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Breitband-Sound und Schlaf

4. November 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Studie zur Nutzung von Breitbandschall zur Minderung von Schlafstörungen durch Fluglärm

Die Schalldämmung von Schlafzimmern ist teuer und wird normalerweise nur Anwohnern gewährt, die in der Nähe des Flughafens wohnen. Wir planen, die Auswirkungen verschiedener Fluggeräusche auf den Schlaf unter kontrollierten Laborbedingungen zu untersuchen und zu untersuchen, ob einige der schlafstörenden Effekte durch das Einbringen von Breitbandlärm in das Schlafzimmer oder das Tragen von Ohrstöpseln gemildert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Federal Aviation Administration ist daran interessiert, kostengünstige und dennoch wirksame Methoden zur Minderung der negativen Auswirkungen von Fluglärm auf den Schlaf zu untersuchen. Der Schlaf von bis zu 28 Probanden wird mit Polysomnographie und Aktigraphie über 7 aufeinanderfolgende Nächte in Gruppen von 4 Personen überwacht, die verschiedenen Schallbedingungen ausgesetzt sind (Fluglärm; Breitbandlärm; Fluglärm plus Ohrstöpsel; Fluglärm plus Breitbandlärm bei verschiedenen Dezibel [dB] Ebenen). Die Probanden füllen Umfragen aus, führen kognitive Aufgaben und einen Hörtest vor und nach jeder Schlafperiode durch. Die Studie wird im Chronobiology Isolation Laboratory (CIL) im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt. Diese neu errichtete Einrichtung umfasst 4 akustisch isolierte Schlafzimmer und ein High-Fidelity-Soundsystem. Geeignete Probanden sind zwischen 21 und 50 Jahre alt, frei von psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen, und halten einen selbstberichteten regelmäßigen Schlafplan von 6 bis 8,5 Stunden pro Nacht ein, der durch sechs Tage ambulante Aktigraphie und tägliche Protokolle bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden zwischen 21 und 50 Jahren
  • Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35.
  • Selbstberichteter regelmäßiger Schlafplan; in der Lage, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten.
  • Selbstberichtete Schlafdauer von 6–8,5 h pro Nacht (bestätigt durch ambulantes Schlafmonitoring mit Handgelenksaktigraphie und Tagesprotokollen).
  • Englisch lesen/schreiben können.
  • Vollständig gegen Coronavirus (COVID-19) geimpft oder genesen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden verwenden gewöhnlich Breitbandrauschen (z. White-Noise-Maschinen), um den Schlaf zu Hause zu fördern.
  • Hörverlust von mehr als 25 dB in einem beliebigen Frequenzband bis zu 8 Kilohertz (kHz).
  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • Aktuelle Manie oder Psychose.
  • Aktuelle Depression gemäß Beck Depression Inventory mit einem Score von 17 oder höher (Beck, 1996).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (über 21 Getränke pro Woche) oder übermäßiger Alkoholkonsum (5 oder mehr Getränke pro Tag).
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (über 650 mg/Tag, kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig während des Tages eingenommen werden).
  • Aktueller Raucher/Tabakkonsument oder Anwender einer Nikotinersatztherapie. Diejenigen, die seit 30 Tagen nikotinfrei sind, werden eingeschlossen.
  • Body-Mass-Index bei oder unter 18,5 oder bei oder über 35.
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und vollständigem Blutbild (CBC).
  • Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
  • Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen.
  • Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstauskunft bestimmt).
  • Arbeitet derzeit Nacht-, Wechsel-, Teil- oder Wechselschicht.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung mit einem Studienarzt).
  • Schwanger oder derzeit stillend.
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer Schlafstörung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI bei oder über 15 Ereignissen/Stunde) durch ambulante oder in Labor-Polysomnographie; Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen; Schlaflosigkeit; Parasomnie; Hohes OSA-Risiko basierend auf dem Stop-Bang-Fragebogen (ja bei mindestens 4 von 8 Fragen); Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen; Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher).
  • Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten.
  • Geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und/oder während des voraussichtlichen Studienzeitraums.
  • Absichtliche Nickerchen während der Woche.
  • Positiver COVID-19-Test beim Vorscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosa Rauschen Nur, 50 dBA (BN50)

Die Probanden wurden während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Adaptationsnacht ohne Interventionen in Nacht 1 erhielten die Probanden die Bedingung Rosa Rauschen bei 50 dBA (BN50) einmal zwischen den Nächten 2 bis 7.

Die Nacht mit Rosa Rauschen bei 50 dBA (BN50) bestand aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Breitbandrauschen während der gesamten Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).

Zur Verblindung war dies Bedingung A.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Experimental: Aviation Noise Plus Pink Noise bei 50 dBA (AN+BN50)

Die Probanden wurden während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhielten die Probanden die Bedingung Fluglärm + Rosa Rauschen bei 50 dBA (AN+BN50) einmal zwischen den Nächten 2-7.

Die Nacht mit Fluglärm plus Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50) bestand aus Fluglärm (AN)-Exposition mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA (BN50). Der Fluglärm (AN) war eine vorprogrammierte Aufnahme von 93 Geräuschen, einschließlich flugbezogenem Lärm (z.B. Hubschrauber, Überschallknall) und alarmierenden Geräuschen (Alarm, Babyweinen), die von 45 dB bis 65 dB reichten und während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr abgespielt wurden.

Zur Verblindung war dies Bedingung B.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Schein-Komparator: Kontrolle (CTRL)

Die Probanden wurden während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Adaptationsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhielten die Probanden die Kontrollbedingung (CTRL) einmal zwischen den Nächten 2 und 7.

Die Kontrollnacht (CTRL) hatte keine Eingriffe. Es gab weder Hintergrund-Breitbandlärm noch Fluglärm, und die Probanden trugen keine Ohrstöpsel.

Zur Verblindung war dies Bedingung C.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Experimental: Aviation Noise Plus Pink Noise bei 40 dBA (AN+BN40)

Die Probanden wurden während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Adaptationsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhielten die Probanden die Bedingung Fluglärm plus Rosa Rauschen bei 40 dBA (AN+BN40) einmal zwischen den Nächten 2 bis 7.

Die Nacht mit Fluglärm plus Rosa Rauschen bei 40 dBA (AN+BN40) bestand aus der Fluglärmexposition (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 A-bewerteten Dezibel (dBA). Der Fluglärm (AN) war eine vorprogrammierte Aufnahme von 93 Geräuschen, darunter flugzeugbezogene Geräusche (z.B. Hubschrauber, Überschallknall) und aufmerksamkeitserregende Geräusche (Alarm, Babyweinen), die von 45 dB bis 65 dB reichten und während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr abgespielt wurden.

Zur Verblindung war dies Bedingung D.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Experimental: Fluglärm (AN)

Die Probanden waren während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Adaptationsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhielten die Probanden zwischen Nacht 2 und 7 einmal die Fluglärm-Bedingung (AN).

Der Fluglärm (AN) war eine vorprogrammierte Aufnahme von 93 Geräuschen, darunter flugbezogene Geräusche (z.B. Hubschrauber, Überschallknall) und aufmerksamkeitserregende Geräusche (Alarm, Babyweinen), mit einem Bereich von 45 dB bis 65 dB, die während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr abgespielt wurden.

Es gab keine Breitbandlärmexposition über Nacht. Zur Verblindung war dies Bedingung E.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Experimental: Aviation Noise Plus Ohrstöpsel (AN+EP)

Die Probanden wurden während einer Schlafgelegenheitsperiode von 23:00 bis 07:00 Uhr sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhielten die Probanden die Bedingung Fluglärm plus Ohrstöpsel (AN+EP) einmal zwischen den Nächten 2 bis 7.

Beim Fluglärm (AN) handelte es sich um eine vorprogrammierte Aufnahme von 93 Geräuschen, einschließlich flugbezogener Geräusche (z.B. Hubschrauber, Überschallknall) und alarmierender Geräusche (Alarm, Babyweinen), die von 45 dB bis 65 dB reichten und während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr abgespielt wurden. Es gab keine Breitbandlärmexposition.

Zur Verbindung wurde dies als Zustand F bezeichnet.
Sonstiges: Nur Fluglärm (AN)
Der Fluglärm (AN) Nacht wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufnahme von Fluglärm und Warnsignalen aussetzen.
Sonstiges: Rosa Rauschen nur, 50 dBA (BN50)
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 A-bewerteten Dezibel (dBA).
Sonstiges: Fluglärm mit Ohropax (FL+OP)
Der AN + EP Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 40 dBA (AN+BN40)
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Fluglärmbelastung (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Sonstiges: Fluglärm mit Rosa Rauschen, 50 dBA (AN+BN50)
Der AN + BN50 Nachtabschnitt besteht aus der Einwirkung von Fluglärm (AN) mit zusätzlichem kontinuierlichem Rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Tiefschlaf und REM-Schlaf (N3 + REM)
Zeitfenster: Tage 2-7
Kombinierte Zeit in den Schlafstadien N3 und REM in Minuten, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Tage 2-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Effizienz
Zeitfenster: Tage 2-7

Effizienzwerte aus 10 kurzen kognitiven Aufgaben werden aus der Genauigkeit und Geschwindigkeit der Reaktion/des Antwortens generiert, hier dargestellt durch standardisierte Effektgrößen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Testergebnisse wurden für Übungs- und Stimulus-Set-Effekte adjustiert und basierend auf dem Durchschnitt und der Standardabweichung aller durchgeführten Tests z-transformiert. Genauigkeit und Geschwindigkeit über kognitive Domänen hinweg wurden durch Mittelung der z-Werte über die 10 Tests berechnet, dann gemittelt, um eine Effizienzkennzahl zu berechnen.

Werte zwischen -0,2 und +0,2 deuten auf keine Auswirkung auf die Effizienz hin (0=Bevölkerungsdurchschnitt).

Zwischen -0,2 und -0,5 deutet auf einen kleinen negativen Effekt hin (d.h. leicht weniger effizient).

Zwischen -0,5 und -0,8 deutet auf einen mäßigen negativen Effekt hin. Werte unter -0,8 deuten auf einen großen negativen Effekt hin. Zwischen 0,2 und 0,5 deutet auf einen kleinen positiven Effekt hin. Zwischen 0,5 und 0,8 deutet auf einen mäßigen positiven Effekt hin. Werte über 0,8 deuten auf einen großen positiven Effekt hin (d.h. deutlich effizienter).
Tage 2-7
Kognitionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tage 2-7

Eine einzelne Variable, die die Reaktionszeit über 10 kognitive Aufgaben hinweg darstellt, die eine Reihe von kognitiven Domänen mit bekannter zerebraler Repräsentation abdecken. Testwerte wurden für Übungseffekte und Stimulus-Set-Effekte adjustiert und basierend auf dem Durchschnitt und der Standardabweichung aller durchgeführten Tests z-transformiert. Die Geschwindigkeit über kognitive Domänen hinweg wurde durch Mittelung der z-Werte über die 10 Tests berechnet. Höhere Werte spiegeln eine schnellere Geschwindigkeit wider.

Werte zwischen -0,2 und +0,2 deuten auf keinen Effekt auf die Geschwindigkeit hin (0=Bevölkerungsdurchschnitt). Zwischen -0,2 und -0,5 deutet auf einen kleinen negativen Effekt hin (d.h. leicht langsamer). Zwischen -0,5 und -0,8 deutet auf einen mäßigen negativen Effekt hin. Werte unter -0,8 deuten auf einen großen negativen Effekt hin (d.h. deutlich langsamer). Zwischen 0,2 und 0,5 deutet auf einen kleinen positiven Effekt hin (d.h. leicht schneller). Zwischen 0,5 und 0,8 deutet auf einen mäßigen positiven Effekt hin. Werte über 0,8 deuten auf einen großen positiven Effekt hin (d.h. deutlich schneller).
Tage 2-7
Kognitive Genauigkeit
Zeitfenster: Tage 2-7

Eine einzelne Variable, die die Reaktionszeit über 10 kognitive Aufgaben hinweg darstellt, die eine Reihe von kognitiven Domänen mit bekannter zerebraler Repräsentation abdecken. Die Testergebnisse wurden um Übungseffekte und Stimulus-Set-Effekte bereinigt und basierend auf dem Durchschnitt und der Standardabweichung aller durchgeführten Tests z-transformiert. Die Genauigkeit über kognitive Domänen hinweg wurde durch Mittelung der z-Werte über die 10 Tests berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Genauigkeit wider.

Werte zwischen -0,2 und +0,2 deuten auf keine Auswirkung auf die Genauigkeit hin (0=Bevölkerungsdurchschnitt). Zwischen -0,2 und -0,5 deutet auf einen geringen negativen Effekt hin (d.h. leicht weniger genau).

Zwischen -0,5 und -0,8 deutet auf einen mäßigen negativen Effekt hin. Werte unter -0,8 deuten auf einen großen negativen Effekt hin (d.h. erheblich weniger genau).

Zwischen 0,2 und 0,5 deutet auf einen geringen positiven Effekt hin (d.h. leicht genauer).

Zwischen 0,5 und 0,8 deutet auf einen mäßigen positiven Effekt hin. Werte über 0,8 deuten auf einen großen positiven Effekt hin (d.h. erheblich genauer).
Tage 2-7
Fahrsimulator Standardabweichung der Fahrspurposition
Zeitfenster: Tage 2-7
Die Standardabweichung der Fahrspurposition gibt das Ausmaß (in Fuß) an, in dem die Teilnehmer in einem virtuellen Fahrsimulator innerhalb der Spur "schlingern", was häufig zur Untersuchung der Auswirkungen von Beeinträchtigungen auf die Fahrleistung verwendet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung darstellen.
Tage 2-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Civil Aerospace Medical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Öffentliche Projektdatendateien werden über die National Transportation Library (NTL) verfügbar sein. Personenbezogene Daten (PII) werden nicht öffentlich zugänglich sein. Sensible Daten, die nicht anonymisiert werden können, werden in sichere Regierungsdatenbanken gepostet, z. B. in die NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGAP) (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/), gegebenenfalls und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) und den Bundesvorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datendateien werden ein Jahr nach dem Enddatum des Projekts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die die Daten anfordern, müssen die von der jeweiligen Datenbank festgelegten Zugangskriterien erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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