienna reprezentująca czas reakcji w 10 zadaniach poznawczych, które obejmują szereg domen poznawczych o znanej reprezentacji mózgowej. Wyniki testów zostały skorygowane o efekty wprawy i zestawu bodźców oraz poddane transformacji z na podstawie średniej i odchylenia standardowego we wszystkich wykonanych testach. Dokładność w różnych domenach poznawczych obliczono poprzez uśrednienie wyników z-transformowanych z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą dokładność. Wyniki między -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na dokładność (0=średnia populacyjna). Wyniki między -0,2 a -0,5 sugerują mały negatywny efekt (tj. nieco mniejsza dokładność). Wyniki między -0,5 a -0,8 sugerują umiarkowany negatywny efekt. Wyniki poniżej -0,8 sugerują duży negatywny efekt (tj. znacznie mniejsza dokładność). Wyniki między 0,2 a 0,5 sugerują mały pozytywny efekt (tj. nieco większa dokładność). Wyniki między 0,5 a 0,8 sugerują umiarkowany pozytywny efekt. Wyniki powyżej 0,8 sugerują duży pozytywny efekt (tj. znacznie większa dokładność). |
Dni 2-7
|
|
Standardowe Odchylenie Pozycji Pasa na Symulatorze Jazdy
Ramy czasowe: Dzień 2-7
|
Odchylenie standardowe pozycji pasa odzwierciedla stopień (w stopach), w jakim uczestnicy "zbaczają" z pasa w wirtualnym symulatorze jazdy, często używane do badania wpływu upośledzenia na wydajność jazdy, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień 2-7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .