- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774977
Широкополосный звук и сон
Исследование использования широкополосного звука для смягчения нарушений сна из-за авиационного шума
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 21 до 50 лет
- Без психологических/психиатрических состояний, препятствующих участию.
- ИМТ от 18,5 до 35.
- Регулярный график сна по самооценке; в состоянии поддерживать свой график сна в ходе исследования.
- Самооценка продолжительности сна 6-8,5 часов в сутки (подтверждено амбулаторным мониторингом сна с актиграфией запястья и ежедневными журналами).
- Умение читать/писать по-английски.
- Полностью привиты или переболели коронавирусом (COVID-19).
Критерий исключения:
- Субъекты обычно используют широкополосный шум (например, машины с белым шумом) для улучшения сна дома.
- Потеря слуха более 25 дБ в любой полосе частот до 8 кГц.
- История неврологического, психиатрического или другого заболевания, исключающего участие.
- Текущая мания или психоз.
- Текущая депрессия по шкале депрессии Бека с оценкой 17 или выше (Beck, 1996).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году на основании анамнеза и токсикологического анализа мочи.
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 21 порции в неделю) или чрезмерное употребление алкоголя (5 и более порций в день).
- Чрезмерное потребление кофеина (более 650 мг/день, включая все напитки с кофеином, которые регулярно выпиваются в течение дня).
- Текущий курильщик / потребитель табака или использующий заместительную никотиновую терапию. Будут включены те, кто не употреблял никотин в течение 30 дней.
- Индекс массы тела 18,5 или ниже или 35 или выше.
- Острые, хронические или изнурительные заболевания, серьезное психическое заболевание оси I, основанное на анамнезе, медицинском осмотре, биохимическом анализе крови и мочи и общем анализе крови (CBC).
- Лица, которые сообщают о повторных припадках или эпилепсии в анамнезе или имеют в анамнезе заболевания, которые могут увеличить вероятность припадков (например, инсульт, аневризма, хирургия головного мозга, структурное поражение головного мозга).
- Сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные или скелетно-мышечные проблемы, которые исключают участие.
- Серьезное контролируемое или неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность, рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), дыхательная недостаточность или недостаточность, сердечная аритмия или пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии (согласно самоотчету).
- В настоящее время работает в ночную смену, вахтовым режимом, вахтовым методом или вахтовым методом.
- Текущее использование или использование в течение последнего месяца рецептурного или безрецептурного снотворного или стимулятора; использование психоактивных препаратов (на основе самоотчета и обзора с врачом-исследователем).
- Беременна или в настоящее время кормит грудью.
- Предыдущий анамнез или диагноз любого нарушения сна, включая обструктивное апноэ во сне (СОАС) (ИАГ на уровне или выше 15 событий в час) по данным амбулаторной или лабораторной полисомнографии; Синдром беспокойных ног или нарушение периодического движения конечностей; Бессонница; парасомния; Высокий риск СОАС на основании опросника Stop-Bang (да как минимум на 4 из 8 вопросов); Высокий риск синдрома беспокойных ног (RLS) на основе скринингового опросника Cambridge-Hopkins; Высокий риск бессонницы на основании индекса тяжести бессонницы (22 балла или выше).
- Лица, которые сами сообщают о тяжелом контактном дерматите или аллергии на силикон, никель или серебро.
- Запланированное путешествие через более чем один часовой пояс за месяц до и/или в течение предполагаемого периода исследования.
- Преднамеренный сон в течение недели.
- Положительный тест на COVID-19 на предварительном скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только розовый шум, 50 дБА (BN50)
Субъекты подвергались шести различным условиям во время периода возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в первую ночь, субъекты получали условие Розового шума на уровне 50 дБА (BN50) один раз между ночами со 2 по 7. Ночь с Розовым шумом на уровне 50 дБА (BN50) состояла из воздействия непрерывного розового широкополосного шума в течение всего периода сна на уровне 50 А-взвешенных децибел (дБА). Для целей ослепления это было Условие А. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
|
Экспериментальный: Авиационный шум плюс розовый шум на уровне 50 дБА (AN+BN50)
Субъекты были подвергнуты шести различным условиям в период возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в ночь 1, субъекты получили условие Авиационный шум + Розовый шум на уровне 50 дБА (AN+BN50) один раз между ночами 2-7. Ночь с авиационным шумом и розовым шумом на уровне 50 дБА (AN+BN50) состояла из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (BN50). Авиационный шум (AN) представлял собой заранее запрограммированную запись 93 звуков, включая авиационные шумы (например, вертолет, звуковой удар) и тревожные шумы (сигнал тревоги, плач ребенка), в диапазоне от 45 дБ до 65 дБ, воспроизводимых во время сна с 23:00 до 07:00. Для ослепления это было Условие Б. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль (CTRL)
Субъекты были подвергнуты шести различным условиям в период возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в ночь 1, субъекты получили контрольное условие (CTRL) один раз между ночами 2 и 7. В контрольную ночь (CTRL) не проводилось никаких вмешательств. Не было фонового широкополосного шума или авиационного шума, и субъекты не носили беруши. В целях ослепления это было условие C. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
|
Экспериментальный: Авиационный шум плюс розовый шум на уровне 40 дБА (AN+BN40)
Субъекты подвергались шести различным условиям в течение периода возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в ночь 1, субъекты получали условие Авиационный шум плюс Розовый шум на уровне 40 дБА (AN+BN40) один раз между ночами 2 и 7. Ночь с Авиационным шумом плюс Розовый шум на уровне 40 дБА (AN + BN40) состояла из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА. Авиационный шум (AN) представлял собой заранее запрограммированную запись 93 звуков, включая шумы, связанные с авиацией (например, вертолет, сверхзвуковой удар) и тревожные шумы (сигнал тревоги, плач ребенка), в диапазоне от 45 дБ до 65 дБ, воспроизводимых во время сна с 23:00 до 07:00. Для целей ослепления это было Условие D. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
|
Экспериментальный: Авиационный шум (АШ)
Субъекты подвергались шести различным условиям в период возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в ночь 1, субъекты получали условие Авиационного Шума (АН) один раз между ночами 2 и 7. Авиационный шум (АН) представлял собой предварительно запрограммированную запись 93 звуков, включая шумы, связанные с авиацией (например, вертолет, звуковой удар) и тревожные звуки (сигнал тревоги, плач ребенка), в диапазоне от 45 дБ до 65 дБ, воспроизводимые во время сна с 23:00 до 07:00. Не было воздействия широкополосного шума в течение ночи. Для целей ослепления это было Условие E. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
|
Экспериментальный: Авиационный шум плюс беруши (AN+EP)
Субъекты были подвергнуты шести различным условиям в период возможности сна с 23:00 до 07:00. После адаптационной ночи без вмешательств в ночь 1, субъекты получили условие Авиационного шума плюс Беруши (AN+EP) один раз между ночами 2 и 7. Авиационный шум (AN) представлял собой предварительно запрограммированную запись из 93 звуков, включая шумы, связанные с авиацией (например, вертолет, звуковой удар) и сигнальные шумы (сигнал тревоги, плач ребенка), в диапазоне от 45 дБ до 65 дБ, воспроизводимые во время сна с 23:00 до 07:00. Широкополосного воздействия шума не было. Для целей ослепления это было Условие F. |
Ночной авиационный шум (АН) будет подвергать испытуемых воздействию предварительно запрограммированной записи авиационного шума и оповещений во время сна с 23:00 до 07:00.
Ночь BN50 будет включать воздействие непрерывного розового шума на протяжении всего периода сна на уровне 50 дБА (децибел с А-взвешиванием).
Вечер AN + EP будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением ношения берушей в течение ночи.
Ночь AN + BN40 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 40 дБА.
Ночь с AN + BN50 будет состоять из воздействия авиационного шума (AN) с добавлением непрерывного розового шума в течение всего периода сна на уровне 50 дБА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведённое в медленноволновом сне и фазе быстрого движения глаз (N3 + БДГ)
Временное ограничение: Дни 2-7
|
Совокупное время, проведенное в стадиях сна N3 и REM, в минутах, измеренное с помощью полисомнографии (PSG).
|
Дни 2-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная эффективность
Временное ограничение: Дни 2-7
|
Показатели эффективности по 10 кратким когнитивным тестам формируются на основе точности и скорости реакции/ответов, представленных здесь стандартизированными размерами эффекта, где более высокие значения указывают на лучшую производительность. Результаты тестов были скорректированы с учётом эффектов тренировки и набора стимулов, а также z-преобразованы на основе среднего значения и стандартного отклонения по всем пройденным тестам. Точность и скорость по когнитивным доменам рассчитывались путём усреднения z-показателей по 10 тестам, затем усреднялись для расчёта метрики эффективности. Значения от -0,2 до +0,2 указывают на отсутствие влияния на эффективность (0=среднее по популяции). От -0,2 до -0,5 указывает на небольшое негативное влияние (т.е. незначительно менее эффективно). От -0,5 до -0,8 указывает на умеренное негативное влияние. Значения ниже -0,8 указывают на значительное негативное влияние. От 0,2 до 0,5 указывает на небольшое позитивное влияние. От 0,5 до 0,8 указывает на умеренное позитивное влияние. Значения выше 0,8 указывают на значительное позитивное влияние (т.е. существенно более эффективно). |
Дни 2-7
|
|
Скорость познания
Временное ограничение: Дни 2–7
|
Единая переменная, представляющая время реакции при выполнении 10 когнитивных задач, охватывающих ряд когнитивных областей с известным церебральным представлением. Результаты тестов были скорректированы на эффекты практики и набора стимулов и z-преобразованы на основе среднего значения и стандартного отклонения по всем пройденным тестам. Скорость по когнитивным областям рассчитывалась путем усреднения z-показателей по 10 тестам. Более высокие показатели отражают более высокую скорость. Показатели от -0,2 до +0,2 указывают на отсутствие влияния на скорость (0=среднее значение по популяции). От -0,2 до -0,5 указывает на небольшой негативный эффект (т.е. несколько медленнее). От -0,5 до -0,8 указывает на умеренный негативный эффект. Показатели ниже -0,8 указывают на значительный негативный эффект (т.е. значительно медленнее). От 0,2 до 0,5 указывает на небольшой позитивный эффект (т.е. несколько быстрее). От 0,5 до 0,8 указывает на умеренный позитивный эффект. Показатели выше 0,8 указывают на значительный позитивный эффект (т.е. значительно быстрее). |
Дни 2–7
|
|
Точность когнитивных процессов
Временное ограничение: Дни 2-7
|
Единая переменная, представляющая время реакции по 10 когнитивным задачам, охватывающим ряд когнитивных доменов с известной церебральной репрезентацией. Баллы тестов были скорректированы на эффекты тренировки и набора стимулов и преобразованы в z-оценки на основе среднего значения и стандартного отклонения по всем пройденным тестам. Точность по когнитивным доменам рассчитывалась путем усреднения z-оценок по 10 тестам. Более высокие баллы отражают лучшую точность. Баллы между -0,2 и +0,2 указывают на отсутствие влияния на точность (0=среднее по популяции). Между -0,2 и -0,5 указывает на небольшой негативный эффект (т.е. несколько менее точно). Между -0,5 и -0,8 указывает на умеренный негативный эффект. Баллы ниже -0,8 указывают на значительный негативный эффект (т.е. значительно менее точно). Между 0,2 и 0,5 указывает на небольшой позитивный эффект (т.е. несколько более точно). Между 0,5 и 0,8 указывает на умеренный позитивный эффект. Баллы выше 0,8 указывают на значительный позитивный эффект (т.е. значительно более точно). |
Дни 2-7
|
|
Стандартное отклонение положения полосы движения в автомобильном симуляторе
Временное ограничение: Дни 2-7
|
Стандартное отклонение позиции полосы отражает степень (в футах), в которой участники "виляют" в пределах полосы в виртуальном симуляторе вождения, часто используемом для исследования влияния нарушений на производительность вождения, где более высокие значения представляют худшую производительность.
|
Дни 2-7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .