Breedbandgeluid en slaap
Onderzoek naar het gebruik van breedbandgeluid om slaapverstoring als gevolg van vliegtuiglawaai te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen tussen 21-50 jaar oud
- Vrij van psychische/psychiatrische aandoeningen die deelname in de weg staan.
- BMI tussen 18,5 en 35.
- Zelfgerapporteerd regelmatig slaapschema; in staat zijn om hun slaapschema tijdens de studie aan te houden.
- Zelfgerapporteerde slaapduur van 6-8,5 uur per nacht (geverifieerd door ambulante slaapbewaking met polsactigrafie en dagelijkse logboeken).
- Mogelijkheid om Engels te lezen / schrijven.
- Volledig gevaccineerd tegen of hersteld van het coronavirus (COVID-19).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen gebruiken gewoonlijk breedbandruis (bijv. witte ruismachines) om de slaap thuis te bevorderen.
- Gehoorverlies groter dan 25 dB in elke frequentieband tot 8 kilohertz (kHz).
- Geschiedenis van een neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die deelname uitsluit.
- Huidige manie of psychose.
- Huidige depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory met een score van 17 of hoger (Beck, 1996).
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van geschiedenis en urinetoxicologiescherm.
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 21 drankjes per week) of binge alcoholgebruik (5 of meer drankjes per dag).
- Overmatige cafeïneconsumptie (meer dan 650 mg/dag waarbij alle cafeïnehoudende dranken gedurende de dag regelmatig worden geabsorbeerd).
- Huidige roker/tabaksgebruiker of nicotinevervangende therapie gebruikt. Degenen die 30 dagen nicotinevrij zijn geweest, worden opgenomen.
- Body Mass Index op of onder 18,5 of op of boven 35.
- Acute, chronische of slopende medische aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte van As I op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie en volledig bloedbeeld (CBC).
- Personen die zelf een voorgeschiedenis melden van terugkerende toevallen of epilepsie of een voorgeschiedenis hebben van medische aandoeningen die de kans op toevallen kunnen vergroten (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie).
- Cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale of musculoskeletale problemen die deelname uitsluiten.
- Ernstige gecontroleerde of ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, hartritmestoornissen of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (zoals bepaald door zelfrapportage).
- Momenteel werk je in nacht-, wissel-, deel- of roulatieploeg.
- Actueel gebruik of gebruik in de afgelopen maand van een recept of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of stimulerend middel; gebruik van psychoactieve medicatie (gebaseerd op zelfrapportage en beoordeling door een onderzoeksarts).
- Zwanger of momenteel borstvoeding.
- Voorgeschiedenis of diagnose van een slaapstoornis inclusief obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI bij of meer dan 15 voorvallen/uur) van ambulante of in het laboratorium polysomnografie; Rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen; Slapeloosheid; Parasomnie; Hoog risico op OSA op basis van Stop-Bang-vragenlijst (ja op ten minste 4 van de 8 vragen); Hoog risico op Restless Legs Syndrome (RLS) op basis van Cambridge-Hopkins Screening-vragenlijst; Hoog risico op slapeloosheid op basis van de Severity Index van slapeloosheid (score van 22 of hoger).
- Personen die zelf ernstige contactdermatitis of allergie voor siliconen, nikkel of zilver melden.
- Geplande reizen door meer dan één tijdzone een maand voorafgaand aan en/of tijdens de voorziene periode van het onderzoek.
- Opzettelijke dutjes tijdens de week.
