- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774977
광대역 사운드 및 수면
항공기 소음으로 인한 수면장애 완화를 위한 광대역 음향 활용에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-50세 사이의 성인 과목
- 참여를 방해하는 심리적/정신적 조건이 없습니다.
- 18.5에서 35 사이의 BMI.
- 자가 보고된 규칙적인 수면 일정; 연구 과정 동안 수면 일정을 유지할 수 있습니다.
- 밤당 6-8.5시간의 자가 보고 수면 시간(손목 액티그래피 및 일일 로그를 통한 외래 수면 모니터링으로 확인됨).
- 영어 읽기/쓰기 능력.
- 코로나바이러스(COVID-19) 예방 접종을 완료했거나 회복되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 습관적으로 광대역 잡음(예: 백색 소음기)를 사용하여 집에서 숙면을 취할 수 있습니다.
- 최대 8kHz의 모든 주파수 대역에서 25dB 이상의 청력 손실.
- 참여를 배제하는 신경학적, 정신과적 또는 기타 의학적 상태의 병력.
- 현재 조증 또는 정신병.
- Beck Depression Inventory 점수가 17점 이상인 현재 우울증(Beck, 1996).
- 병력 및 소변 독성 검사를 기반으로 한 작년의 알코올 또는 약물 남용.
- 과도한 알코올 섭취(주당 21잔 이상) 또는 폭음(하루 5잔 이상).
- 과도한 카페인 섭취(낮에 정기적으로 흡수하는 모든 카페인 함유 음료를 합한 650mg/일 이상).
- 현재 흡연자/담배 사용자이거나 니코틴 대체 요법을 사용 중입니다. 30일 동안 니코틴이 없는 사람들이 포함됩니다.
- 체질량 지수 18.5 이하 또는 35 이상.
- 급성, 만성 또는 쇠약해지는 의학적 상태, 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 화학 검사, 전체 혈구 수(CBC)에 기반한 주요 축 I 정신과 질환.
- 재발성 발작 또는 간질의 병력을 자가 보고하거나 발작 가능성을 높일 수 있는 의학적 상태(예: 뇌졸중, 동맥류, 뇌수술, 구조적 뇌병변).
- 참여를 배제하는 심혈관, 신경계, 위장관 또는 근골격계 문제.
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전, 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호흡 부전 또는 부전, 심장 부정맥 또는 산소 요법이 필요한 환자(자가 보고에 따라 결정)와 같은 주요 통제 또는 통제되지 않는 의학적 상태.
- 현재 야간 근무, 스윙, 스플릿 또는 교대 근무.
- 처방전이나 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 또는 각성제의 현재 사용 또는 지난 한 달 이내의 사용; 향정신성 약물 사용(자가 보고 및 연구 임상의의 검토에 근거).
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 보행 또는 검사실 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)(AHI 15건/시간 이상)을 포함한 수면 장애의 이전 병력 또는 진단; 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애; 불명증; 사건수면; Stop-Bang 설문지에 기반한 OSA의 고위험(8개 질문 중 4개 이상에서 예); Cambridge-Hopkins 스크리닝 설문지에 기반한 하지 불안 증후군(RLS) 고위험군; 불면증 심각도 지수(22점 이상)에 기반한 불면증 고위험.
- 중증 접촉 피부염 또는 실리콘, 니켈 또는 은에 대한 알레르기를 자가 보고하는 개인.
- 연구 예상 기간 1개월 전 및/또는 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행.
- 일주일 동안의 의도적인 낮잠.
- 사전 스크리닝에서 양성 COVID-19 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑크 노이즈만, 50 dBA (BN50)
피험자들은 2300-0700 사이의 수면 기회 기간 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재 없이 적응한 후, 피험자들은 2일차부터 7일차 사이에 한 번씩 50 dBA 핑크 노이즈(BN50) 조건을 받았습니다. 50 dBA 핑크 노이즈(BN50) 밤은 수면 기간 동안 50 A-가중 데시벨(dBA) 수준의 연속적인 핑크 브로드밴드 노이즈에 노출되는 것으로 구성되었습니다. 눈가림 목적으로, 이것은 조건 A였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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실험적: 항공 소음 더하기 핑크 노이즈 50 dBA (AN+BN50)
피험자들은 2300-0700의 수면 기회 기간 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재 없이 적응한 후, 피험자들은 2-7일차 밤 사이에 한 번 항공 소음 + 핑크 노이즈 50 dBA(AN+BN50) 조건을 받았습니다. 항공 소음 + 핑크 노이즈, 50 dBA(AN+BN50) 밤은 항공 소음(AN) 노출에 수면 기간 전체에 걸쳐 50 dBA(BN50) 수준의 지속적인 핑크 노이즈를 추가한 것으로 구성되었습니다. 항공 소음(AN)은 항공 관련 소음(예: 헬리콥터, 소닉 붐) 및 경보 소음(알람, 아기 울음소리)을 포함한 93가지 사운드의 사전 프로그래밍된 녹음으로, 45 dB에서 65 dB 범위이며 2300-0700 동안 수면 중 재생되었습니다. 눈가림 목적으로, 이것은 조건 B였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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가짜 비교기: 대조군 (CTRL)
피실험자들은 2300-0700의 수면 기회 기간 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재 없이 적응 밤을 보낸 후, 피실험자들은 2일차부터 7일차 사이에 한 번씩 대조(CTRL) 조건을 받았습니다. 대조(CTRL) 밤에는 중재가 없었습니다. 배경 광대역 소음도 항공 소음도 없었으며, 피실험자들은 귀마개를 착용하지 않았습니다. 눈가림 목적으로, 이것은 조건 C였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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실험적: 항공 소음 더하기 핑크 노이즈 40 dBA (AN+BN40)
대상자는 2300-0700의 수면 기회 기간 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재가 없는 적응 밤 이후, 대상자는 2일차부터 7일차 사이에 한 번 항공 소음에 40 dBA의 핑크 노이즈를 추가한 조건(AN+BN40)을 받았습니다. 항공 소음에 40 dBA의 핑크 노이즈를 추가한 조건(AN+BN40) 밤은 항공 소음(AN) 노출에 수면 기간 전체에 걸쳐 연속적으로 40 A-가중 데시벨(dBA) 수준의 핑크 노이즈를 추가한 것으로 구성되었습니다. 항공 소음(AN)은 45dB에서 65dB 범위의 항공 관련 소음(예: 헬리콥터, 소닉 붐) 및 경보 소음(알람, 아기 울음소리)을 포함한 93가지 사운드의 사전 프로그램된 녹음으로, 2300-0700 동안 수면 중 재생되었습니다. 눈가림 목적으로, 이것은 조건 D였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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실험적: 항공 소음
피험자들은 2300-0700 수면 기회 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재 없이 적응한 후, 피험자들은 2일차부터 7일차 사이에 한 번 항공 소음 조건을 받았습니다. 항공 소음(AN)은 항공 관련 소음(예: 헬리콥터, 소닉 붐) 및 경고 음(알람, 아기 울음소리)을 포함한 93가지 사전 프로그램된 녹음 소리로, 45dB에서 65dB 범위이며 2300-0700 수면 시간 동안 재생되었습니다. 야간 동안 광대역 소음 노출은 없었습니다. 눈가림 목적상, 이것은 조건 E였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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실험적: 항공 소음 방지 이어플러그 (AN+EP)
피험자들은 2300-0700 동안의 수면 기회 기간 동안 6가지 다른 조건에 노출되었습니다. 1일차 밤에 중재 없이 적응한 후, 피험자들은 2일차부터 7일차 사이에 항공 소음 및 귀마개(AN+EP) 조건을 한 번 받았습니다. 항공 소음(AN)은 45dB에서 65dB 범위의 항공 관련 소음(예: 헬리콥터, 소닉 붐) 및 경고음(알람, 아기 울음소리)을 포함한 93가지 사전 프로그램된 녹음 소리로, 2300-0700 동안 수면 중에 재생되었습니다. 광대역 소음 노출은 없었습니다. 눈가림 목적으로, 이것은 조건 F였습니다. |
항공기 소음(AN) 야간에는 피험자들이 2300-0700 동안 수면 중에 미리 프로그램된 항공기 소음 및 경고 녹음을 접하게 됩니다.
BN50 밤은 수면 기간 동안 연속적인 핑크 노이즈를 A-가중 데시벨(dBA) 50 수준으로 노출하는 것으로 구성됩니다.
AN + EP 야간 시험은 항공 소음(AN) 노출에 더하여 야간 동안 귀마개를 착용하는 것으로 구성됩니다.
AN + BN40 밤은 항공기 소음(AN) 노출과 함께 수면 기간 동안 40 dBA 수준의 지속적인 핑크 노이즈가 추가되는 것으로 구성됩니다.
AN + BN50 야간 시험은 항공기 소음(AN) 노출에 수면 기간 동안 지속적으로 50 dBA 수준의 핑크 노이즈를 추가하여 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린파 수면 및 렘 수면에서 보낸 시간 (N3 + REM)
기간: 2~7일차
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다중수면도(PSG)로 측정한 수면 단계 N3과 REM에서 보낸 총 시간(분).
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2~7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 효율
기간: 2~7일
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10개의 간단한 인지 과제로부터 효율성 점수는 반응/응답의 정확도와 속도로 생성되며, 여기서는 표준화된 효과 크기로 표시됩니다. 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다. 검사 점수는 연습 효과와 자극 세트 효과를 보정하였으며, 모든 검사의 평균과 표준 편차를 기준으로 z-변환되었습니다. 인지 영역 전반의 정확도와 속도는 10개 검사의 z-점수를 평균한 후, 이를 다시 평균하여 효율성 지표를 계산했습니다. -0.2에서 +0.2 사이의 점수는 효율성에 영향이 없음을 나타냅니다 (0=인구 평균). -0.2에서 -0.5 사이는 약간의 부정적 효과(즉, 다소 덜 효율적)를 시사합니다. -0.5에서 -0.8 사이는 중간 정도의 부정적 효과를 시사합니다. -0.8 미만의 점수는 큰 부정적 효과를 시사합니다. 0.2에서 0.5 사이는 약간의 긍정적 효과를 시사합니다. 0.5에서 0.8 사이는 중간 정도의 긍정적 효과를 시사합니다. 0.8 이상의 점수는 큰 긍정적 효과(즉, 상당히 더 효율적)를 시사합니다. |
2~7일
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인지 속도
기간: 2~7일차
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인지 영역을 포괄하는 10가지 인지 과제의 반응 시간을 대표하는 단일 변수로, 뇌 영역 표상이 알려진 다양한 인지 영역을 포함합니다. 검사 점수는 연습 효과와 자극 세트 효과를 보정하였으며, 모든 검사 결과의 평균과 표준편차를 기준으로 z-변환되었습니다. 인지 영역별 속도는 10개 검사의 z-점수를 평균하여 계산되었습니다. 높은 점수는 더 빠른 속도를 반영합니다. -0.2에서 +0.2 사이의 점수는 속도에 영향이 없음을 나타냅니다 (0=인구 평균). -0.2에서 -0.5 사이는 약간의 부정적 효과(즉, 다소 느림)를 시사합니다. -0.5에서 -0.8 사이는 중간 정도의 부정적 효과를 시사합니다. -0.8 미만의 점수는 큰 부정적 효과(즉, 현저히 느림)를 시사합니다. 0.2에서 0.5 사이는 약간의 긍정적 효과(즉, 다소 빠름)를 시사합니다. 0.5에서 0.8 사이는 중간 정도의 긍정적 효과를 시사합니다. 0.8을 초과하는 점수는 큰 긍정적 효과(즉, 현저히 빠름)를 시사합니다. |
2~7일차
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인지 정확도
기간: 2~7일
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인지 영역의 대뇌 표현이 알려진 다양한 인지 영역을 포괄하는 10가지 인지 과제에 대한 반응 시간을 나타내는 단일 변수입니다. 검사 점수는 연습 효과와 자극 세트 효과를 보정하였으며, 모든 검사 결과의 평균과 표준편차를 기준으로 z-변환을 수행하였습니다. 인지 영역별 정확도는 10가지 검사의 z-점수 평균을 계산하여 산출하였습니다. 높은 점수는 더 나은 정확도를 반영합니다. -0.2에서 +0.2 사이의 점수는 정확도에 영향이 없음을 시사합니다 (0=인구 평균). -0.2에서 -0.5 사이는 약간의 부정적 효과(즉, 다소 덜 정확함)를 시사합니다. -0.5에서 -0.8 사이는 중간 정도의 부정적 효과를 시사합니다. -0.8 미만의 점수는 큰 부정적 효과(즉, 현저히 덜 정확함)를 시사합니다. 0.2에서 0.5 사이는 약간의 긍정적 효과(즉, 다소 더 정확함)를 시사합니다. 0.5에서 0.8 사이는 중간 정도의 긍정적 효과를 시사합니다. 0.8을 초과하는 점수는 큰 긍정적 효과(즉, 현저히 더 정확함)를 시사합니다. |
2~7일
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주행 시뮬레이터 차선 위치 표준 편차
기간: 2~7일
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차선 위치의 표준 편차는 참가자가 가상 주행 시뮬레이터 내에서 차선 내에서 "빗나가는" 정도(피트 단위)를 반영하며, 주로 운전 성능에 대한 장애의 영향을 조사하는 데 사용되며, 더 높은 값은 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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2~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 852479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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