Bredbåndslyd og søvn
Undersøgelse af brugen af bredbåndslyd til at afbøde søvnforstyrrelser på grund af flystøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner mellem 21-50 år
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold, der udelukker deltagelse.
- BMI mellem 18,5 og 35.
- Selvrapporteret regelmæssig søvnplan; i stand til at opretholde deres søvnplan i løbet af studiet.
- Selvrapporteret søvnvarighed på 6-8,5 timer pr. nat (verificeret ved ambulatorisk søvnovervågning med håndledsaktigrafi og daglige logfiler).
- Evne til at læse/skrive engelsk.
- Fuldt vaccineret mod eller genoprettet efter coronavirus (COVID-19).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bruger sædvanligvis bredbåndsstøj (f.eks. hvide støjmaskiner) for at fremme søvn derhjemme.
- Høretab større end 25 dB i ethvert frekvensbånd op til 8 kilohertz (kHz).
- Anamnese med neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse.
- Aktuel mani eller psykose.
- Aktuel depression som bestemt af Beck Depression Inventory med en score på 17 eller højere (Beck, 1996).
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på historie og urintoksikologisk screening.
- Overdreven alkoholindtagelse (over 21 drinks om ugen) eller overstadigt alkoholforbrug (5 eller flere drinks om dagen).
- Overdreven koffeinforbrug (over 650 mg/dag kombineret med alle koffeinholdige drikke, der regelmæssigt absorberes i løbet af dagen).
- Nuværende ryger/tobaksbruger eller bruger nikotinerstatningsterapi. Dem, der har været nikotinfri i 30 dage, vil blive inkluderet.
- Body Mass Index ved eller under 18,5 eller ved eller over 35.
- Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande, større akse I psykiatrisk sygdom baseret på historie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi og fuldstændig blodtælling (CBC).
- Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion).
- Kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale eller muskuloskeletale problemer, der udelukker deltagelse.
- Større kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), respirationssvigt eller insufficiens, hjertearytmi eller patienter, der har behov for iltbehandling (som bestemt ved selvrapportering).
- Arbejder i øjeblikket nat-, gynge-, split- eller roterende skift.
- Nuværende brug eller brug af inden for den seneste måned af en receptpligtig eller håndkøbs-søvnmedicin eller stimulans; brug af psykoaktiv medicin (baseret på egenrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
- Gravid eller ammer i øjeblikket.
- Tidligere anamnese eller diagnose af enhver søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI ved eller over 15 hændelser/time) fra ambulatorisk eller i laboratoriepolysomnografi; Restless legs syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse; Søvnløshed; Parasomni; Høj risiko for OSA baseret på Stop-Bang spørgeskema (ja på mindst 4 ud af 8 spørgsmål); Høj risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) baseret på Cambridge-Hopkins Screening spørgeskema; Høj risiko for søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (score på 22 eller højere).
- Personer, der selv rapporterer alvorlig kontakteksem eller allergi over for silikone, nikkel eller sølv.
- Planlagt rejse på tværs af mere end én tidszone en måned før og/eller i den forventede periode af undersøgelsen.
- Forsætlige lur i løbet af ugen.
- Positiv COVID-19 test ved præscreening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun pink støj, 50 dBA (BN50)
Deltagerne blev udsat for seks forskellige betingelser i løbet af en søvnperiode fra kl. 23.00 til 07.00. Efter en adaptionsnat uden indgreb på nat 1, modtog deltagerne Pink Noise ved 50 dBA (BN50)-betingelsen én gang mellem nat 2 og 7. Pink Noise ved 50 dBA (BN50)-natten bestod af eksponering for kontinuerlig pink bredbåndsstøj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA). I forbindelse med blinding var dette betingelse A. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
|
Eksperimentel: Flystøj Plus Lyserød Støj ved 50 dBA (AN+BN50)
Forsøgspersonerne blev udsat for seks forskellige betingelser i løbet af en søvnperiode fra kl. 23.00 til 07.00. Efter en tilpasningsnat uden indgreb i nat 1, modtog forsøgspersonerne Aviation Noise + Pink Noise ved 50 dBA (AN+BN50)-betingelsen én gang mellem nat 2-7. Aviation Noise plus Pink Noise, 50 dBA (AN+BN50)-natten bestod af eksponering for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink noise gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA (BN50). Flystøjet (AN) var en forprogrammeret optagelse af 93 lyde, der inkluderede flyrelateret støj (f.eks. helikopter, sonic boom) og alarmerende støj (alarm, babygråd), som varierede fra 45 dB til 65 dB, afspillet under søvn fra kl. 23.00 til 07.00. Med henblik på blinding var dette betingelse B. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
|
Sham-komparator: Kontrol (CTRL)
Deltagerne blev udsat for seks forskellige betingelser i løbet af en sovemulighedsperiode fra 23:00 til 07:00. Efter en tilpasningsnat uden indgreb på nat 1, modtog deltagerne kontrolbetingelsen (CTRL) én gang mellem nat 2 og 7. Kontrolnatten (CTRL) havde ingen indgreb. Der var ingen baggrundsstøj fra bredbånd eller flystøj, og deltagerne bar ikke ørepropper. I forbindelse med blindingen var dette betingelse C. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
|
Eksperimentel: Flystøj Plus Lyserød Støj ved 40 dBA (AN+BN40)
Deltagerne blev udsat for seks forskellige tilstande i løbet af en søvnperiode fra 23:00 til 07:00. Efter en tilvænningsnat uden indgreb på nat 1, modtog deltagerne Aviation Noise plus Pink Noise ved 40 dBA (AN+BN40)-tilstanden én gang mellem nat 2 og 7. Aviation Noise plus Pink Noise ved 40 dBA (AN+BN40)-natten bestod af luftfartsstøj (AN) eksponering med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 A-vægtede decibel (dBA). Luftfartsstøjen (AN) var en forprogrammeret optagelse af 93 lyde inklusive luftfartsrelateret støj (f.eks. helikopter, sonic boom) og alarmerende støj (alarm, babygråd), der varierede fra 45 dB til 65 dB, afspillet under søvn fra 23:00 til 07:00. For at opnå blinding var dette Tilstand D. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
|
Eksperimentel: Flystøj (AN)
Deltagerne blev udsat for seks forskellige tilstande i løbet af en søvnperiode fra kl. 23.00 til 07.00. Efter en tilvænningsnat uden indgreb på nat 1, modtog deltagerne luftfartsstøj-tilstanden (AN) én gang mellem nat 2 og 7. Luftfartsstøjen (AN) var en forprogrammeret optagelse af 93 lyde, herunder luftfartsrelateret støj (f.eks. helikopter, sonic boom) og alarmerende støj (alarm, babygråd), som varierede fra 45 dB til 65 dB, og som blev afspillet under søvn fra kl. 23.00 til 07.00. Der var ingen bredbåndsstøjeksponering om natten. For at opnå blinding var dette tilstand E. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
|
Eksperimentel: Flystøj Plus Ørepropper (AN+EP)
Forsøgspersonerne blev udsat for seks forskellige betingelser i løbet af en søvnperiode fra 23:00 til 07:00. Efter en tilvænningsnat uden indgreb på nat 1, modtog forsøgspersonerne Aviation Noise plus Earplugs (AN+EP)-betingelsen én gang mellem nat 2 og 7. Flystøjen (AN) var en forprogrammeret optagelse af 93 lyde inklusive flyrelateret støj (f.eks. helikopter, sonic boom) og alarmerende støj (alarm, babygråd), som varierede fra 45 dB til 65 dB, afspillet under søvn fra 23:00 til 07:00. Der var ingen bredbåndsstøjeksponering. I forbindelse med blindingen var dette Betingelse F. |
Flystøj (AN)-natten vil udsætte forsøgspersoner for en forudindspillet optagelse af flystøj og alarmer under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå af eksponering for kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden med et niveau på 50 A-vægtede decibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tillæg af at bære ørepropper om natten.
AN + BN40 natten vil bestå af luftfartsstøj (AN) eksponeringen med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå af eksponeringen for flystøj (AN) med tilføjelse af kontinuerlig pink støj gennem hele søvnperioden på et niveau på 50 dBA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i langsom bølgesøvn og øjenbevægelsessøvn (N3 + REM)
Tidsramme: Dag 2-7
|
Samlet tid brugt i søvnfaser N3 og REM i minutter, målt ved polysomnografi (PSG).
|
Dag 2-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Effektivitet
Tidsramme: Dag 2-7
|
Effektivitetsresultater fra 10 korte kognitive opgaver genereres fra nøjagtighed & reaktions-/responshastighed, repræsenteret her ved standardiserede effektstørrelser, hvor højere score indikerer bedre præstation. Testresultaterne blev justeret for øvelses- og stimulus-sæt effekter og z-transformeret baseret på gennemsnit og standardafvigelse på tværs af alle afgivne tests. Nøjagtighed og hastighed på tværs af kognitive domæner blev beregnet ved at gennemsnitlige z-scorer på tværs af de 10 tests, derefter gennemsnittet for at beregne en effektivitetsmetrik. Resultater mellem -0,2 og +0,2 antyder ingen effekt på effektiviteten (0=populationsgennemsnit). Mellem -0,2 og -0,5 antyder en lille negativ effekt (dvs. Lidt mindre effektiv). Mellem -0,5 og -0,8 antyder en moderat negativ effekt. Resultater under -0,8 antyder en stor negativ effekt. Mellem 0,2 og 0,5 antyder en lille positiv effekt. Mellem 0,5 og 0,8 antyder en moderat positiv effekt. Resultater over 0,8 antyder en stor positiv effekt (dvs. Betydeligt mere effektiv). |
Dag 2-7
|
|
Kognitiv Hastighed
Tidsramme: Dag 2-7
|
En enkelt variabel, der repræsenterer reaktionstid på tværs af 10 kognitive opgaver, der dækker en række kognitive domæner med kendt cerebral repræsentation. Testresultaterne blev justeret for øvelses- og stimulus-sæt-effekter og z-transformerede baseret på gennemsnit og standardafvigelse på tværs af alle afholdte tests. Hastighed på tværs af kognitive domæner blev beregnet ved at gennemsnitlige z-scorer på tværs af de 10 tests. Højere score reflekterer hurtigere hastighed. Scorer mellem -0,2 og +0,2 antyder ingen effekt på hastighed (0=populationsgennemsnit). Mellem -0,2 og -0,5 antyder en lille negativ effekt (dvs. lidt langsommere). Mellem -0,5 og -0,8 antyder en moderat negativ effekt. Scorer under -0,8 antyder en stor negativ effekt (dvs. markant langsommere). Mellem 0,2 og 0,5 antyder en lille positiv effekt (dvs. lidt hurtigere). Mellem 0,5 og 0,8 antyder en moderat positiv effekt. Scorer over 0,8 antyder en stor positiv effekt (dvs. markant hurtigere). |
Dag 2-7
|
|
Kognitionsnøjagtighed
Tidsramme: Dag 2-7
|
En enkelt variabel, der repræsenterer reaktionstid på tværs af 10 kognitive opgaver, der dækker en række kognitive domæner med kendt cerebral repræsentation. Testresultaterne blev justeret for øvelses- og stimulus-sæt effekter og z-transformeret baseret på gennemsnit og standardafvigelse på tværs af alle afgivne tests. Nøjagtighed på tværs af kognitive domæner blev beregnet ved at gennemsnitlige z-scorer på tværs af de 10 tests. Højere scorer reflekterer bedre nøjagtighed. Scorer mellem -0,2 og +0,2 antyder ingen effekt på nøjagtighed (0=populationsgennemsnit). Mellem -0,2 og -0,5 antyder en lille negativ effekt (dvs. Lidt mindre nøjagtig). Mellem -0,5 og -0,8 antyder en moderat negativ effekt. Scorer under -0,8 antyder en stor negativ effekt (dvs. Væsentligt mindre nøjagtig). Mellem 0,2 og 0,5 antyder en lille positiv effekt (dvs. Lidt mere nøjagtig). Mellem 0,5 og 0,8 antyder en moderat positiv effekt. Scorer over 0,8 antyder en stor positiv effekt (dvs. Væsentligt mere nøjagtig). |
Dag 2-7
|
|
Køresimulator Standardafvigelse af Baneposition
Tidsramme: Dag 2-7
|
Standardafvigelsen for kørebanepositionen afspejler omfanget (i fod) hvor deltagerne "svinger" inden for kørebanen i en virtuel køresimulator, som ofte bruges til at undersøge virkningerne af nedsat funktionsevne på kørepræstation, hvor højere værdier repræsenterer dårligere præstation.
|
Dag 2-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .