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Breitband-Sound und Schlaf

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Studie zur Nutzung von Breitbandschall zur Minderung von Schlafstörungen durch Fluglärm

Die Schalldämmung von Schlafzimmern ist teuer und wird normalerweise nur Anwohnern gewährt, die in der Nähe des Flughafens wohnen. Wir planen, die Auswirkungen verschiedener Fluggeräusche auf den Schlaf unter kontrollierten Laborbedingungen zu untersuchen und zu untersuchen, ob einige der schlafstörenden Effekte durch das Einbringen von Breitbandlärm in das Schlafzimmer oder das Tragen von Ohrstöpseln gemildert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Federal Aviation Administration ist daran interessiert, kostengünstige und dennoch wirksame Methoden zur Minderung der negativen Auswirkungen von Fluglärm auf den Schlaf zu untersuchen. Der Schlaf von bis zu 28 Probanden wird mit Polysomnographie und Aktigraphie über 7 aufeinanderfolgende Nächte in Gruppen von 4 Personen überwacht, die verschiedenen Schallbedingungen ausgesetzt sind (Fluglärm; Breitbandlärm; Fluglärm plus Ohrstöpsel; Fluglärm plus Breitbandlärm bei verschiedenen Dezibel [dB] Ebenen). Die Probanden füllen Umfragen aus, führen kognitive Aufgaben und einen Hörtest vor und nach jeder Schlafperiode durch. Die Studie wird im Chronobiology Isolation Laboratory (CIL) im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt. Diese neu errichtete Einrichtung umfasst 4 akustisch isolierte Schlafzimmer und ein High-Fidelity-Soundsystem. Geeignete Probanden sind zwischen 21 und 50 Jahre alt, frei von psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen, und halten einen selbstberichteten regelmäßigen Schlafplan von 6 bis 8,5 Stunden pro Nacht ein, der durch sechs Tage ambulante Aktigraphie und tägliche Protokolle bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathias Basner, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden zwischen 21 und 50 Jahren
  • Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35.
  • Selbstberichteter regelmäßiger Schlafplan; in der Lage, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten.
  • Selbstberichtete Schlafdauer von 6–8,5 h pro Nacht (bestätigt durch ambulantes Schlafmonitoring mit Handgelenksaktigraphie und Tagesprotokollen).
  • Englisch lesen/schreiben können.
  • Vollständig gegen Coronavirus (COVID-19) geimpft oder genesen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden verwenden gewöhnlich Breitbandrauschen (z. White-Noise-Maschinen), um den Schlaf zu Hause zu fördern.
  • Hörverlust von mehr als 25 dB in einem beliebigen Frequenzband bis zu 8 Kilohertz (kHz).
  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • Aktuelle Manie oder Psychose.
  • Aktuelle Depression gemäß Beck Depression Inventory mit einem Score von 17 oder höher (Beck, 1996).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (über 21 Getränke pro Woche) oder übermäßiger Alkoholkonsum (5 oder mehr Getränke pro Tag).
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (über 650 mg/Tag, kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig während des Tages eingenommen werden).
  • Aktueller Raucher/Tabakkonsument oder Anwender einer Nikotinersatztherapie. Diejenigen, die seit 30 Tagen nikotinfrei sind, werden eingeschlossen.
  • Body-Mass-Index bei oder unter 18,5 oder bei oder über 35.
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und vollständigem Blutbild (CBC).
  • Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
  • Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen.
  • Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstauskunft bestimmt).
  • Arbeitet derzeit Nacht-, Wechsel-, Teil- oder Wechselschicht.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung mit einem Studienarzt).
  • Schwanger oder derzeit stillend.
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer Schlafstörung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI bei oder über 15 Ereignissen/Stunde) durch ambulante oder in Labor-Polysomnographie; Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen; Schlaflosigkeit; Parasomnie; Hohes OSA-Risiko basierend auf dem Stop-Bang-Fragebogen (ja bei mindestens 4 von 8 Fragen); Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen; Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher).
  • Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten.
  • Geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und/oder während des voraussichtlichen Studienzeitraums.
  • Absichtliche Nickerchen während der Woche.
  • Positiver COVID-19-Test beim Vorscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: A B C D E F

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: A B C D E F

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
Experimental: Gruppe 2: B D A F C E

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: B D A F C E

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
Experimental: Gruppe 3: C A E B F D

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: C A E B F D

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
Experimental: Gruppe 4: D F B E A C

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: D F B E A C

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
Experimental: Gruppe 5: E C F A D B

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: E C F A D B

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
Experimental: Gruppe 6: F E D C B A

Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen.

Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: F E D C B A

Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im Schlaf verbracht wird Stadien N3 & Rapid Eye Movement (REM)
Zeitfenster: Tage 2-7
In den Schlafstadien N3 und REM verbrachte Zeit
Tage 2-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterieleistung des Kognitionstests
Zeitfenster: Tage 1-7
Genauigkeit, Geschwindigkeit und Effizienz in allen kognitiven Bereichen mithilfe einer Testbatterie mit 10 kognitiven Aufgaben
Tage 1-7
Leistung des Fahrsimulators
Zeitfenster: Tage 1-7
Standardabweichung von Spurdrift und Geschwindigkeit in einer computergestützten Fahrsimulation
Tage 1-7
Hörtest-Schwellenverschiebung
Zeitfenster: Tage 1-7
Hörtestschwellenverschiebungen in dB bei 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 6.000 Hz und 8.000 Hz
Tage 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Öffentliche Projektdatendateien werden über die National Transportation Library (NTL) verfügbar sein. Personenbezogene Daten (PII) werden nicht öffentlich zugänglich sein. Sensible Daten, die nicht anonymisiert werden können, werden in sichere Regierungsdatenbanken gepostet, z. B. in die NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGAP) (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/), gegebenenfalls und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) und den Bundesvorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datendateien werden ein Jahr nach dem Enddatum des Projekts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die die Daten anfordern, müssen die von der jeweiligen Datenbank festgelegten Zugangskriterien erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Fluglärm (AN)

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