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宽带声音和睡眠

2023年12月7日 更新者:University of Pennsylvania

使用宽带声音减轻飞机噪声引起的睡眠干扰的研究

卧室隔音很昂贵,通常只允许居住在机场附近的居民使用。 我们计划在受控的实验室条件下研究各种航空噪音对睡眠的影响,并研究是否可以通过将宽带噪音引入卧室或佩戴耳塞来减轻一些睡眠干扰影响。

研究概览

详细说明

美国联邦航空管理局有兴趣研究廉价但有效的方法来减轻航空噪音对睡眠的不利影响。 最多 28 名受试者的睡眠将在连续 7 晚以多导睡眠图和活动记录仪进行监测,每组 4 人暴露在各种声音条件下(航空噪音;宽带噪音;航空噪音加耳塞;航空噪音加各种分贝的宽带噪音[dB]水平)。 受试者将在每次睡眠前后填写调查问卷、执行认知任务和听力测试。 该研究将在宾夕法尼亚大学医院的时间生物学隔离实验室 (CIL) 中进行。 这个新建的设施包括 4 间隔音卧室和一个高保真音响系统。 符合条件的受试者年龄在 21-50 岁之间,没有妨碍参与的精神疾病,并保持自我报告的每晚 6-8.5 小时的规律睡眠时间表,并通过六天的动态活动记录和每日日志进行验证。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mathias Basner, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 21-50岁之间的成人受试者
  • 没有妨碍参与的心理/精神疾病。
  • BMI 在 18.5 和 35 之间。
  • 自我报告的规律睡眠时间表;能够在研究过程中保持他们的睡眠时间表。
  • 自我报告的睡眠持续时间为每晚 6-8.5 小时(通过手腕活动记录和每日日志的动态睡眠监测进行验证)。
  • 能够读/写英语。
  • 已完全接种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗或从中康复。

排除标准:

  • 受试者习惯性地使用宽带噪声(例如 白噪音机器)以促进在家中的睡眠。
  • 在高达 8 千赫兹 (kHz) 的任何频段中听力损失大于 25 分贝。
  • 排除参与的神经、精神病或其他医学病史。
  • 当前的躁狂症或精神病。
  • 根据贝克抑郁量表得分为 17 分或更高(贝克,1996 年)确定的当前抑郁症。
  • 根据病史和尿液毒理学筛查,过去一年有酒精或药物滥用。
  • 过量饮酒(每周饮酒超过 21 杯)或酗酒(每天饮酒 5 杯或更多)。
  • 过量摄入咖啡因(超过 650 毫克/天,结合白天定期吸收的所有含咖啡因饮料)。
  • 当前吸烟者/烟草使用者,或使用尼古丁替代疗法。 那些已经戒掉尼古丁 30 天的人将被包括在内。
  • 体重指数等于或低于 18.5 或等于或高于 35。
  • 急性、慢性或使人衰弱的医疗状况,基于病史、体格检查、血液和尿液化学以及全血细胞计数 (CBC) 的主要 Axis I 精神疾病。
  • 自我报告有反复发作或癫痫病史或有可能增加癫痫发作机会的病史的个人(例如 中风、动脉瘤、脑外科手术、结构性脑损伤)。
  • 排除参与的心血管、神经、胃肠道或肌肉骨骼问题。
  • 主要受控或不受控的医疗状况,例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、呼吸衰竭或功能不全、心律失常或需要氧疗的患者(根据自我报告确定)。
  • 目前工作夜班、摇摆班、分班班或轮班班。
  • 当前使用或过去一个月内使用过处方药或非处方安眠药或兴奋剂;使用精神药物(基于自我报告和研究临床医生的审查)。
  • 怀孕或正在哺乳。
  • 任何睡眠障碍的既往病史或诊断,包括来自门诊或实验室多导睡眠图的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)(AHI 等于或超过 15 次/小时);不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍;失眠;失眠;基于 Stop-Bang 问卷的 OSA 高风险(8 个问题中至少有 4 个是);基于剑桥-霍普金斯筛查问卷的不宁腿综合症 (RLS) 高风险;基于失眠严重程度指数(得分为 22 或更高)的高失眠风险。
  • 自我报告严重接触性皮炎或对硅胶、镍或银过敏的个人。
  • 在研究的预期时间之前和/或期间计划的跨越一个以上时区的旅行。
  • 一周内有意小睡。
  • 预筛选时 COVID-19 测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:A B C D E F

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:A B C D E F

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
实验性的:第 2 组:B D A F C E

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:B D A F C E

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
实验性的:第 3 组:C A E B F D

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:C A E B F D

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
实验性的:第 4 组:D F B E A C

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露顺序:D F B E A C

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
实验性的:第 5 组:EC F A D B

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露序列: E C F A D B

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。
实验性的:第 6 组:F E D C B A

受试者将在 2300-0700 的睡眠期间暴露于六种不同的条件。 所有受试者将以随机和平衡的方式体验所有六种情况。 条件#1-6 将随机分配给字母 A-F。

在第 1 晚没有干预的适应夜之后,受试者将在第 2-7 晚接受以下暴露序列: F E D C B A

航空噪音 (AN) 之夜将使受试者暴露在 2300-0700 睡眠期间预先编程的航空噪音记录中。
BN50 夜晚将包括在整个睡眠期间以 50 A 加权分贝 (dBA) 的水平连续暴露于粉红噪声。
AN + EP 之夜将包括航空噪音 (AN) 暴露以及夜间佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 40 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
AN + BN50 夜晚将包括航空噪声 (AN) 暴露以及在整个睡眠期间以 50 dBA 的水平添加连续粉红噪声。
控制夜间 (CTRL),无需噪音暴露,无需耳塞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠阶段 N3 和快速眼动 (REM) 所花费的时间
大体时间:第 2-7 天
处于 N3 和 REM 睡眠阶段的时间
第 2-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知测试电池性能
大体时间:第 1-7 天
使用包含 10 项认知任务的测试电池跨认知领域的准确性、速度和效率
第 1-7 天
驾驶模拟器性能
大体时间:第 1-7 天
计算机化驾驶模拟中车道漂移和速度的标准偏差
第 1-7 天
听力测试阈值漂移
大体时间:第 1-7 天
在 500 Hz、1,000 Hz、2,000 Hz、4,000 Hz、6,000 Hz 和 8,000 Hz 下的听力测试阈值偏移(以 dB 为单位)
第 1-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathias Basner, MD, PhD, MSc、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 852479

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

公共项目数据文件将通过国家交通图书馆 (NTL) 提供。 个人身份信息 (PII) 不会公开。 无法取消识别的敏感数据将发布到安全的政府数据库中,例如在 NIH 的基因型和表型数据库 (dbGAP) (www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/) 中发布基因序列数据, 在适当的情况下,并根据机构审查委员会 (IRB) 的指导和联邦法规。

IPD 共享时间框架

数据文件将在项目结束日期后一年可用。

IPD 共享访问标准

请求数据的人必须满足相应数据库设置的访问标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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