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Suono e sonno a banda larga

4 novembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio sull'uso del suono a banda larga per mitigare i disturbi del sonno dovuti al rumore degli aerei

L'isolamento acustico delle camere da letto è costoso e generalmente concesso solo ai residenti che vivono vicino all'aeroporto. Abbiamo in programma di studiare gli effetti di vari rumori dell'aviazione sul sonno in condizioni di laboratorio controllate e di indagare se alcuni degli effetti di disturbo del sonno possono essere mitigati introducendo rumore a banda larga nella camera da letto o indossando tappi per le orecchie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Federal Aviation Administration è interessata a studiare metodi economici ma efficaci per mitigare gli effetti negativi del rumore dell'aviazione sul sonno. Il sonno di un massimo di 28 soggetti sarà monitorato con polisonnografia e attigrafia per 7 notti consecutive in gruppi di 4 esposti a varie condizioni sonore (rumore aereo; rumore a banda larga; rumore aereo più tappi per le orecchie; rumore aereo più rumore a banda larga a vari decibel [dB] livelli). I soggetti compileranno sondaggi, eseguiranno compiti cognitivi e un test dell'udito prima e dopo ogni periodo di sonno. Lo studio sarà condotto nel Chronobiology Isolation Laboratory (CIL) dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania. Questa struttura di nuova costruzione comprende 4 camere da letto isolate acusticamente e un sistema audio ad alta fedeltà. I soggetti idonei sono di età compresa tra 21 e 50 anni, privi di condizioni psichiatriche che precludono la partecipazione e mantengono un programma di sonno regolare auto-riferito di 6-8,5 ore a notte, come verificato da sei giorni di attigrafia ambulatoriale e registri giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Privo di condizioni psicologiche/psichiatriche che ne precludano la partecipazione.
  • BMI tra 18,5 e 35.
  • Programma di sonno regolare auto-riferito; in grado di mantenere il loro programma di sonno durante il corso dello studio.
  • Durata del sonno autodichiarata di 6-8,5 ore per notte (verificata mediante monitoraggio ambulatoriale del sonno con attigrafia del polso e registri giornalieri).
  • Capacità di leggere/scrivere in inglese.
  • Completamente vaccinato o guarito dal coronavirus (COVID-19).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti utilizzano abitualmente il rumore a banda larga (ad es. macchine a rumore bianco) per favorire il sonno a casa.
  • Perdita dell'udito superiore a 25 dB in qualsiasi banda di frequenza fino a 8 kilohertz (kHz).
  • Storia di condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che escludono la partecipazione.
  • Mania attuale o psicosi.
  • Depressione attuale come determinata dal Beck Depression Inventory con un punteggio di 17 o superiore (Beck, 1996).
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine.
  • Assunzione eccessiva di alcol (superiore a 21 drink a settimana) o consumo eccessivo di alcol (5 o più drink al giorno).
  • Eccessivo consumo di caffeina (superiore a 650 mg/giorno combinando tutte le bevande contenenti caffeina regolarmente assorbite durante il giorno).
  • Fumatore attuale/consumatore di tabacco o che utilizza una terapia sostitutiva della nicotina. Saranno inclusi quelli che sono stati senza nicotina per 30 giorni.
  • Indice di massa corporea pari o inferiore a 18,5 o pari o superiore a 35.
  • Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore dell'Asse I basata su anamnesi, esame fisico, esami chimici del sangue e delle urine ed emocromo completo (CBC).
  • Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
  • Problemi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali o muscoloscheletrici che escludono la partecipazione.
  • Condizione medica maggiore controllata o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, malattia neuromuscolare, insufficienza renale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza o insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca o pazienti che richiedono ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione).
  • Attualmente lavoro notturno, swing, split o turno di rotazione.
  • Uso corrente o uso nell'ultimo mese di una prescrizione o di farmaci per dormire da banco o stimolanti; uso di farmaci psicoattivi (basato su autovalutazione e revisione con un medico dello studio).
  • Incinta o che sta allattando.
  • Anamnesi o diagnosi pregressa di qualsiasi disturbo del sonno inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) (AHI pari o superiore a 15 eventi/ora) da polisonnografia ambulatoriale o di laboratorio; Sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti; Insonnia; Parasonnia; Alto rischio di OSA basato sul questionario Stop-Bang (sì su almeno 4 domande su 8); Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul questionario di screening Cambridge-Hopkins; Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore).
  • Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia al silicone, al nichel o all'argento.
  • Viaggio pianificato attraverso più di un fuso orario un mese prima e/o durante il periodo previsto dello studio.
  • Sonnellini intenzionali durante la settimana.
  • Test COVID-19 positivo al prescreening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rumore Rosa Solamente, 50 dBA (BN50)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Rosa a 50 dBA (BN50) una volta tra le notti 2 e 7.

La notte con Rumore Rosa a 50 dBA (BN50) consisteva nell'esposizione a rumore broadband rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).

A fini di mascheramento, questa era la Condizione A.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
Sperimentale: Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 50 dBA (AN+BN50)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico + Rumore Rosa a 50 dBA (AN+BN50) una volta tra le notti 2-7.

La notte di Rumore Aeronautico più Rumore Rosa, 50 dBA (AN+BN50) consisteva nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA (BN50). Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allerta (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.

A fini di mascheramento, questa era la Condizione B.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
Comparatore fittizio: Controllo (CTRL)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00.
Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione di Controllo (CTRL) una volta tra le notti 2 e 7.

La notte di Controllo (CTRL) non prevedeva interventi.
Non c'era rumore a banda larga di fondo né rumore aeronautico, e i soggetti non indossavano tappi per le orecchie.

A fini di mascheramento, questa era la Condizione C.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
Sperimentale: Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40) una volta tra le notti 2 e 7.

La notte di Rumore Aeronautico più Rumore Rosa a 40 dBA (AN+BN40) consisteva nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo per tutto il periodo di sonno a un livello di 40 decibel ponderati A (dBA). Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allerta (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.

A fini di mascheramento, questa era la Condizione D.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
Sperimentale: Rumore Aeronautico (RA)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico (AN) una volta tra le notti 2 e 7.

Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, bang sonico) e rumori di allarme (allarme, bambino che piange), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.

Non c'è stata esposizione a rumore a banda larga durante la notte. Ai fini della mascheratura, questa era la Condizione E.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.
Sperimentale: Rumore Aeronautico Più Tappi per le Orecchie (AN+EP)

I soggetti sono stati esposti a sei diverse condizioni durante un periodo di opportunità di sonno dalle 23:00 alle 07:00. Dopo una notte di adattamento senza interventi nella notte 1, i soggetti hanno ricevuto la condizione Rumore Aeronautico più Tappi per le Orecchie (AN+EP) una volta tra le notti 2 e 7.

Il rumore aeronautico (AN) era una registrazione pre-programmata di 93 suoni inclusi rumori correlati all'aviazione (ad es. elicottero, boom sonico) e rumori di allarme (allarme, pianto di bambino), che variavano da 45 dB a 65 dB, riprodotti durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00. Non c'è stata esposizione a rumore a banda larga.

A fini di mascheramento, questa era la Condizione F.

Il rumore aeronautico (AN) notturno esporrà i soggetti a una registrazione preprogrammata di rumore aeronautico e avvisi durante il sonno dalle 23:00 alle 07:00.
La serata BN50 consisterà nell'esposizione a un rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 decibel ponderati A (dBA).
La serata AN + EP consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta dell'uso di tappi per le orecchie durante la notte.
La notte AN + BN40 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante l'intero periodo di sonno a un livello di 40 dBA.
La notte AN + BN50 consisterà nell'esposizione al rumore aeronautico (AN) con l'aggiunta di rumore rosa continuo durante tutto il periodo di sonno a un livello di 50 dBA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Trascorso nel Sonno a Onde Lente e nel Sonno REM (N3 + REM)
Lasso di tempo: Giorni 2-7
Tempo totale trascorso nelle fasi del sonno N3 e REM in minuti, misurato mediante polisonnografia (PSG).
Giorni 2-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7

I punteggi di efficienza derivanti da 10 brevi compiti cognitivi sono generati dall'accuratezza e dalla velocità di reazione/risposta, rappresentati qui da dimensioni dell'effetto standardizzate, dove punteggi più alti indicano una performance migliore. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di apprendimento e del set di stimoli, e trasformati in z-score in base alla media e alla deviazione standard di tutti i test effettuati. L'accuratezza e la velocità attraverso i domini cognitivi sono state calcolate facendo la media dei z-score dei 10 test, poi mediata per calcolare una metrica di efficienza.

Punteggi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sull'efficienza (0=media della popolazione).

Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente meno efficiente).

Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un grande effetto negativo. Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo. Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un grande effetto positivo (cioè significativamente più efficiente).

Giorni 2-7
Velocità Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7

Una singola variabile che rappresenta il tempo di risposta in 10 compiti cognitivi che coprono una gamma di domini cognitivi con rappresentazione cerebrale nota. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di pratica e del set di stimoli, e trasformati in z-score basati sulla media e sulla deviazione standard di tutti i test effettuati. La velocità attraverso i domini cognitivi è stata calcolata mediando i punteggi z dei 10 test. Punteggi più alti indicano una velocità maggiore.

Punteggi compresi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sulla velocità (0=media della popolazione). Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente più lento). Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un effetto negativo ampio (cioè significativamente più lento). Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo (cioè leggermente più veloce). Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un effetto positivo ampio (cioè significativamente più veloce).

Giorni 2-7
Precisione Cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-7

Una singola variabile che rappresenta il tempo di risposta in 10 compiti cognitivi che coprono una gamma di domini cognitivi con rappresentazione cerebrale nota. I punteggi dei test sono stati corretti per gli effetti di pratica e del set di stimoli, e trasformati in z-score in base alla media e alla deviazione standard di tutti i test effettuati. La precisione attraverso i domini cognitivi è stata calcolata facendo la media dei punteggi z attraverso i 10 test. Punteggi più alti riflettono una maggiore precisione.

Punteggi tra -0,2 e +0,2 suggeriscono nessun effetto sulla precisione (0=media della popolazione). Tra -0,2 e -0,5 suggerisce un piccolo effetto negativo (cioè leggermente meno precisi).

Tra -0,5 e -0,8 suggerisce un effetto negativo moderato. Punteggi inferiori a -0,8 suggeriscono un grande effetto negativo (cioè significativamente meno precisi).

Tra 0,2 e 0,5 suggerisce un piccolo effetto positivo (cioè leggermente più precisi).

Tra 0,5 e 0,8 suggerisce un effetto positivo moderato. Punteggi superiori a 0,8 suggeriscono un grande effetto positivo (cioè significativamente più precisi).

Giorni 2-7
Deviazione Standard della Posizione della Corsia nel Simulatore di Guida
Lasso di tempo: Giorni 2-7
La deviazione standard della posizione di guida riflette l'entità (in piedi) con cui i partecipanti "sbandano" all'interno della corsia in un simulatore di guida virtuale, spesso utilizzato per studiare gli effetti della compromissione sulle prestazioni di guida, dove valori più alti indicano prestazioni peggiori.
Giorni 2-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I file di dati del progetto pubblico saranno disponibili tramite la National Transportation Library (NTL). Le informazioni di identificazione personale (PII) non saranno disponibili al pubblico. I dati sensibili che non possono essere anonimizzati verranno pubblicati in database governativi protetti, come la pubblicazione di dati di sequenze genetiche nel database di genotipi e fenotipi (dbGAP) di NIH (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/), ove appropriato e in conformità con le linee guida del comitato di revisione istituzionale (IRB) e i regolamenti federali.

Periodo di condivisione IPD

I file di dati saranno disponibili un anno dopo la data di conclusione del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono i dati dovranno soddisfare i criteri di accesso stabiliti dal rispettivo database.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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