- Positieve COVID-19-test bij prescreening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roze ruis alleen, 50 dBA (BN50)
De proefpersonen werden blootgesteld aan zes verschillende condities tijdens een slaapgelegenheidsperiode van 23:00 tot 07:00 uur. De Roze Ruis bij 50 dBA (BN50)-nacht bestond uit blootstelling aan continue bredeband roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibel (dBA). Voor de doeleinden van blindering was dit Conditie A. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
|
Experimenteel: Luchtvaartgeluid Plus Roze Ruis bij 50 dBA (AN+BN50)
De proefpersonen werden blootgesteld aan zes verschillende condities tijdens een slaapgelegenheidsperiode van 23:00 tot 07:00 uur. De Luchtvaartgeluid plus Roze ruis, 50 dBA (AN+BN50) nacht bestond uit blootstelling aan luchtvaartgeluid (AN) met de toevoeging van continue roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA (BN50). Voor de blindering was dit Conditie B. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
|
Sham-vergelijker: Controle (CTRL)
De proefpersonen werden blootgesteld aan zes verschillende condities tijdens een slaapgelegenheidsperiode van 23:00 tot 07:00 uur. De Controle (CTRL) nacht had geen interventies. Voor de blindering was dit Conditie C. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
|
Experimenteel: Luchtvaartgeluid Plus Roze Ruis bij 40 dBA (AN+BN40)
De proefpersonen werden blootgesteld aan zes verschillende condities tijdens een slaapgelegenheidsperiode van 23:00 tot 07:00 uur. Na een aanpassingsnacht zonder interventies op nacht 1, kregen de proefpersonen eenmaal tussen nacht 2 en 7 de conditie Luchtvaartgeluid plus Roze Ruis bij 40 dBA (AN+BN40). De nacht met Luchtvaartgeluid plus Roze Ruis bij 40 dBA (AN + BN40) bestond uit de blootstelling aan luchtvaartgeluid (AN) met de toevoeging van continue roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 A-gewogen decibel (dBA). Het luchtvaartgeluid (AN) was een voorgeprogrammeerde opname van 93 geluiden, inclusief luchtvaartgerelateerd geluid (bijv. helikopter, supersonische knal) en alarmerend geluid (alarm, huilende baby), variërend van 45 dB tot 65 dB, afgespeeld tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur. Voor de blindering was dit Conditie D. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
|
Experimenteel: Luchtvaartlawaai (AN)
Proefpersonen werden blootgesteld aan zes verschillende condities tijdens een slaapgelegenheidsperiode van 23:00 tot 07:00. Na een aanpassingsnacht zonder interventies op nacht 1, kregen de proefpersonen de Luchtvaartgeluid (AN) conditie één keer tussen nacht 2 en 7. Het luchtvaartgeluid (AN) was een voorgeprogrammeerde opname van 93 geluiden inclusief luchtvaartgerelateerd geluid (bijv. helikopter, supersonische knal) en alarmerend geluid (alarm, huilende baby), variërend van 45 dB tot 65 dB, afgespeeld tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00. Er was geen blootstelling aan breedbandgeluid gedurende de nacht. Voor de doeleinden van blindering was dit Conditie E. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
|
Experimenteel: Luchtvaartgeluid Plus Oordopjes (AN+EP)
De proefpersonen werden tijdens een slaapgelegenheid van 23:00 tot 07:00 uur blootgesteld aan zes verschillende condities. Na een aanpassingsnacht zonder interventies op nacht 1, kregen de proefpersonen de conditie Luchtvaartgeluid plus Oordopjes (AN+EP) eenmaal tussen nacht 2 en 7. Het luchtvaartgeluid (AN) was een voorgeprogrammeerde opname van 93 geluiden, waaronder luchtvaartgerelateerd geluid (bijv. helikopter, supersonische knal) en alarmerend geluid (alarm, huilende baby), variërend van 45 dB tot 65 dB, die tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur werd afgespeeld. Er was geen blootstelling aan breedbandgeluid. Voor de blindering was dit Conditie F. |
De luchtvaartgeluidsnacht (AN) zal proefpersonen blootstellen aan een voorgeprogrammeerde opname van luchtvaartgeluid en waarschuwingen tijdens de slaap van 23:00 tot 07:00 uur.
De BN50-nacht zal bestaan uit blootstelling aan continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 A-gewogen decibels (dBA).
De AN + EP nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van het dragen van oordopjes gedurende de nacht.
De AN + BN40 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 40 dBA.
De AN + BN50 nacht zal bestaan uit de blootstelling aan luchtvaartlawaai (AN) met de toevoeging van continu roze ruis gedurende de slaapperiode op een niveau van 50 dBA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in Slow Wave Sleep en Rapid Eye Movement (N3 + REM)
Tijdsspanne: Dagen 2-7
|
Gecombineerde tijd doorgebracht in slaapfasen N3 en REM in minuten, gemeten door polysomnografie (PSG).
|
Dagen 2-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Efficiëntie
Tijdsspanne: Dagen 2-7
|
Efficiëntiescores van 10 korte cognitieve taken worden gegenereerd uit nauwkeurigheid en reactiesnelheid, hier weergegeven door gestandaardiseerde effectgroottes, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven. Testscores werden gecorrigeerd voor oefen- en stimulus-seteffecten, en getransformeerd naar z-scores op basis van gemiddelde en standaarddeviatie van alle afgenomen tests. Nauwkeurigheid en snelheid over cognitieve domeinen werden berekend door z-scores over de 10 tests te middelen, vervolgens gemiddeld om een efficiëntiemetriek te berekenen. Scores tussen -0,2 en +0,2 suggereren geen effect op efficiëntie (0=populatiegemiddelde). Tussen -0,2 en -0,5 suggereert een klein negatief effect (d.w.z. iets minder efficiënt). Tussen -0,5 en -0,8 suggereert een matig negatief effect. Scores onder -0,8 suggereren een groot negatief effect. Tussen 0,2 en 0,5 suggereert een klein positief effect. Tussen 0,5 en 0,8 suggereert een matig positief effect. Scores boven 0,8 suggereren een groot positief effect (d.w.z. aanzienlijk efficiënter). |
Dagen 2-7
|
|
Cognitieve Snelheid
Tijdsspanne: Dagen 2-7
|
Een enkele variabele die de reactietijd weergeeft over 10 cognitieve taken die een reeks cognitieve domeinen bestrijken met bekende cerebrale representatie. Testscores werden gecorrigeerd voor oefen- en stimulusseleffecten, en getransformeerd naar z-scores op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van alle afgenomen tests. Snelheid over cognitieve domeinen werd berekend door het gemiddelde te nemen van de z-scores over de 10 tests. Hogere scores wijzen op een hogere snelheid. Scores tussen -0,2 en +0,2 duiden op geen effect op snelheid (0=populatiegemiddelde). Tussen -0,2 en -0,5 duidt op een klein negatief effect (d.w.z. iets langzamer). Tussen -0,5 en -0,8 duidt op een matig negatief effect. Scores onder -0,8 duiden op een groot negatief effect (d.w.z. aanzienlijk langzamer). Tussen 0,2 en 0,5 duidt op een klein positief effect (d.w.z. iets sneller). Tussen 0,5 en 0,8 duidt op een matig positief effect. Scores boven 0,8 duiden op een groot positief effect (d.w.z. aanzienlijk sneller). |
Dagen 2-7
|
|
Cognitieve Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Dagen 2-7
|
Een enkele variabele die de reactietijd weergeeft over 10 cognitieve taken die een reeks cognitieve domeinen beslaan met bekende cerebrale representatie. Test scores werden gecorrigeerd voor oefen- en stimulus set effecten, en getransformeerd naar z-scores op basis van gemiddelde en standaarddeviatie van alle afgenomen tests. Nauwkeurigheid over cognitieve domeinen werd berekend door het gemiddelde te nemen van z-scores over de 10 tests. Hogere scores reflecteren betere nauwkeurigheid. Scores tussen -0,2 en +0,2 suggereren geen effect op nauwkeurigheid (0=populatiegemiddelde). Tussen -0,2 en -0,5 suggereert een klein negatief effect (d.w.z. iets minder nauwkeurig). Tussen -0,5 en -0,8 suggereert een matig negatief effect. Scores onder -0,8 suggereren een groot negatief effect (d.w.z. aanzienlijk minder nauwkeurig). Tussen 0,2 en 0,5 suggereert een klein positief effect (d.w.z. iets nauwkeuriger). Tussen 0,5 en 0,8 suggereert een matig positief effect. Scores boven 0,8 suggereren een groot positief effect (d.w.z. aanzienlijk nauwkeuriger). |
Dagen 2-7
|
|
Rijsimulator Standaardafwijking van Rijstrookpositie
Tijdsspanne: Dagen 2-7
|
De standaardafwijking van de rijstrookpositie weerspiegelt de mate (in voeten) waarin deelnemers "zwenken" binnen de rijstrook in een virtuele rijsimulator, vaak gebruikt om de effecten van beperkingen op rijprestaties te onderzoeken, waarbij hogere waarden een slechtere prestatie vertegenwoordigen.
|
Dagen 2-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .