Som e sono de banda larga
Estudo sobre o uso de som de banda larga para mitigar a interrupção do sono devido ao ruído de aeronaves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos entre 21-50 anos
- Livre de condições psicológicas/psiquiátricas que impeçam a participação.
- IMC entre 18,5 e 35.
- Horário de sono regular autorrelatado; capaz de manter seu horário de sono durante o curso do estudo.
- Auto-relato de duração do sono de 6-8,5 h por noite (verificado por monitoramento ambulatorial do sono com actigrafia de pulso e registros diários).
- Capacidade de ler/escrever em inglês.
- Totalmente vacinado ou recuperado do coronavírus (COVID-19).
Critério de exclusão:
- Os sujeitos usam habitualmente ruído de banda larga (p. máquinas de ruído branco) para promover o sono em casa.
- Perda auditiva maior que 25 dB em qualquer faixa de frequência até 8 kilohertz (kHz).
- História de condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que exclua a participação.
- Mania atual ou psicose.
- Depressão atual conforme determinado pelo Inventário de Depressão de Beck com uma pontuação de 17 ou mais (Beck, 1996).
- Abuso de álcool ou drogas no último ano com base na história e exame toxicológico de urina.
- Ingestão excessiva de álcool (acima de 21 drinques por semana) ou consumo excessivo de álcool (5 ou mais drinques por dia).
- Consumo excessivo de cafeína (acima de 650mg/dia combinando todas as bebidas com cafeína regularmente absorvidas durante o dia).
- Fumante/tabagista atual ou em uso de terapia de reposição de nicotina. Aqueles que estão sem nicotina há 30 dias serão incluídos.
- Índice de Massa Corporal igual ou inferior a 18,5 ou igual ou superior a 35.
- Condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes, doença psiquiátrica grave do Eixo I com base na história, exame físico, química do sangue e da urina e hemograma completo (CBC).
- Indivíduos que relatam um histórico de convulsões recorrentes ou epilepsia ou têm um histórico de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural).
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais ou musculoesqueléticos que excluam a participação.
- Condição médica controlada ou não controlada grave, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência ou insuficiência respiratória, arritmia cardíaca ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por autorrelato).
- Atualmente trabalhando em turno noturno, swing, split ou rotativo.
- Uso atual ou uso no último mês de uma prescrição ou medicação para dormir sem receita ou estimulante; uso de medicação psicoativa (com base em autorrelato e revisão com um clínico do estudo).
- Grávida ou atualmente amamentando.
- Histórico prévio ou diagnóstico de qualquer distúrbio do sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (OSA) (IAH igual ou superior a 15 eventos/hora) de polissonografia ambulatorial ou laboratorial; Síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros; Insônia; Parassonia; Alto risco de AOS com base no questionário Stop-Bang (sim em pelo menos 4 das 8 questões); Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins; Alto risco de insônia com base no índice de gravidade da insônia (pontuação de 22 ou superior).
- Indivíduos que autorrelatam dermatite de contato grave ou alergia a silicone, níquel ou prata.
- Viagem planejada em mais de um fuso horário um mês antes e/ou durante o período previsto do estudo.
- Cochilos intencionais durante a semana.
- Teste COVID-19 positivo na pré-triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruído Rosa Apenas, 50 dBA (BN50)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Ruído Rosa a 50 dBA (BN50) uma vez entre as noites 2 a 7. A noite de Ruído Rosa a 50 dBA (BN50) consistiu na exposição a ruído de banda larga rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA). Para efeitos de ocultação, esta foi a Condição A. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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Experimental: Ruído de Aviação Mais Ruído Rosa a 50 dBA (AN+BN50)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Ruído de Aviação + Ruído Rosa a 50 dBA (AN+BN50) uma vez entre as noites 2-7. A noite de Ruído de Aviação mais Ruído Rosa, 50 dBA (AN+BN50) consistiu na exposição a ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA (BN50). O ruído de aviação (AN) foi uma gravação pré-programada de 93 sons incluindo ruídos relacionados com aviação (ex. helicóptero, boom sónico) e ruídos de alerta (alarme, bebé a chorar), variando de 45 dB a 65 dB, reproduzidos durante o sono das 23h00 às 07h00. Para efeitos de ocultação, esta foi a Condição B. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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Comparador Falso: Controlo (CTRL)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Controlo (CTRL) uma vez entre as noites 2 e 7. A noite de Controlo (CTRL) não teve intervenções. Não houve ruído de fundo de banda larga nem ruído de aviação, e os sujeitos não usaram tampões para os ouvidos. Para efeitos de mascaramento, esta foi a Condição C. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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Experimental: Ruído de Aviação Mais Ruído Rosa a 40 dBA (AN+BN40)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Ruído de Aviação mais Ruído Rosa a 40 dBA (AN+BN40) uma vez entre as noites 2 a 7. A noite de Ruído de Aviação mais Ruído Rosa a 40 dBA (AN + BN40) consistiu na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 decibéis ponderados A (dBA). O ruído de aviação (AN) foi uma gravação pré-programada de 93 sons incluindo ruído relacionado com aviação (ex. helicóptero, boom sónico) e ruído de alerta (alarme, choro de bebé), variando de 45 dB a 65 dB, reproduzido durante o sono das 23h00 às 07h00. Para efeitos de ocultação, esta foi a Condição D. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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Experimental: Ruído da Aviação (AN)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Ruído de Aviação (AN) uma vez entre as noites 2 a 7. O ruído de aviação (AN) consistiu numa gravação pré-programada de 93 sons incluindo ruídos relacionados com aviação (ex. helicóptero, estrondo sónico) e ruídos de alerta (alarme, bebé a chorar), variando entre 45 dB e 65 dB, reproduzidos durante o sono das 23h00 às 07h00. Não houve exposição a ruído de banda larga durante a noite. Para efeitos de ocultação, esta era a Condição E. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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Experimental: Ruído Aeronáutico Mais Protetores Auditivos (AN+EP)
Os sujeitos foram expostos a seis condições diferentes durante um período de oportunidade de sono das 23h00 às 07h00. Após uma noite de adaptação sem intervenções na noite 1, os sujeitos receberam a condição de Ruído de Aviação mais Protetores Auditivos (AN+EP) uma vez entre as noites 2 a 7. O ruído de aviação (AN) foi uma gravação pré-programada de 93 sons incluindo ruído relacionado com aviação (ex. helicóptero, estrondo sónico) e ruído de alerta (alarme, bebé a chorar), variando de 45 dB a 65 dB, reproduzido durante o sono das 23h00 às 07h00. Não houve exposição a ruído de banda larga. Para efeitos de ocultação, esta era a Condição F. |
O ruído da aviação (AN) durante a noite exporá os sujeitos a uma gravação pré-programada de ruído da aviação e alertas durante o sono, das 23h00 às 07h00.
A noite BN50 consistirá na exposição a ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 decibéis ponderados A (dBA).
A noite AN + EP consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com o acréscimo do uso de tampões auriculares durante a noite.
A noite AN + BN40 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 40 dBA.
A noite AN + BN50 consistirá na exposição ao ruído de aviação (AN) com a adição de ruído rosa contínuo durante todo o período de sono a um nível de 50 dBA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Despendido no Sono de Onda Lenta e Movimento Rápido dos Olhos (N3 + REM)
Prazo: Dias 2-7
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Tempo combinado gasto nos estágios de sono N3 e REM em minutos, medido por polissonografia (PSG).
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Dias 2-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência Cognitiva
Prazo: Dias 2-7
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As pontuações de eficiência de 10 tarefas cognitivas breves são geradas a partir da precisão e velocidade de reação/resposta, representadas aqui por tamanhos de efeito padronizados, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho. As pontuações dos testes foram ajustadas para efeitos de prática e de conjunto de estímulos, e transformadas em z com base na média e no desvio padrão de todos os testes realizados. A precisão e a velocidade através dos domínios cognitivos foram calculadas através da média das pontuações z nos 10 testes, e depois calculada a média para obter uma métrica de eficiência. Pontuações entre -0,2 e +0,2 sugerem nenhum efeito na eficiência (0=média da população). Entre -0,2 e -0,5 sugere um pequeno efeito negativo (ou seja, ligeiramente menos eficiente). Entre -0,5 e -0,8 sugere um efeito negativo moderado. Pontuações abaixo de -0,8 sugerem um grande efeito negativo. Entre 0,2 e 0,5 sugere um pequeno efeito positivo. Entre 0,5 e 0,8 sugere um efeito positivo moderado. Pontuações acima de 0,8 sugerem um grande efeito positivo (ou seja, significativamente mais eficiente). |
Dias 2-7
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Velocidade Cognitiva
Prazo: Dias 2-7
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Uma única variável que representa o tempo de resposta em 10 tarefas cognitivas que abrangem uma gama de domínios cognitivos com representação cerebral conhecida. As pontuações dos testes foram ajustadas para efeitos de prática e de conjunto de estímulos, e transformadas em z com base na média e no desvio padrão de todos os testes realizados. A velocidade através dos domínios cognitivos foi calculada através da média das pontuações z nos 10 testes. Pontuações mais elevadas refletem maior velocidade. Pontuações entre -0,2 e +0,2 sugerem nenhum efeito na velocidade (0=média da população). Entre -0,2 e -0,5 sugere um pequeno efeito negativo (ou seja, um pouco mais lento). Entre -0,5 e -0,8 sugere um efeito negativo moderado. Pontuações abaixo de -0,8 sugerem um grande efeito negativo (ou seja, significativamente mais lento). Entre 0,2 e 0,5 sugere um pequeno efeito positivo (ou seja, um pouco mais rápido). Entre 0,5 e 0,8 sugere um efeito positivo moderado. Pontuações acima de 0,8 sugerem um grande efeito positivo (ou seja, significativamente mais rápido). |
Dias 2-7
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Precisão Cognitiva
Prazo: Dias 2-7
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Uma única variável que representa o tempo de resposta em 10 tarefas cognitivas que abrangem uma diversidade de domínios cognitivos com representação cerebral conhecida. As pontuações dos testes foram ajustadas para efeitos de prática e de conjunto de estímulos, e transformadas em z com base na média e no desvio padrão de todos os testes realizados. A precisão entre os domínios cognitivos foi calculada através da média das pontuações z nos 10 testes. Pontuações mais elevadas refletem uma melhor precisão. Pontuações entre -0,2 e +0,2 sugerem nenhum efeito na precisão (0=média da população). Entre -0,2 e -0,5 sugere um pequeno efeito negativo (ou seja, ligeiramente menos preciso). Entre -0,5 e -0,8 sugere um efeito negativo moderado. Pontuações abaixo de -0,8 sugerem um grande efeito negativo (ou seja, significativamente menos preciso). Entre 0,2 e 0,5 sugere um pequeno efeito positivo (ou seja, ligeiramente mais preciso). Entre 0,5 e 0,8 sugere um efeito positivo moderado. Pontuações acima de 0,8 sugerem um grande efeito positivo (ou seja, significativamente mais preciso). |
Dias 2-7
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Desvio Padrão da Posição na Via no Simulador de Condução
Prazo: Dias 2-7
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O desvio padrão da posição na via reflete a extensão (em pés) em que os participantes "desviam" dentro da via num simulador de condução virtual, frequentemente utilizado para investigar os efeitos da incapacitação no desempenho de condução, em que valores mais elevados representam um pior desempenho.
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Dias 2-7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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