宽带声音和睡眠
使用宽带声音减轻飞机噪声引起的睡眠干扰的研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sierra Park-Chavar, BA
- 电话号码:215-573-5855
- 邮箱:sierrap@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Mathias Basner, MD, PhD, MSc
- 电话号码:215-573-5866
- 邮箱:basner@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
接触:
- Mathias Basner, MD, PhD
- 电话号码:215-573-5866
- 邮箱:basner@pennmedicine.edu
-
首席研究员:
- Mathias Basner, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 21-50岁之间的成人受试者
- 没有妨碍参与的心理/精神疾病。
- BMI 在 18.5 和 35 之间。
- 自我报告的规律睡眠时间表;能够在研究过程中保持他们的睡眠时间表。
- 自我报告的睡眠持续时间为每晚 6-8.5 小时(通过手腕活动记录和每日日志的动态睡眠监测进行验证)。
- 能够读/写英语。
- 已完全接种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗或从中康复。
排除标准:
- 受试者习惯性地使用宽带噪声(例如 白噪音机器)以促进在家中的睡眠。
- 在高达 8 千赫兹 (kHz) 的任何频段中听力损失大于 25 分贝。
- 排除参与的神经、精神病或其他医学病史。
- 当前的躁狂症或精神病。
- 根据贝克抑郁量表得分为 17 分或更高(贝克,1996 年)确定的当前抑郁症。
- 根据病史和尿液毒理学筛查,过去一年有酒精或药物滥用。
- 过量饮酒(每周饮酒超过 21 杯)或酗酒(每天饮酒 5 杯或更多)。
- 过量摄入咖啡因(超过 650 毫克/天,结合白天定期吸收的所有含咖啡因饮料)。
- 当前吸烟者/烟草使用者,或使用尼古丁替代疗法。 那些已经戒掉尼古丁 30 天的人将被包括在内。
- 体重指数等于或低于 18.5 或等于或高于 35。
- 急性、慢性或使人衰弱的医疗状况,基于病史、体格检查、血液和尿液化学以及全血细胞计数 (CBC) 的主要 Axis I 精神疾病。
- 自我报告有反复发作或癫痫病史或有可能增加癫痫发作机会的病史的个人(例如 中风、动脉瘤、脑外科手术、结构性脑损伤)。
- 排除参与的心血管、神经、胃肠道或肌肉骨骼问题。
- 主要受控或不受控的医疗状况,例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、呼吸衰竭或功能不全、心律失常或需要氧疗的患者(根据自我报告确定)。
- 目前工作夜班、摇摆班、分班班或轮班班。
- 当前使用或过去一个月内使用过处方药或非处方安眠药或兴奋剂;使用精神药物(基于自我报告和研究临床医生的审查)。
- 怀孕或正在哺乳。
- 任何睡眠障碍的既往病史或诊断,包括来自门诊或实验室多导睡眠图的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)(AHI 等于或超过 15 次/小时);不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍;失眠;失眠;基于 Stop-Bang 问卷的 OSA 高风险(8 个问题中至少有 4 个是);基于剑桥-霍普金斯筛查问卷的不宁腿综合症 (RLS) 高风险;基于失眠严重程度指数(得分为 22 或更高)的高失眠风险。
- 自我报告严重接触性皮炎或对硅胶、镍或银过敏的个人。
- 在研究的预期时间之前和/或期间计划的跨越一个以上时区的旅行。
- 一周内有意小睡。
- 预筛选时 COVID-19 测试呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:A B C D E F
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:A B C D E F |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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实验性的:第 2 组:B D A F C E
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:B D A F C E |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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实验性的:第 3 组:C A E B F D
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:C A E B F D |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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实验性的:第 4 组:D F B E A C
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:D F B E A C |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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实验性的:第 5 组:EC F A D B
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露序列: E C F A D B |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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实验性的:第 6 组:F E D C B A
受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。 在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露序列: F E D C B A |
航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠阶段 N3 和快速眼动 (REM) 所花费的时间
大体时间:第 2-7 天
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处于 N3 和 REM 睡眠阶段的时间
|
第 2-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知测试电池性能
大体时间:第 1-7 天
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使用包含 10 项认知任务的测试电池跨认知领域的准确性、速度和效率
|
第 1-7 天
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驾驶模拟器性能
大体时间:第 1-7 天
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计算机化驾驶模拟中车道漂移和速度的标准偏差
|
第 1-7 天
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听力测试阈值漂移
大体时间:第 1-7 天
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在 500 Hz、1,000 Hz、2,000 Hz、4,000 Hz、6,000 Hz 和 8,000 Hz 下的听力测试阈值偏移(以 dB 为单位)
|
第 1-7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mathias Basner, MD, PhD, MSc、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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