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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774977
Son et sommeil à large bande
Étude sur l'utilisation du son à large bande pour atténuer les perturbations du sommeil dues au bruit des avions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes entre 21 et 50 ans
- Libre de conditions psychologiques/psychiatriques qui empêchent la participation.
- IMC entre 18,5 et 35.
- Horaire de sommeil régulier autodéclaré ; capables de maintenir leur horaire de sommeil au cours de l'étude.
- Durée de sommeil autodéclarée de 6 à 8,5 h par nuit (vérifiée par la surveillance ambulatoire du sommeil avec actigraphie du poignet et journaux quotidiens).
- Capacité à lire/écrire l'anglais.
- Entièrement vacciné ou guéri du coronavirus (COVID-19).
Critère d'exclusion:
- Les sujets utilisent habituellement le bruit à large bande (par ex. machines à bruit blanc) pour favoriser le sommeil à la maison.
- Perte auditive supérieure à 25 dB dans n'importe quelle bande de fréquence jusqu'à 8 kilohertz (kHz).
- Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou autres troubles médicaux qui excluent la participation.
- Manie ou psychose actuelle.
- Dépression actuelle telle que déterminée par le Beck Depression Inventory avec un score de 17 ou plus (Beck, 1996).
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée en fonction des antécédents et du dépistage toxicologique de l'urine.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 21 verres par semaine) ou consommation excessive d'alcool (5 verres ou plus par jour).
- Consommation excessive de caféine (supérieure à 650 mg/jour regroupant toutes les boissons caféinées régulièrement absorbées dans la journée).
- Fumeur/utilisateur de tabac actuel, ou utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine. Ceux qui ont été sans nicotine pendant 30 jours seront inclus.
- Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 18,5 ou égal ou supérieur à 35.
- Conditions médicales aiguës, chroniques ou débilitantes, maladie psychiatrique majeure de l'Axe I basée sur les antécédents, l'examen physique, la chimie du sang et de l'urine et la numération globulaire complète (CBC).
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie ou qui ont des antécédents de troubles médicaux susceptibles d'augmenter le risque de crises (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle).
- Problèmes cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux ou musculo-squelettiques qui excluent la participation.
- Affection médicale majeure contrôlée ou non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale, le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, l'arythmie cardiaque ou les patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par l'auto-évaluation).
- Travaille actuellement de nuit, en alternance, en quarts fractionnés ou en rotation.
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'un somnifère ou d'un stimulant sur ordonnance ou en vente libre ; utilisation de médicaments psychoactifs (sur la base d'une auto-évaluation et d'un examen avec un clinicien de l'étude).
- Enceinte ou actuellement allaitante.
- Antécédents ou diagnostic de tout trouble du sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil (AOS) (IAH à ou au-dessus de 15 événements/heure) à partir d'une polysomnographie ambulatoire ou en laboratoire ; Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres ; Insomnie; parasomnie ; Risque élevé d'AOS basé sur le questionnaire Stop-Bang (oui sur au moins 4 des 8 questions) ; Risque élevé de syndrome des jambes sans repos (RLS) basé sur le questionnaire de dépistage de Cambridge-Hopkins ; Risque élevé d'insomnie basé sur l'indice de gravité de l'insomnie (score de 22 ou plus).
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une dermatite de contact sévère ou une allergie au silicone, au nickel ou à l'argent.
- Voyage prévu à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant et / ou pendant la période prévue de l'étude.
- Siestes intentionnelles pendant la semaine.
- Test COVID-19 positif lors de la présélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bruit rose uniquement, 50 dBA (BN50)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition de Bruit Rose à 50 dBA (BN50) une fois entre les nuits 2 et 7. La nuit de Bruit Rose à 50 dBA (BN50) consistait en une exposition à un bruit large bande rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA). À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition A. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Expérimental: Bruit d'Aviation Plus Bruit Rose à 50 dBA (AN+BN50)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique + Bruit Rose à 50 dBA (AN+BN50) une fois entre les nuits 2 et 7. La nuit Bruit Aéronautique plus Bruit Rose, 50 dBA (AN+BN50) consistait en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu tout au long de la période de sommeil à un niveau de 50 dBA (BN50). Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons incluant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), variant de 45 dB à 65 dB, diffusés pendant le sommeil de 23h00 à 07h00. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition B. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Comparateur factice: Témoin (CTRL)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Contrôle (CTRL) une fois entre les nuits 2 et 7. La nuit Contrôle (CTRL) n'a comporté aucune intervention. Il n'y avait ni bruit de fond large bande ni bruit d'aviation, et les sujets ne portaient pas de bouchons d'oreille. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition C. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Expérimental: Bruit d'Aviation Plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40) une fois entre les nuits 2 et 7. La nuit de Bruit Aéronautique plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40) consistait en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 40 décibels pondérés A (dBA). Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons incluant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusés pendant le sommeil de 23h00 à 07h00. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition D. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Expérimental: Bruit Aéronautique (BA)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période d'opportunité de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition de bruit aéronautique (AN) une fois entre les nuits 2 et 7. Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement pré-programmé de 93 sons incluant du bruit lié à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusé pendant le sommeil de 23h00 à 07h00. Il n'y a pas eu d'exposition au bruit à large bande pendant la nuit. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition E. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Expérimental: Bruit de l'Aviation Plus des Bouchons d'Oreille (BAP+BE)
Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période d'opportunité de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique plus Bouchons d'Oreille (AN+EP) une fois entre les nuits 2 et 7. Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons comprenant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusé pendant le sommeil de 23h00 à 07h00. Il n'y a pas eu d'exposition à un bruit large bande. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition F. |
La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en sommeil lent profond et en sommeil paradoxal (N3 + REM)
Délai: Jours 2-7
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Temps combiné passé dans les stades de sommeil N3 et REM en minutes, mesuré par polysomnographie (PSG).
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Jours 2-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité Cognitive
Délai: Jours 2 à 7
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Les scores d'efficacité provenant de 10 tâches cognitives brèves sont générés à partir de la précision et de la vitesse de réaction/réponse, représentés ici par des tailles d'effet standardisées, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'apprentissage et d'ensemble de stimuli, et transformés en z sur la base de la moyenne et de l'écart type de tous les tests effectués. La précision et la vitesse à travers les domaines cognitifs ont été calculées en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests, puis en les moyennant pour calculer une métrique d'efficacité. Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur l'efficacité (0=moyenne de la population). Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement moins efficace). Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important. Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif. Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus efficace). |
Jours 2 à 7
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Vitesse Cognitive
Délai: Jours 2 à 7
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Une variable unique représentant le temps de réponse à travers 10 tâches cognitives couvrant une gamme de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'entraînement et d'ensemble de stimuli, et transformés en z sur la base de la moyenne et de l'écart-type de tous les tests effectués. La vitesse à travers les domaines cognitifs a été calculée en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests. Les scores plus élevés reflètent une vitesse plus rapide. Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la vitesse (0=moyenne de la population). Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement plus lent). Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important (c'est-à-dire significativement plus lent). Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif (c'est-à-dire légèrement plus rapide). Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus rapide). |
Jours 2 à 7
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Précision cognitive
Délai: Jours 2-7
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Une variable unique représentant le temps de réponse sur 10 tâches cognitives couvrant une gamme de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'apprentissage et de jeu de stimuli, et transformés en z basés sur la moyenne et l'écart-type de tous les tests effectués. La précision à travers les domaines cognitifs a été calculée en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests. Les scores plus élevés reflètent une meilleure précision. Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la précision (0=moyenne de la population). Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement moins précis). Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important (c'est-à-dire significativement moins précis). Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif (c'est-à-dire légèrement plus précis). Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus précis). |
Jours 2-7
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Écart type de la position de la voie dans un simulateur de conduite
Délai: Jours 2 à 7
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L'écart type de la position dans la voie reflète l'ampleur (en pieds) avec laquelle les participants « zigzaguent » dans la voie dans un simulateur de conduite virtuel, souvent utilisé pour étudier les effets de l'altération des capacités sur la performance de conduite, où des valeurs plus élevées représentent une performance moins bonne.
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Jours 2 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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