- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774977
Suono e sonno a banda larga
Studio sull'uso del suono a banda larga per mitigare i disturbi del sonno dovuti al rumore degli aerei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 50 anni
- Privo di condizioni psicologiche/psichiatriche che ne precludano la partecipazione.
- BMI tra 18,5 e 35.
- Programma di sonno regolare auto-riferito; in grado di mantenere il loro programma di sonno durante il corso dello studio.
- Durata del sonno autodichiarata di 6-8,5 ore per notte (verificata mediante monitoraggio ambulatoriale del sonno con attigrafia del polso e registri giornalieri).
- Capacità di leggere/scrivere in inglese.
- Completamente vaccinato o guarito dal coronavirus (COVID-19).
Criteri di esclusione:
- I soggetti utilizzano abitualmente il rumore a banda larga (ad es. macchine a rumore bianco) per favorire il sonno a casa.
- Perdita dell'udito superiore a 25 dB in qualsiasi banda di frequenza fino a 8 kilohertz (kHz).
- Storia di condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che escludono la partecipazione.
- Mania attuale o psicosi.
- Depressione attuale come determinata dal Beck Depression Inventory con un punteggio di 17 o superiore (Beck, 1996).
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine.
- Assunzione eccessiva di alcol (superiore a 21 drink a settimana) o consumo eccessivo di alcol (5 o più drink al giorno).
- Eccessivo consumo di caffeina (superiore a 650 mg/giorno combinando tutte le bevande contenenti caffeina regolarmente assorbite durante il giorno).
- Fumatore attuale/consumatore di tabacco o che utilizza una terapia sostitutiva della nicotina. Saranno inclusi quelli che sono stati senza nicotina per 30 giorni.
- Indice di massa corporea pari o inferiore a 18,5 o pari o superiore a 35.
- Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore dell'Asse I basata su anamnesi, esame fisico, esami chimici del sangue e delle urine ed emocromo completo (CBC).
- Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
- Problemi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali o muscoloscheletrici che escludono la partecipazione.
- Condizione medica maggiore controllata o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, malattia neuromuscolare, insufficienza renale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza o insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca o pazienti che richiedono ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione).
- Attualmente lavoro notturno, swing, split o turno di rotazione.
- Uso corrente o uso nell'ultimo mese di una prescrizione o di farmaci per dormire da banco o stimolanti; uso di farmaci psicoattivi (basato su autovalutazione e revisione con un medico dello studio).
- Incinta o che sta allattando.
- Anamnesi o diagnosi pregressa di qualsiasi disturbo del sonno inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) (AHI pari o superiore a 15 eventi/ora) da polisonnografia ambulatoriale o di laboratorio; Sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti; Insonnia; Parasonnia; Alto rischio di OSA basato sul questionario Stop-Bang (sì su almeno 4 domande su 8); Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul questionario di screening Cambridge-Hopkins; Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore).
- Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia al silicone, al nichel o all'argento.
- Viaggio pianificato attraverso più di un fuso orario un mese prima e/o durante il periodo previsto dello studio.
- Sonnellini intenzionali durante la settimana.
- Test COVID-19 positivo al prescreening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rumore Rosa Solamente, 50 dBA (BN50)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Rosa a 50 dBA (BN50) una volta tra le notti 2 e 7. La notte con Rumore Rosa a 50 dBA (BN50) consisteva nell'esposizione a rumore broadband rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA). A fini di mascheramento, questa era la Condizione A. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Sperimentale: Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 50 dBA (AN+BN50)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico + Rumore Rosa a 50 dBA (AN+BN50) una volta tra le notti 2-7. La notte di Rumore Aeronautico più Rumore Rosa, 50 dBA (AN+BN50) consisteva nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA (BN50). Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allerta (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00. A fini di mascheramento, questa era la Condizione B. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Comparatore fittizio: Controllo (CTRL)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. La notte di Controllo (CTRL) non prevedeva interventi. A fini di mascheramento, questa era la Condizione C. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Sperimentale: Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40) una volta tra le notti 2 e 7. La notte di Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40) consisteva nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo per tutto il periodo di sonno a un livello di 40 decibel ponderati A (dBA). Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allerta (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00. A fini di mascheramento, questa era la Condizione D. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Sperimentale: Rumore Aeronautico (RA)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico (AN) una volta tra le notti 2 e 7. Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, bang sonico) e rumori di allarme (allarme, bambino che piange), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00. Non c'è stata esposizione a rumore a banda larga durante la notte. Ai fini della mascheratura, questa era la Condizione E. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Sperimentale: Rumore Aeronautico Più Tappi per le Orecchie (AN+EP)
I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico più Tappi per le Orecchie (AN+EP) una volta tra le notti 2 e 7. Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allarme (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00. Non c'è stata esposizione a rumore a banda larga. A fini di mascheramento, questa era la Condizione F. |
Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Trascorso nel Sonno a Onde Lente e nel Sonno REM (N3 + REM)
Lasso di tempo: Giorni 2-7
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Tempo totale trascorso nelle fasi del sonno N3 e REM in minuti, misurato mediante polisonnografia (PSG).
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Giorni 2-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7
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I punteggi di efficienza derivanti da 10 brevi compiti cognitivi sono generati dall'accuratezza e dalla velocità di reazione/risposta, rappresentati qui da dimensioni dell'effetto standardizzate, dove punteggi più alti indicano una performance migliore. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di apprendimento e del set di stimoli, e trasformati in z-score in base alla media e alla deviazione standard di tutti i test effettuati. L'accuratezza e la velocità attraverso i domini cognitivi sono state calcolate facendo la media dei z-score dei 10 test, poi mediata per calcolare una metrica di efficienza. Punteggi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sull'efficienza (0=media della popolazione). Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente meno efficiente). Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un grande effetto negativo. Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo. Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un grande effetto positivo (cioè significativamente più efficiente). |
Giorni 2-7
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Velocità Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7
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Una singola variabile che rappresenta il tempo di risposta in 10 compiti cognitivi che coprono una gamma di domini cognitivi con rappresentazione cerebrale nota. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di pratica e del set di stimoli, e trasformati in z-score basati sulla media e sulla deviazione standard di tutti i test effettuati. La velocità attraverso i domini cognitivi è stata calcolata mediando i punteggi z dei 10 test. Punteggi più alti indicano una velocità maggiore. Punteggi compresi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sulla velocità (0=media della popolazione). Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente più lento). Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un effetto negativo ampio (cioè significativamente più lento). Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo (cioè leggermente più veloce). Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un effetto positivo ampio (cioè significativamente più veloce). |
Giorni 2-7
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Precisione Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7
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Una singola variabile che rappresenta il tempo di risposta in 10 compiti cognitivi che coprono una gamma di domini cognitivi con rappresentazione cerebrale nota. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di pratica e del set di stimoli, e trasformati in z-score in base alla media e alla deviazione standard di tutti i test effettuati. La precisione attraverso i domini cognitivi è stata calcolata facendo la media dei punteggi z attraverso i 10 test. Punteggi più alti riflettono una maggiore precisione. Punteggi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sulla precisione (0=media della popolazione). Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente meno precisi). Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un grande effetto negativo (cioè significativamente meno precisi). Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo (cioè leggermente più precisi). Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un grande effetto positivo (cioè significativamente più precisi). |
Giorni 2-7
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Deviazione Standard della Posizione della Corsia nel Simulatore di Guida
Lasso di tempo: Giorni 2-7
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La deviazione standard della posizione di guida riflette l'entità (in piedi) con cui i partecipanti "sbandano" all'interno della corsia in un simulatore di guida virtuale, spesso utilizzato per studiare gli effetti della compromissione sulle prestazioni di guida, dove valori più alti indicano prestazioni peggiori.
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Giorni 2-7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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