Sonido de banda ancha y sueño
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio sobre el uso de sonido de banda ancha para mitigar la interrupción del sueño debido al ruido de las aeronaves
El aislamiento acústico de las habitaciones es costoso y, por lo general, solo se otorga a los residentes que viven cerca del aeropuerto.
Planeamos investigar los efectos de varios ruidos de aviación en el sueño bajo condiciones controladas de laboratorio e investigar si algunos de los efectos perturbadores del sueño pueden mitigarse introduciendo ruido de banda ancha en el dormitorio o usando tapones para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración Federal de Aviación está interesada en investigar métodos económicos pero efectivos para mitigar los efectos adversos del ruido de la aviación en el sueño.
Se monitoreará el sueño de hasta 28 sujetos con polisomnografía y actigrafía durante 7 noches consecutivas en grupos de 4 expuestos a diversas condiciones de sonido (ruido de aviación; ruido de banda ancha; ruido de aviación más tapones para los oídos; ruido de aviación más ruido de banda ancha a varios decibelios [dB] niveles).
Los sujetos completarán encuestas, realizarán tareas cognitivas y una prueba de audición antes y después de cada período de sueño.
El estudio se realizará en el Laboratorio de Aislamiento de Cronobiología (CIL) en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
Esta instalación recién construida incluye 4 habitaciones acústicamente aisladas y un sistema de sonido de alta fidelidad.
Los sujetos elegibles tienen entre 21 y 50 años, no tienen afecciones psiquiátricas que impidan la participación y mantienen un horario de sueño regular autoinformado de 6 a 8,5 horas por noche, verificado por seis días de actigrafía ambulatoria y registros diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sierra Park-Chavar, BA
- Número de teléfono: 215-573-5855
- Correo electrónico: sierrap@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathias Basner, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 215-573-5866
- Correo electrónico: basner@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Contacto:
- Mathias Basner, MD, PhD
- Número de teléfono: 215-573-5866
- Correo electrónico: basner@pennmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Mathias Basner, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos entre 21-50 años
- Libre de condiciones psicológicas/psiquiátricas que impidan la participación.
- IMC entre 18,5 y 35.
- Horario de sueño regular autoinformado; capaz de mantener su horario de sueño durante el transcurso del estudio.
- Duración del sueño autoinformada de 6 a 8,5 h por noche (verificada mediante monitoreo ambulatorio del sueño con actigrafía de muñeca y registros diarios).
- Habilidad para leer/escribir en inglés.
- Completamente vacunado o recuperado del coronavirus (COVID-19).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos utilizan habitualmente ruido de banda ancha (p. máquinas de ruido blanco) para favorecer el sueño en casa.
- Pérdida auditiva superior a 25 dB en cualquier banda de frecuencia hasta 8 kilohercios (kHz).
- Historial de condición médica neurológica, psiquiátrica u otra que excluya la participación.
- Manía o psicosis actual.
- Depresión actual determinada por el Inventario de Depresión de Beck con una puntuación de 17 o más (Beck, 1996).
- Abuso de alcohol o drogas en el último año basado en el historial y la prueba de toxicología en orina.
- Ingesta excesiva de alcohol (más de 21 tragos por semana) o consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos por día).
- Consumo excesivo de cafeína (más de 650 mg/día combinando todas las bebidas con cafeína que se absorben regularmente durante el día).
- Fumador actual/usuario de tabaco, o usando terapia de reemplazo de nicotina. Se incluirán aquellos que lleven 30 días sin nicotina.
- Índice de masa corporal igual o inferior a 18,5 o igual o superior a 35.
- Afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes, enfermedades psiquiátricas importantes del Eje I basadas en antecedentes, examen físico, química de sangre y orina, y hemograma completo (CBC).
- Las personas que autoinforman un historial de convulsiones recurrentes o epilepsia o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinales o musculoesqueléticos que excluyan la participación.
- Condición médica mayor controlada o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia o insuficiencia respiratoria, arritmia cardíaca o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme).
- Actualmente trabajando turnos nocturnos, swing, split o rotativos.
- Uso actual o uso en el último mes de un medicamento para dormir recetado o de venta libre o estimulante; uso de medicación psicoactiva (basado en autoinforme y revisión con un médico del estudio).
- Embarazada o actualmente amamantando.
- Historial previo o diagnóstico de cualquier trastorno del sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (AOS) (AHI de 15 eventos/hora o más) de polisomnografía ambulatoria o de laboratorio; síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades; Insomnio; parasomnia; Alto riesgo de AOS basado en el Cuestionario Stop-Bang (sí en al menos 4 de 8 preguntas); Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (SPI) basado en el cuestionario de detección de Cambridge-Hopkins; Alto riesgo de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (puntuación de 22 o superior).
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a la silicona, el níquel o la plata.
- Viajes planificados a través de más de una zona horaria un mes antes y/o durante el período previsto del estudio.
- Siestas intencionales durante la semana.
- Prueba COVID-19 positiva en la preselección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: A B C D E F
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: A B C D E F |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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Experimental: Grupo 2: B D A F C E
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: B D A F C E |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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Experimental: Grupo 3: C A E B F D
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: C A E B F D |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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Experimental: Grupo 4: D F B E A C
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: D F B E A C |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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Experimental: Grupo 5: E C F A D B
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: E C F A D B |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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Experimental: Grupo 6: F E D C B A
Los sujetos estarán expuestos a seis condiciones diferentes durante un período de sueño de 23:00 a 07:00. Todos los sujetos experimentarán las seis condiciones de forma aleatoria y equilibrada. Las condiciones #1-6 se asignarán aleatoriamente a las letras A-F. Después de una noche de adaptación sin intervenciones en la Noche 1, los sujetos recibirán la siguiente secuencia de exposición en las Noches 2-7: F E D C B A |
La noche de ruido de aviación (AN) expondrá a los sujetos a una grabación preprogramada de ruido de aviación durante el sueño de 23:00 a 07:00.
La noche BN50 consistirá en una exposición continua a ruido rosa durante todo el período de sueño a un nivel de 50 decibelios ponderados A (dBA).
La noche AN + EP consistirá en la exposición al ruido de la aviación (AN) más el uso de tapones para los oídos durante la noche.
La noche AN + BN40 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 40 dBA.
La noche AN + BN50 consistirá en la exposición al ruido de aviación (AN) con la adición de ruido rosa continuo durante todo el período de sueño a un nivel de 50 dBA.
Control nocturno (CTRL) sin exposición al ruido y sin tapones para los oídos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado a las etapas del sueño N3 y movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: Días 2-7
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Tiempo dedicado a las etapas de sueño N3 y REM
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Días 2-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la batería de la prueba de cognición
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Precisión, velocidad y eficiencia en todos los dominios cognitivos utilizando una batería de prueba que contiene 10 tareas cognitivas
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Días 1-7
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Rendimiento del simulador de conducción
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Desviación estándar en el cambio de carril y la velocidad en una simulación de conducción computarizada
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Días 1-7
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Cambio de umbral de prueba de audición
Periodo de tiempo: Días 1-7
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Cambios de umbral de la prueba de audición en dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz y 8000 Hz
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Días 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 852479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los archivos de datos de proyectos públicos estarán disponibles a través de la Biblioteca Nacional de Transporte (NTL).
La información de identificación personal (PII) no estará disponible públicamente.
Los datos confidenciales que no se pueden desidentificar se publicarán en bases de datos gubernamentales seguras, como la publicación de datos de secuencias genéticas en la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGAP) de NIH (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/),
cuando corresponda y de acuerdo con la guía de la junta de revisión institucional (IRB) y las regulaciones federales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los archivos de datos estarán disponibles un año después de la fecha de finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que soliciten los datos deberán cumplir con los criterios de acceso establecidos por la respectiva base de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .