Bredbandsljud och sömn
Studie om användningen av bredbandsljud för att mildra sömnstörningar på grund av flygbuller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner mellan 21-50 år
- Fri från psykologiska/psykiatriska tillstånd som hindrar deltagande.
- BMI mellan 18,5 och 35.
- Självrapporterat regelbundet sömnschema; kunna behålla sitt sömnschema under studiens gång.
- Självrapporterad sömnlängd på 6-8,5 timmar per natt (verifierad genom ambulatorisk sömnövervakning med handledsaktigrafi och dagliga loggar).
- Förmåga att läsa/skriva engelska.
- Helt vaccinerad mot eller återhämtad från coronavirus (COVID-19).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner använder vanligtvis bredbandsbrus (t.ex. white noise-maskiner) för att främja sömn hemma.
- Hörselnedsättning större än 25 dB i alla frekvensband upp till 8 kilohertz (kHz).
- Historik med neurologiskt, psykiatriskt eller annat medicinskt tillstånd som utesluter deltagande.
- Aktuell mani eller psykos.
- Aktuell depression som bestäms av Beck Depression Inventory med en poäng på 17 eller högre (Beck, 1996).
- Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året baserat på historia och urintoxikologisk screening.
- Överdrivet alkoholintag (över 21 drinkar per vecka) eller hetskonsumtion av alkohol (5 eller fler drinkar per dag).
- Överdriven koffeinkonsumtion (över 650 mg/dag kombinerat med alla koffeinhaltiga drycker som regelbundet absorberas under dagen).
- Aktuell rökare/tobaksanvändare eller använder nikotinersättningsterapi. De som varit nikotinfria i 30 dagar kommer att inkluderas.
- Body Mass Index vid eller under 18,5 eller vid eller över 35.
- Akuta, kroniska eller försvagande medicinska tillstånd, allvarlig psykiatrisk sjukdom i Axis I baserat på historia, fysisk undersökning, blod- och urinkemi och fullständigt blodvärde (CBC).
- Individer som själv rapporterar en historia av återkommande anfall eller epilepsi eller har en historia av medicinska tillstånd som kan öka risken för anfall (t. stroke, aneurysm, hjärnkirurgi, strukturell hjärnskada).
- Kardiovaskulära, neurologiska, gastrointestinala eller muskuloskeletala problem som utesluter deltagande.
- Större kontrollerade eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom, njursvikt, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), andningssvikt eller insufficiens, hjärtarytmi eller patienter som behöver syrgasbehandling (enligt självrapportering).
- Arbetar för närvarande natt, gunga, delat eller roterande skift.
- Aktuell användning eller användning av under den senaste månaden av ett receptbelagt eller receptfritt sömnmedel eller stimulantia; användning av psykoaktiva läkemedel (baserat på självrapportering och genomgång med en studieläkare).
- Gravid eller ammar för närvarande.
- Tidigare anamnes eller diagnos av någon sömnstörning inklusive obstruktiv sömnapné (OSA) (AHI vid eller över 15 händelser/timme) från ambulatorisk eller i laboratoriepolysomnografi; Restless legs syndrom eller periodisk rörelsestörning i armar och ben; Sömnlöshet; Parasomni; Hög risk för OSA baserat på Stop-Bang Questionnaire (ja på minst 4 av 8 frågor); Hög risk för restless legs syndrom (RLS) baserat på Cambridge-Hopkins screening frågeformulär; Hög risk för sömnlöshet baserat på Insomnia Severity Index (poäng på 22 eller högre).
- Individer som själv rapporterar allvarlig kontakteksem eller allergi mot silikon, nickel eller silver.
- Planerad resa över mer än en tidszon en månad före och/eller under den förväntade perioden av studien.
- Avsiktliga tupplurar under veckan.
- Positivt covid-19-test vid förundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosa brus endast, 50 dBA (BN50)
Försökspersonerna utsattes för sex olika förhållanden under en sömnperiod från klockan 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingrepp natt 1 fick försökspersonerna Pink Noise vid 50 dBA (BN50)-förhållandet en gång mellan natt 2 och 7. Pink Noise vid 50 dBA (BN50)-natten bestod av exponering för kontinuerligt rosa bredbandsbrus under hela sömnen på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA). För förblindningsändamål var detta Förhållande A. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
|
Experimentell: Flygplansbuller Plus Rosa Brus vid 50 dBA (AN+BN50)
Probanden utsattes för sex olika förhållanden under en sömntillfällesperiod från 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingripanden på natt 1 fick proverna Aviation Noise + Pink Noise vid 50 dBA (AN+BN50)-förhållandet en gång mellan natt 2-7. Aviation Noise plus Pink Noise, 50 dBA (AN+BN50)-natten bestod av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömntiden på en nivå av 50 dBA (BN50). Flygplansbullret (AN) var en förprogrammerad inspelning av 93 ljud inklusive flygrelaterat buller (t.ex. helikopter, ljudbang) och varningsljud (larm, bebis som gråter), som sträckte sig från 45 dB till 65 dB, som spelades upp under sömnen från 23:00 till 07:00. För blindningsändamål var detta Tillstånd B. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
|
Sham Comparator: Kontroll (CTRL)
Försökspersonerna utsattes för sex olika förhållanden under en sömnperiod från 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingripanden på natt 1 fick försökspersonerna Kontroll (CTRL)-förhållandet en gång mellan natt 2 och 7. Kontrollnatten (CTRL) hade inga ingripanden. Det fanns varken bakgrundsbredbandsbrus eller flygplansbuller, och försökspersonerna bar inte öronproppar. För blindningsändamål var detta Förhållande C. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
|
Experimentell: Flygplansbuller Plus Rosa Brus vid 40 dBA (AN+BN40)
Deltagarna utsattes för sex olika förhållanden under en sömnperiod från 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingrepp på natt 1 fick deltagarna flygbuller plus rosa brus vid 40 dBA (AN+BN40)-förhållandet en gång mellan natt 2 till 7. Flygbuller plus rosa brus vid 40 dBA (AN+BN40)-natten bestod av flygbullerutsättning (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömperioden på en nivå av 40 A-vägda decibel (dBA). Flygbullret (AN) var en förprogrammerad inspelning av 93 ljud inklusive flygrelaterat buller (t.ex. helikopter, ljudbang) och uppmärksammande ljud (larm, bebis som gråter), som sträckte sig från 45 dB till 65 dB, och spelades upp under sömnen från 23:00 till 07:00. För förblindningsändamål var detta Förhållande D. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
|
Experimentell: Flygplansbuller (AN)
Försökspersonerna utsattes för sex olika förhållanden under en sömntillfällesperiod från 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingrepp på natt 1 fick försökspersonerna flygplansbrus (AN)-förhållandet en gång mellan natt 2 till 7. Flygplansbruset (AN) var en förprogrammerad inspelning av 93 ljud inklusive flygrelaterat buller (t.ex. helikopter, ljudbang) och uppmärksammande ljud (larm, bäbiskrik), som varierade från 45 dB till 65 dB, och spelades upp under sömnen från 23:00 till 07:00. Det fanns inget bredbandsbrusexponering över natten. För att förblinda studien var detta förhållande E. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
|
Experimentell: Flygplansbuller Plus Öronproppar (AN+EP)
Probanden utsattes för sex olika förhållanden under en sömnperiod från 23:00 till 07:00. Efter en anpassningsnatt utan ingrepp på natt 1 fick deltagarna Aviation Noise plus Earplugs (AN+EP)-förhållandet en gång mellan natt 2 till 7. Flygbullret (AN) var en förprogrammerad inspelning av 93 ljud inklusive flygrelaterat buller (t.ex. helikopter, ljudbang) och larmljud (larm, bebisgråt), från 45 dB till 65 dB, som spelades upp under sömnen från 23:00 till 07:00. Det fanns inget bredbandsbrusexponering. För blindningsändamål var detta Förhållande F. |
Flygplansbuller (AN) natten kommer att utsätta deltagarna för en förprogrammerad inspelning av flygplansbuller och larm under sömn från kl 2300 till 0700.
BN50-natten kommer att bestå av exponering för kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 A-vägda decibel (dBA).
AN + EP-natten kommer att bestå av exponering för flygplansbuller (AN) med tillägget av att bära öronproppar över natten.
AN + BN40-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 40 dBA.
AN + BN50-natten kommer att bestå av exponering för flygbuller (AN) med tillägg av kontinuerligt rosa brus under hela sömnperioden på en nivå av 50 dBA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i långsam vågsömn och REM-sömn (N3 + REM)
Tidsram: Dag 2-7
|
Kombinerad tid tillbringad i sömnstadierna N3 och REM i minuter, mätt med polysomnografi (PSG).
|
Dag 2-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv Effektivitet
Tidsram: Dag 2-7
|
Effektivitetsresultat från 10 korta kognitiva uppgifter genereras från noggrannhet & hastighet i reaktion/svar, representerade här av standardiserade effektstorlekar, där högre resultat indikerar bättre prestation. Testresultaten justerades för inlärningseffekter och stimulusuppsättningseffekter, och z-transformering baserades på genomsnitt och standardavvikelse över alla genomförda tester. Noggrannhet och hastighet över kognitiva domäner beräknades genom att ta genomsnittet av z-värdena över de 10 testerna, sedan sammanvägdes dessa för att beräkna ett effektivitetsmått. Resultat mellan -0,2 och +0,2 tyder på ingen effekt på effektivitet (0=populationsmedelvärdet). Mellan -0,2 och -0,5 tyder på en liten negativ effekt (dvs något mindre effektiv). Mellan -0,5 och -0,8 tyder på en måttlig negativ effekt. Resultat under -0,8 tyder på en stor negativ effekt. Mellan 0,2 och 0,5 tyder på en liten positiv effekt. Mellan 0,5 och 0,8 tyder på en måttlig positiv effekt. Resultat över 0,8 tyder på en stor positiv effekt (dvs betydligt mer effektiv). |
Dag 2-7
|
|
Kognitionshastighet
Tidsram: Dag 2-7
|
En enskild variabel som representerar reaktionstid över 10 kognitiva uppgifter som täcker ett spektrum av kognitiva domäner med känd hjärnrepresentation. Testresultaten justerades för inlärningseffekter och stimulusuppsättningseffekter, och z-transformering baserades på medelvärde och standardavvikelse över alla genomförda tester. Hastighet över kognitiva domäner beräknades genom att ta medelvärdet av z-värdena över de 10 testen. Högre poäng avspeglar snabbare hastighet. Poäng mellan -0,2 och +0,2 indikerar ingen effekt på hastighet (0=populationsmedelvärdet). Mellan -0,2 och -0,5 indikerar en liten negativ effekt (dvs något långsammare). Mellan -0,5 och -0,8 indikerar en måttlig negativ effekt. Poäng under -0,8 indikerar en stor negativ effekt (dvs betydligt långsammare). Mellan 0,2 och 0,5 indikerar en liten positiv effekt (dvs något snabbare). Mellan 0,5 och 0,8 indikerar en måttlig positiv effekt. Poäng över 0,8 indikerar en stor positiv effekt (dvs betydligt snabbare). |
Dag 2-7
|
|
Kognitionsnoggrannhet
Tidsram: Dag 2-7
|
En enskild variabel som representerar reaktionstid över 10 kognitiva uppgifter som täcker ett spektrum av kognitiva domäner med känd hjärnrepresentation. Testresultaten justerades för inlärningseffekter och stimuliuppsättningseffekter, och z-transformering baserades på medelvärde och standardavvikelse för alla genomförda tester. Noggrannhet över kognitiva domäner beräknades genom att ta genomsnittet av z-värdena över de 10 testerna. Högre poäng återspeglar bättre noggrannhet. Poäng mellan -0,2 och +0,2 indikerar ingen effekt på noggrannheten (0=populationsmedelvärdet). Mellan -0,2 och -0,5 indikerar en liten negativ effekt (dvs något mindre exakt). Mellan -0,5 och -0,8 indikerar en måttlig negativ effekt. Poäng under -0,8 indikerar en stor negativ effekt (dvs betydligt mindre exakt). Mellan 0,2 och 0,5 indikerar en liten positiv effekt (dvs något mer exakt). Mellan 0,5 och 0,8 indikerar en måttlig positiv effekt. Poäng över 0,8 indikerar en stor positiv effekt (dvs betydligt mer exakt). |
Dag 2-7
|
|
Körsimulator Standardavvikelse för filposition
Tidsram: Dag 2-7
|
Standardavvikelsen för körfältsläget återspeglar i vilken utsträckning (i fot) deltagarna "svänger" inom körfältet i en virtuell körsimulator, vilket ofta används för att undersöka effekterna av nedsatt förmåga på körprestation, där högre värden representerar sämre prestanda.
|
Dag 2-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .