宽带声音和睡眠
使用宽带声音减轻飞机噪声引起的睡眠干扰的研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-50岁之间的成人受试者
- 没有妨碍参与的心理/精神疾病。
- BMI 在 18.5 和 35 之间。
- 自我报告的规律睡眠时间表；能够在研究过程中保持他们的睡眠时间表。
- 自我报告的睡眠持续时间为每晚 6-8.5 小时（通过手腕活动记录和每日日志的动态睡眠监测进行验证）。
- 能够读/写英语。
- 已完全接种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗或从中康复。
排除标准：
- 受试者习惯性地使用宽带噪声（例如 白噪音机器）以促进在家中的睡眠。
- 在高达 8 千赫兹 (kHz) 的任何频段中听力损失大于 25 分贝。
- 排除参与的神经、精神病或其他医学病史。
- 当前的躁狂症或精神病。
- 根据贝克抑郁量表得分为 17 分或更高（贝克，1996 年）确定的当前抑郁症。
- 根据病史和尿液毒理学筛查，过去一年有酒精或药物滥用。
- 过量饮酒（每周饮酒超过 21 杯）或酗酒（每天饮酒 5 杯或更多）。
- 过量摄入咖啡因（超过 650 毫克/天，结合白天定期吸收的所有含咖啡因饮料）。
- 当前吸烟者/烟草使用者，或使用尼古丁替代疗法。 那些已经戒掉尼古丁 30 天的人将被包括在内。
- 体重指数等于或低于 18.5 或等于或高于 35。
- 急性、慢性或使人衰弱的医疗状况，基于病史、体格检查、血液和尿液化学以及全血细胞计数 (CBC) 的主要 Axis I 精神疾病。
- 自我报告有反复发作或癫痫病史或有可能增加癫痫发作机会的病史的个人（例如 中风、动脉瘤、脑外科手术、结构性脑损伤）。
- 排除参与的心血管、神经、胃肠道或肌肉骨骼问题。
- 主要受控或不受控的医疗状况，例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、呼吸衰竭或功能不全、心律失常或需要氧疗的患者（根据自我报告确定）。
- 目前工作夜班、摇摆班、分班班或轮班班。
- 当前使用或过去一个月内使用过处方药或非处方安眠药或兴奋剂；使用精神药物（基于自我报告和研究临床医生的审查）。
- 怀孕或正在哺乳。
- 任何睡眠障碍的既往病史或诊断，包括来自门诊或实验室多导睡眠图的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)（AHI 等于或超过 15 次/小时）；不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍；失眠;失眠；基于 Stop-Bang 问卷的 OSA 高风险（8 个问题中至少有 4 个是）；基于剑桥-霍普金斯筛查问卷的不宁腿综合症 (RLS) 高风险；基于失眠严重程度指数（得分为 22 或更高）的高失眠风险。
- 自我报告严重接触性皮炎或对硅胶、镍或银过敏的个人。
- 在研究的预期时间之前和/或期间计划的跨越一个以上时区的旅行。
- 一周内有意小睡。
- 预筛选时 COVID-19 测试呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅粉红噪声，50 dBA (BN50)
受试者在2300至0700的睡眠机会期内暴露于六种不同条件。 在无干预的第1夜适应期后，受试者在第2至7夜期间接受一次50分贝A声级粉红噪声（BN50）条件。 50分贝A声级粉红噪声（BN50）之夜包含在整个睡眠期间持续暴露于50分贝A声级（dBA）的连续粉红宽带噪声。 为实施盲法，此设置为条件A。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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实验性的：航空噪音加50分贝粉红噪音 (AN+BN50)
受试者在2300至0700的睡眠机会期间暴露于六种不同条件。 在无干预的第1夜适应后，受试者在第2-7夜期间接受一次航空噪声+粉红噪声50分贝（AN+BN50）条件。 航空噪声加粉红噪声50分贝（AN+BN50）夜晚包括航空噪声（AN）暴露，并在整个睡眠期间持续播放50分贝的粉红噪声（BN50）。 航空噪声（AN）为预编程录制的93种声音，包括航空相关噪声（如直升机、音爆）和警示噪声（警报、婴儿哭声），声压级从45分贝到65分贝，在2300至0700睡眠期间播放。 为实施盲法，此条件标记为条件B。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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假比较器：对照（CTRL）
在2300至0700的睡眠机会期间，受试者接受了六种不同条件的暴露。 在第一天无干预的适应夜后，受试者在第2至7夜间接受一次对照（CTRL）条件。 对照（CTRL）夜晚无任何干预措施。 既无背景宽带噪声也无航空噪声，且受试者未佩戴耳塞。 为实施盲法，此条件被标记为条件C。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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实验性的：航空噪声加粉红噪声于40分贝（AN+BN40）
受试者在2300至0700的睡眠机会期内暴露于六种不同条件。 在第1夜无干预的适应夜之后，受试者在第2至7夜期间接受一次航空噪音加40分贝粉红噪音（AN+BN40）条件。 航空噪音加40分贝粉红噪音（AN+BN40）夜间条件包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间持续播放40分贝（dBA）的粉红噪音。航空噪音（AN）为预编程录制的93种声音，包含航空相关噪音（如直升机、音爆）和警示噪音（警报、婴儿啼哭），声压级范围为45分贝至65分贝，在2300至0700睡眠期间播放。 为实施盲法，此条件标记为条件D。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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实验性的：航空噪声 (AN)
受试者在2300至0700的睡眠机会期内暴露于六种不同条件。 在无干预的适应夜（第1夜）后，受试者在第2至7夜期间接受一次航空噪音（AN）条件。 航空噪音（AN）为预编程录制的93种声音，包含航空相关噪音（如直升机、音爆）和警示性噪音（警报、婴儿啼哭），声压级范围45分贝至65分贝，于2300至0700睡眠期间播放。 夜间未进行宽带噪音暴露。 为实施盲法，此设置为条件E。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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实验性的：航空噪音加耳塞 (AN+EP)
受试者在2300至0700的睡眠机会期间暴露于六种不同条件。 在第1晚无干预的适应夜后，受试者在第2至7晚期间接受一次航空噪音加耳塞（AN+EP）条件。 航空噪音（AN）为预编程录制的93种声音，包括航空相关噪音（如直升机、音爆）和警觉噪音（警报、婴儿啼哭），声压级范围为45分贝至65分贝，在2300至0700睡眠期间播放。 未进行宽带噪音暴露。 为实施盲法，此条件标记为条件F。 |
航空噪音（AN）夜间实验将让受试者在2300至0700的睡眠期间接触预设的航空噪音录音和警报。
BN50之夜将在整个睡眠期间持续暴露于50分贝（A计权）的粉红噪音环境中。
AN + EP 夜间测试将包括航空噪音（AN）暴露，并额外要求整晚佩戴耳塞。
AN + BN40 夜晚将包括航空噪音（AN）暴露，并在整个睡眠期间额外添加40 dBA水平的连续粉红噪音。
AN + BN50 夜间试验将由航空噪声（AN）暴露组成，并在整个睡眠期间额外添加持续粉红噪声，声级为 50 dBA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢波睡眠与快速眼动睡眠时间（N3 + REM）
大体时间：第2-7天
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通过多导睡眠监测（PSG）测量的睡眠阶段N3和REM总时长（分钟）。
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第2-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知效率
大体时间：第2-7天
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通过10项简短认知任务的反应准确性与速度生成效率分数，此处以标准化效应值表示，分数越高代表表现越好。 测试分数已针对练习效应和刺激集效应进行调整，并根据所有参与测试的平均值和标准差进行z转换。 通过计算10项测试z分数的平均值获得各认知领域的准确性与速度指标，最终取平均值得出效率指标。 分数介于-0.2至+0.2表明对效率无影响（0=总体均值）。 介于-0.2至-0.5表明存在轻微负面效应（即效率稍低）。 介于-0.5至-0.8表明存在中度负面效应。 低于-0.8表明存在显著负面效应。 介于0.2至0.5表明存在轻微正面效应。 介于0.5至0.8表明存在中度正面效应。 高于0.8表明存在显著正面效应（即效率明显提升）。 |
第2-7天
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认知速度
大体时间：第2-7天
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一个代表涵盖多个已知脑区表征认知领域的10项认知任务反应时间的单一变量。测试分数已针对练习和刺激集效应进行调整，并根据所有测试的平均值和标准差进行z转换。认知领域速度通过10项测试的z分数平均值计算得出。分数越高表示速度越快。 -0.2至+0.2之间的分数表明对速度无影响（0=总体均值）。-0.2至-0.5之间表明存在轻微负面效应（即稍慢）。-0.5至-0.8之间表明存在中度负面效应。低于-0.8的分数表明存在严重负面效应（即显著更慢）。0.2至0.5之间表明存在轻微正面效应（即稍快）。0.5至0.8之间表明存在中度正面效应。高于0.8的分数表明存在显著正面效应（即明显更快）。 |
第2-7天
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认知准确性
大体时间：第2-7天
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一个代表跨越10项认知任务反应时间的单一变量，这些任务覆盖了具有已知大脑表征的一系列认知领域。 测试分数已针对练习和刺激集效应进行了调整，并根据所有测试的平均值和标准差进行了z转换。 通过计算10项测试z分数的平均值，得出跨认知领域的准确度。 分数越高表示准确度越好。 分数在-0.2至+0.2之间表明对准确度无影响（0=总体平均值）。 在-0.2至-0.5之间表明存在小的负面影响（即准确度略低）。 在-0.5至-0.8之间表明存在中等负面影响。 分数低于-0.8表明存在大的负面影响（即准确度显著降低）。 在0.2至0.5之间表明存在小的正面影响（即准确度略高）。 在0.5至0.8之间表明存在中等正面影响。 分数高于0.8表明存在大的正面影响（即准确度显著提高）。 |
第2-7天
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驾驶模拟器车道位置标准差
大体时间：第2-7天
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车道位置标准差反映了参与者在虚拟驾驶模拟器中在车道内“偏离”的程度（以英尺为单位），常用于研究损伤对驾驶性能的影响，数值越高代表性能越差。
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第2-7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathias Basner, MD, PhD, MSc、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
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- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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