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Son et sommeil à large bande

4 novembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude sur l'utilisation du son à large bande pour atténuer les perturbations du sommeil dues au bruit des avions

L'isolation acoustique des chambres est coûteuse et n'est généralement accordée qu'aux résidents vivant à proximité de l'aéroport. Nous prévoyons d'étudier les effets de divers bruits d'aviation sur le sommeil dans des conditions de laboratoire contrôlées et de déterminer si certains des effets perturbateurs du sommeil peuvent être atténués en introduisant du bruit à large bande dans la chambre ou en portant des bouchons d'oreille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Federal Aviation Administration souhaite étudier des méthodes peu coûteuses mais efficaces pour atténuer les effets néfastes du bruit de l'aviation sur le sommeil. Le sommeil de jusqu'à 28 sujets sera surveillé par polysomnographie et actigraphie pendant 7 nuits consécutives en groupes de 4 exposés à diverses conditions sonores (bruit de l'aviation ; bruit à large bande ; bruit de l'aviation plus bouchons d'oreille ; bruit de l'aviation plus bruit à large bande à différents décibels [dB] les niveaux). Les sujets rempliront des sondages, effectueront des tâches cognitives et un test auditif avant et après chaque période de sommeil. L'étude sera réalisée dans le Chronobiology Isolation Laboratory (CIL) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie. Cette installation nouvellement construite comprend 4 chambres isolées acoustiquement et un système de son haute fidélité. Les sujets éligibles sont âgés de 21 à 50 ans, ne souffrent pas de troubles psychiatriques qui empêchent la participation et maintiennent un horaire de sommeil régulier autodéclaré de 6 à 8,5 heures par nuit, tel que vérifié par six jours d'actigraphie ambulatoire et des journaux quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes entre 21 et 50 ans
  • Libre de conditions psychologiques/psychiatriques qui empêchent la participation.
  • IMC entre 18,5 et 35.
  • Horaire de sommeil régulier autodéclaré ; capables de maintenir leur horaire de sommeil au cours de l'étude.
  • Durée de sommeil autodéclarée de 6 à 8,5 h par nuit (vérifiée par la surveillance ambulatoire du sommeil avec actigraphie du poignet et journaux quotidiens).
  • Capacité à lire/écrire l'anglais.
  • Entièrement vacciné ou guéri du coronavirus (COVID-19).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets utilisent habituellement le bruit à large bande (par ex. machines à bruit blanc) pour favoriser le sommeil à la maison.
  • Perte auditive supérieure à 25 dB dans n'importe quelle bande de fréquence jusqu'à 8 kilohertz (kHz).
  • Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou autres troubles médicaux qui excluent la participation.
  • Manie ou psychose actuelle.
  • Dépression actuelle telle que déterminée par le Beck Depression Inventory avec un score de 17 ou plus (Beck, 1996).
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée en fonction des antécédents et du dépistage toxicologique de l'urine.
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 21 verres par semaine) ou consommation excessive d'alcool (5 verres ou plus par jour).
  • Consommation excessive de caféine (supérieure à 650 mg/jour regroupant toutes les boissons caféinées régulièrement absorbées dans la journée).
  • Fumeur/utilisateur de tabac actuel, ou utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine. Ceux qui ont été sans nicotine pendant 30 jours seront inclus.
  • Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 18,5 ou égal ou supérieur à 35.
  • Conditions médicales aiguës, chroniques ou débilitantes, maladie psychiatrique majeure de l'Axe I basée sur les antécédents, l'examen physique, la chimie du sang et de l'urine et la numération globulaire complète (CBC).
  • Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie ou qui ont des antécédents de troubles médicaux susceptibles d'augmenter le risque de crises (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle).
  • Problèmes cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux ou musculo-squelettiques qui excluent la participation.
  • Affection médicale majeure contrôlée ou non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale, le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, l'arythmie cardiaque ou les patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par l'auto-évaluation).
  • Travaille actuellement de nuit, en alternance, en quarts fractionnés ou en rotation.
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'un somnifère ou d'un stimulant sur ordonnance ou en vente libre ; utilisation de médicaments psychoactifs (sur la base d'une auto-évaluation et d'un examen avec un clinicien de l'étude).
  • Enceinte ou actuellement allaitante.
  • Antécédents ou diagnostic de tout trouble du sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil (AOS) (IAH à ou au-dessus de 15 événements/heure) à partir d'une polysomnographie ambulatoire ou en laboratoire ; Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres ; Insomnie; parasomnie ; Risque élevé d'AOS basé sur le questionnaire Stop-Bang (oui sur au moins 4 des 8 questions) ; Risque élevé de syndrome des jambes sans repos (RLS) basé sur le questionnaire de dépistage de Cambridge-Hopkins ; Risque élevé d'insomnie basé sur l'indice de gravité de l'insomnie (score de 22 ou plus).
  • Les personnes qui déclarent elles-mêmes une dermatite de contact sévère ou une allergie au silicone, au nickel ou à l'argent.
  • Voyage prévu à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant et / ou pendant la période prévue de l'étude.
  • Siestes intentionnelles pendant la semaine.
  • Test COVID-19 positif lors de la présélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bruit rose uniquement, 50 dBA (BN50)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition de Bruit Rose à 50 dBA (BN50) une fois entre les nuits 2 et 7.

La nuit de Bruit Rose à 50 dBA (BN50) consistait en une exposition à un bruit large bande rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).

À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition A.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
Expérimental: Bruit d'Aviation Plus Bruit Rose à 50 dBA (AN+BN50)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique + Bruit Rose à 50 dBA (AN+BN50) une fois entre les nuits 2 et 7.

La nuit Bruit Aéronautique plus Bruit Rose, 50 dBA (AN+BN50) consistait en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu tout au long de la période de sommeil à un niveau de 50 dBA (BN50). Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons incluant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), variant de 45 dB à 65 dB, diffusés pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.

À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition B.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
Comparateur factice: Témoin (CTRL)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Contrôle (CTRL) une fois entre les nuits 2 et 7.

La nuit Contrôle (CTRL) n'a comporté aucune intervention. Il n'y avait ni bruit de fond large bande ni bruit d'aviation, et les sujets ne portaient pas de bouchons d'oreille.

À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition C.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
Expérimental: Bruit d'Aviation Plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40) une fois entre les nuits 2 et 7.

La nuit de Bruit Aéronautique plus Bruit Rose à 40 dBA (AN+BN40) consistait en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 40 décibels pondérés A (dBA). Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons incluant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusés pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.

À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition D.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
Expérimental: Bruit Aéronautique (BA)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période d'opportunité de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition de bruit aéronautique (AN) une fois entre les nuits 2 et 7.

Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement pré-programmé de 93 sons incluant du bruit lié à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusé pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.

Il n'y a pas eu d'exposition au bruit à large bande pendant la nuit. À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition E.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.
Expérimental: Bruit de l'Aviation Plus des Bouchons d'Oreille (BAP+BE)

Les sujets ont été exposés à six conditions différentes pendant une période d'opportunité de sommeil de 23h00 à 07h00. Après une nuit d'adaptation sans interventions lors de la nuit 1, les sujets ont reçu la condition Bruit Aéronautique plus Bouchons d'Oreille (AN+EP) une fois entre les nuits 2 et 7.

Le bruit aéronautique (AN) était un enregistrement préprogrammé de 93 sons comprenant des bruits liés à l'aviation (par exemple hélicoptère, bang sonique) et des bruits d'alerte (alarme, bébé qui pleure), allant de 45 dB à 65 dB, diffusé pendant le sommeil de 23h00 à 07h00. Il n'y a pas eu d'exposition à un bruit large bande.

À des fins de mise en aveugle, il s'agissait de la Condition F.

La nuit de bruit aéronautique (AN) exposera les sujets à un enregistrement préprogrammé de bruit aéronautique et d'alertes pendant le sommeil de 23h00 à 07h00.
La nuit BN50 consistera en une exposition à un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 50 décibels pondérés A (dBA).
La nuit AN + EP consistera en l'exposition au bruit aéronautique (AN) avec en plus le port de bouchons d'oreille pendant la nuit.
La nuit AN + BN40 consistera en une exposition au bruit aéronautique (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu durant toute la période de sommeil à un niveau de 40 dBA.
La nuit AN + BN50 consistera en une exposition au bruit d'aviation (AN) avec l'ajout d'un bruit rose continu pendant toute la période de sommeil à un niveau de 50 dBA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en sommeil lent profond et en sommeil paradoxal (N3 + REM)
Délai: Jours 2-7
Temps combiné passé dans les stades de sommeil N3 et REM en minutes, mesuré par polysomnographie (PSG).
Jours 2-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité Cognitive
Délai: Jours 2 à 7

Les scores d'efficacité provenant de 10 tâches cognitives brèves sont générés à partir de la précision et de la vitesse de réaction/réponse, représentés ici par des tailles d'effet standardisées, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'apprentissage et d'ensemble de stimuli, et transformés en z sur la base de la moyenne et de l'écart type de tous les tests effectués. La précision et la vitesse à travers les domaines cognitifs ont été calculées en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests, puis en les moyennant pour calculer une métrique d'efficacité.

Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur l'efficacité (0=moyenne de la population).

Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement moins efficace).

Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important. Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif. Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus efficace).

Jours 2 à 7
Vitesse Cognitive
Délai: Jours 2 à 7

Une variable unique représentant le temps de réponse à travers 10 tâches cognitives couvrant une gamme de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'entraînement et d'ensemble de stimuli, et transformés en z sur la base de la moyenne et de l'écart-type de tous les tests effectués. La vitesse à travers les domaines cognitifs a été calculée en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests. Les scores plus élevés reflètent une vitesse plus rapide.

Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la vitesse (0=moyenne de la population). Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement plus lent). Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important (c'est-à-dire significativement plus lent). Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif (c'est-à-dire légèrement plus rapide). Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus rapide).

Jours 2 à 7
Précision cognitive
Délai: Jours 2-7

Une variable unique représentant le temps de réponse sur 10 tâches cognitives couvrant une gamme de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les scores des tests ont été ajustés pour les effets d'apprentissage et de jeu de stimuli, et transformés en z basés sur la moyenne et l'écart-type de tous les tests effectués. La précision à travers les domaines cognitifs a été calculée en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests. Les scores plus élevés reflètent une meilleure précision.

Les scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la précision (0=moyenne de la population). Entre -0,2 et -0,5 suggère un petit effet négatif (c'est-à-dire légèrement moins précis).

Entre -0,5 et -0,8 suggère un effet négatif modéré. Les scores inférieurs à -0,8 suggèrent un effet négatif important (c'est-à-dire significativement moins précis).

Entre 0,2 et 0,5 suggère un petit effet positif (c'est-à-dire légèrement plus précis).

Entre 0,5 et 0,8 suggère un effet positif modéré. Les scores supérieurs à 0,8 suggèrent un effet positif important (c'est-à-dire significativement plus précis).

Jours 2-7
Écart type de la position de la voie dans un simulateur de conduite
Délai: Jours 2 à 7
L'écart type de la position dans la voie reflète l'ampleur (en pieds) avec laquelle les participants « zigzaguent » dans la voie dans un simulateur de conduite virtuel, souvent utilisé pour étudier les effets de l'altération des capacités sur la performance de conduite, où des valeurs plus élevées représentent une performance moins bonne.
Jours 2 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers de données de projet publics seront disponibles via la Bibliothèque nationale des transports (NTL). Les informations personnelles identifiables (PII) ne seront pas accessibles au public. Les données sensibles qui ne peuvent pas être anonymisées seront publiées dans des bases de données gouvernementales sécurisées, telles que la publication de données de séquences génétiques dans la base de données des génotypes et phénotypes (dbGAP) des NIH (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/), le cas échéant et conformément aux directives du comité d'examen institutionnel (IRB) et aux réglementations fédérales.

Délai de partage IPD

Les fichiers de données seront disponibles un an après la date de fin du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes demandant les données devront remplir les critères d'accès définis par la base de données respective.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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