- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774977
Breitband-Sound und Schlaf
Studie zur Nutzung von Breitbandschall zur Minderung von Schlafstörungen durch Fluglärm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sierra Park-Chavar, BA
- Telefonnummer: 215-573-5855
- E-Mail: sierrap@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathias Basner, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 215-573-5866
- E-Mail: basner@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Kontakt:
- Mathias Basner, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-573-5866
- E-Mail: basner@pennmedicine.edu
-
Hauptermittler:
- Mathias Basner, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden zwischen 21 und 50 Jahren
- Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
- BMI zwischen 18,5 und 35.
- Selbstberichteter regelmäßiger Schlafplan; in der Lage, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten.
- Selbstberichtete Schlafdauer von 6–8,5 h pro Nacht (bestätigt durch ambulantes Schlafmonitoring mit Handgelenksaktigraphie und Tagesprotokollen).
- Englisch lesen/schreiben können.
- Vollständig gegen Coronavirus (COVID-19) geimpft oder genesen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden verwenden gewöhnlich Breitbandrauschen (z. White-Noise-Maschinen), um den Schlaf zu Hause zu fördern.
- Hörverlust von mehr als 25 dB in einem beliebigen Frequenzband bis zu 8 Kilohertz (kHz).
- Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
- Aktuelle Manie oder Psychose.
- Aktuelle Depression gemäß Beck Depression Inventory mit einem Score von 17 oder höher (Beck, 1996).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (über 21 Getränke pro Woche) oder übermäßiger Alkoholkonsum (5 oder mehr Getränke pro Tag).
- Übermäßiger Koffeinkonsum (über 650 mg/Tag, kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig während des Tages eingenommen werden).
- Aktueller Raucher/Tabakkonsument oder Anwender einer Nikotinersatztherapie. Diejenigen, die seit 30 Tagen nikotinfrei sind, werden eingeschlossen.
- Body-Mass-Index bei oder unter 18,5 oder bei oder über 35.
- Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und vollständigem Blutbild (CBC).
- Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
- Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen.
- Schwerwiegender kontrollierter oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie durch Selbstauskunft bestimmt).
- Arbeitet derzeit Nacht-, Wechsel-, Teil- oder Wechselschicht.
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung mit einem Studienarzt).
- Schwanger oder derzeit stillend.
- Vorgeschichte oder Diagnose einer Schlafstörung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI bei oder über 15 Ereignissen/Stunde) durch ambulante oder in Labor-Polysomnographie; Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen; Schlaflosigkeit; Parasomnie; Hohes OSA-Risiko basierend auf dem Stop-Bang-Fragebogen (ja bei mindestens 4 von 8 Fragen); Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen; Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher).
- Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten.
- Geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und/oder während des voraussichtlichen Studienzeitraums.
- Absichtliche Nickerchen während der Woche.
- Positiver COVID-19-Test beim Vorscreening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: A B C D E F
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: A B C D E F |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Experimental: Gruppe 2: B D A F C E
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: B D A F C E |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Experimental: Gruppe 3: C A E B F D
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: C A E B F D |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Experimental: Gruppe 4: D F B E A C
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: D F B E A C |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Experimental: Gruppe 5: E C F A D B
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: E C F A D B |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Experimental: Gruppe 6: F E D C B A
Die Probanden werden während einer Schlafperiode von 23:00 bis 07:00 sechs verschiedenen Bedingungen ausgesetzt. Alle Probanden werden alle sechs Bedingungen in randomisierter und ausgewogener Weise erfahren. Die Bedingungen Nr. 1–6 werden zufällig den Buchstaben A–F zugewiesen. Nach einer Anpassungsnacht ohne Eingriffe in Nacht 1 erhalten die Probanden in den Nächten 2-7 die folgende Expositionssequenz: F E D C B A |
Die Fluglärmnacht (AN) wird die Probanden während des Schlafs von 23:00 bis 07:00 Uhr einer vorprogrammierten Aufzeichnung von Fluglärm aussetzen.
Die BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber kontinuierlichem rosa Rauschen während der Schlafperiode mit einem Pegel von 50 A-gewichteten Dezibel (dBA).
Die AN + EP-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem zusätzlichen Tragen von Ohrstöpseln über Nacht.
Die AN + BN40-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit der Hinzufügung von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 40 dBA.
Die AN + BN50-Nacht besteht aus der Exposition gegenüber Fluglärm (AN) mit dem Zusatz von kontinuierlichem rosa Rauschen während der gesamten Schlafperiode bei einem Pegel von 50 dBA.
Kontrollnacht (CTRL) ohne Lärmbelastung und ohne Ohrstöpsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die im Schlaf verbracht wird Stadien N3 & Rapid Eye Movement (REM)
Zeitfenster: Tage 2-7
|
In den Schlafstadien N3 und REM verbrachte Zeit
|
Tage 2-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Batterieleistung des Kognitionstests
Zeitfenster: Tage 1-7
|
Genauigkeit, Geschwindigkeit und Effizienz in allen kognitiven Bereichen mithilfe einer Testbatterie mit 10 kognitiven Aufgaben
|
Tage 1-7
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Leistung des Fahrsimulators
Zeitfenster: Tage 1-7
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Standardabweichung von Spurdrift und Geschwindigkeit in einer computergestützten Fahrsimulation
|
Tage 1-7
|
Hörtest-Schwellenverschiebung
Zeitfenster: Tage 1-7
|
Hörtestschwellenverschiebungen in dB bei 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz, 6.000 Hz und 8.000 Hz
|
Tage 1-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nur Fluglärm (AN)
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutierungAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | BeatmungsversagenVereinigte Staaten
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Savvysherpa, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
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Elios Therapeutics, LLCLumaBridgeRekrutierung
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenH. pylori-InfektionVereinigte Staaten
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Savvysherpa, Inc.AbgeschlossenKontinuierliche Glukosemonitore zur Regulierung des Glukosespiegels bei Typ-2-Diabetikern (CGM_IRB2)Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of JenaKKS NetzwerkBeendet
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkohol trinken | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Störungen des Alkoholkonsums | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten