Bredbåndslyd og søvn
Studie om bruk av bredbåndslyd for å redusere søvnforstyrrelser på grunn av flystøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner mellom 21-50 år
- Fri for psykologiske/psykiatriske forhold som utelukker deltakelse.
- BMI mellom 18,5 og 35.
- Selvrapportert regelmessig søvnplan; i stand til å opprettholde søvnplanen i løpet av studiet.
- Selvrapportert søvnvarighet på 6-8,5 timer per natt (verifisert ved ambulatorisk søvnovervåking med håndleddsaktigrafi og daglige logger).
- Evne til å lese/skrive engelsk.
- Fullt vaksinert for eller frisk fra koronavirus (COVID-19).
Ekskluderingskriterier:
- Personer bruker vanligvis bredbåndsstøy (f.eks. hvit støymaskiner) for å fremme søvn hjemme.
- Hørselstap større enn 25 dB i alle frekvensbånd opp til 8 kilohertz (kHz).
- Historie om nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse.
- Aktuell mani eller psykose.
- Nåværende depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory med en score på 17 eller høyere (Beck, 1996).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på historie og urintoksikologisk skjerm.
- Overdreven alkoholinntak (over 21 drinker per uke) eller overstadig alkoholforbruk (5 eller flere drinker per dag).
- Overdreven koffeinforbruk (over 650 mg/dag kombinerer alle koffeinholdige drikker som regelmessig absorberes i løpet av dagen).
- Nåværende røyker/tobakksbruker, eller bruker nikotinerstatningsterapi. De som har vært nikotinfrie i 30 dager vil bli inkludert.
- Kroppsmasseindeks på eller under 18,5 eller ved eller over 35.
- Akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander, alvorlig psykiatrisk akse I-sykdom basert på historie, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemi og fullstendig blodtelling (CBC).
- Personer som selv rapporterer en historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi eller har en historie med medisinske tilstander som kan øke sjansen for anfall (f. hjerneslag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon).
- Kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale eller muskel- og skjelettproblemer som utelukker deltakelse.
- Større kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), respirasjonssvikt eller insuffisiens, hjertearytmi eller pasienter som trenger oksygenbehandling (som bestemt ved egenrapportering).
- Jobber for tiden natt, swing, splitt eller roterende skift.
- Nåværende bruk eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemedisiner eller sentralstimulerende i løpet av den siste måneden; bruk av psykoaktive medisiner (basert på egenrapportering og gjennomgang med studiekliniker).
- Gravid eller ammer for tiden.
- Tidligere historie eller diagnose av søvnforstyrrelser inkludert obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI ved eller over 15 hendelser/time) fra ambulatorisk eller i laboratoriepolysomnografi; Restless legs syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer; Søvnløshet; Parasomni; Høy risiko for OSA basert på Stop-Bang Questionnaire (ja på minst 4 av 8 spørsmål); Høy risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) basert på Cambridge-Hopkins Screening spørreskjema; Høy risiko for søvnløshet basert på Insomnia Severity Index (score på 22 eller høyere).
- Personer som selv rapporterer om alvorlig kontakteksem eller allergi mot silikon, nikkel eller sølv.
- Planlagt reise over mer enn én tidssone én måned før og/eller i løpet av den forventede perioden av studien.
- Forsettlige lur i løpet av uken.
- Positiv COVID-19-test ved forhåndsscreening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun rosa støy, 50 dBA (BN50)
Forsøkspersonene ble eksponert for seks forskjellige tilstander i løpet av en søvnperiode fra 2300 til 0700. Etter en tilpasningsnatt uten inngrep natt 1, mottok forsøkspersonene Pink Noise på 50 dBA (BN50)-tilstanden en gang mellom natt 2 og 7. Pink Noise på 50 dBA (BN50)-natten besto av eksponering for kontinuerlig pink bredbåndsstøy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA). For å opprettholde blinding var dette Tilstand A. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
|
Eksperimentell: Flystøy pluss rosa støy ved 50 dBA (AN+BN50)
Forsøkspersonene ble utsatt for seks ulike forhold i løpet av en søvnperiode fra kl. 23.00 til 07.00. Etter en tilvenningsnatt uten inngrep natt 1, mottok forsøkspersonene tilstanden Flystøy + Rosa støy ved 50 dBA (AN+BN50) én gang mellom natt 2-7. Natten med flystøy pluss rosa støy, 50 dBA (AN+BN50) besto av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA (BN50). Flystøyen (AN) var en forhåndsinnspilt opptak av 93 lyder inkludert flyrelatert støy (f.eks. helikopter, supersonisk smell) og varslende støy (alarm, baby som gråter), som varierte fra 45 dB til 65 dB, avspilt under søvn fra kl. 23.00 til 07.00. For blindingens skyld var dette Tilstand B. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
|
Sham-komparator: Kontroll (CTRL)
Deltakerne ble utsatt for seks forskjellige forhold i løpet av en søvnperiode fra klokken 2300 til 0700. Kontrollnatten (CTRL) hadde ingen inngrep. For blindingsformål var dette Tilstand C. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
|
Eksperimentell: Flystøy pluss rosa støy ved 40 dBA (AN+BN40)
Forsøkspersonene ble utsatt for seks forskjellige forhold i løpet av en søvnperiode fra kl. 23.00 til 07.00. Etter en tilvenningsnatt uten inngrep natt 1, mottok forsøkspersonene luftfartsstøy pluss rosa støy ved 40 dBA (AN+BN40)-betingelsen én gang mellom natt 2 og 7. Natten med luftfartsstøy pluss rosa støy ved 40 dBA (AN + BN40) besto av luftfartsstøy-eksponering (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 A-veide desibel (dBA). Luftfartsstøyen (AN) var en forhåndsinnspilt opptak på 93 lyder som inkluderte luftfartsrelatert støy (f.eks. helikopter, supersonisk smell) og varslende støy (alarm, baby som gråter), i området 45 dB til 65 dB, avspilt under søvn fra kl. 23.00 til 07.00. For blindingens skyld var dette Betingelse D. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
|
Eksperimentell: Flystøy (AN)
Deltakerne ble utsatt for seks forskjellige tilstander i løpet av en søvnperiode fra 2300 til 0700. Etter en tilpasningsnatt uten inngrep natt 1, mottok deltakerne flystøytilstanden (AN) en gang mellom natt 2 og 7. Flystøyen (AN) var en forhåndsprogrammert opptak av 93 lyder inkludert flyrelatert støy (f.eks. helikopter, supersoniske smell) og varslende lyder (alarm, baby som gråter), i området fra 45 dB til 65 dB, avspilt under søvn fra 2300 til 0700. Det var ingen bredbåndsstøyeksponering over natten. For å blinde studien var dette Tilstand E. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
|
Eksperimentell: Flystøy Plus Ørepropper (AN+EP)
Deltakerne ble utsatt for seks forskjellige forhold under en søvnperiode fra 23:00 til 07:00. Etter en tilvenningsnatt uten inngrep natt 1, mottok deltakerne Aviation Noise plus Earplugs (AN+EP)-forholdet én gang mellom natt 2 og 7. Flystøyen (AN) var en forhåndsprogrammert opptak på 93 lyder inkludert flyrelatert støy (f.eks. helikopter, supersonisk smell) og varslende lyder (alarm, baby som gråter), med en styrke fra 45 dB til 65 dB, avspilt under søvn fra 23:00 til 07:00. Det var ingen bredbåndsstøyeksponering. For blindingens skyld var dette Forhold F. |
Flystøynatten (AN) vil utsette forsøkspersonene for en forhåndsprogrammert opptak av flystøy og varsler under søvn fra kl. 23.00 til 07.00.
BN50-natten vil bestå av eksponering for kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 A-veide desibel (dBA).
AN + EP-natten vil bestå av luftfartsstøy (AN)-eksponering med tillegg av å bruke ørepropper over natten.
AN + BN40-kvelden vil bestå av eksponering for flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 40 dBA.
AN + BN50-natten vil bestå av flystøy (AN) med tillegg av kontinuerlig rosa støy gjennom hele søvnperioden på et nivå på 50 dBA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbrakt i langsombølgesøvn og REM-søvn (N3 + REM)
Tidsramme: Dag 2-7
|
Kombinert tid brukt i søvnfaser N3 og REM i minutter, målt ved polysomnografi (PSG).
|
Dag 2-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Effektivitet
Tidsramme: Dag 2-7
|
Effektivitetsresultater fra 10 korte kognitive oppgaver genereres basert på nøyaktighet og reaksjons-/responshastighet, representert her ved standardiserte effektstørrelser, der høyere resultater indikerer bedre ytelse. Testresultatene ble justert for øvingseffekter og effekter av stimuli-sett, og z-transformert basert på gjennomsnitt og standardavvik for alle gjennomførte tester. Nøyaktighet og hastighet på tvers av kognitive domener ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre z-resultater fra de 10 testene, deretter gjennomsnittliggjort for å beregne en effektivitetsmetrikk. Resultater mellom -0,2 og +0,2 antyder ingen effekt på effektiviteten (0=populasjonsgjennomsnitt). Mellom -0,2 og -0,5 antyder en liten negativ effekt (dvs. noe mindre effektiv). Mellom -0,5 og -0,8 antyder en moderat negativ effekt. Resultater under -0,8 antyder en stor negativ effekt. Mellom 0,2 og 0,5 antyder en liten positiv effekt. Mellom 0,5 og 0,8 antyder en moderat positiv effekt. Resultater over 0,8 antyder en stor positiv effekt (dvs. betydelig mer effektiv). |
Dag 2-7
|
|
Kognitiv Hastighet
Tidsramme: Dag 2-7
|
En enkelt variabel som representerer responstid over 10 kognitive oppgaver som dekker et spekter av kognitive domener med kjent cerebral representasjon. Testresultater ble justert for øving og stimulus-setteffekter, og z-transformert basert på gjennomsnitt og standardavvik over alle gjennomførte tester. Hastighet over kognitive domener ble beregnet ved å gjennomsnittsberegne z-poeng over de 10 testene. Høyere poeng reflekterer raskere hastighet. Poeng mellom -0,2 og +0,2 tyder på ingen effekt på hastighet (0=populasjonsgjennomsnitt). Mellom -0,2 og -0,5 tyder på en liten negativ effekt (dvs. noe tregere). Mellom -0,5 og -0,8 tyder på en moderat negativ effekt. Poeng under -0,8 tyder på en stor negativ effekt (dvs. betydelig tregere). Mellom 0,2 og 0,5 tyder på en liten positiv effekt (dvs. noe raskere). Mellom 0,5 og 0,8 tyder på en moderat positiv effekt. Poeng over 0,8 tyder på en stor positiv effekt (dvs. betydelig raskere). |
Dag 2-7
|
|
Kognitiv nøyaktighet
Tidsramme: Dag 2-7
|
En enkelt variabel som representerer respons tid på 10 kognitive oppgaver som dekker et spekter av kognitive domener med kjent cerebral representasjon. Testresultater ble justert for øvings- og stimulus-setteffekter, og z-transformert basert på gjennomsnitt og standardavvik på tvers av alle gjennomførte tester. Nøyaktighet på tvers av kognitive domener ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre z-scorer over de 10 testene. Høyere skårer reflekterer bedre nøyaktighet. Skårer mellom -0,2 og +0,2 indikerer ingen effekt på nøyaktighet (0=populasjonsgjennomsnitt). Mellom -0,2 og -0,5 indikerer en liten negativ effekt (dvs. noe mindre nøyaktig). Mellom -0,5 og -0,8 indikerer en moderat negativ effekt. Skårer under -0,8 indikerer en stor negativ effekt (dvs. betydelig mindre nøyaktig). Mellom 0,2 og 0,5 indikerer en liten positiv effekt (dvs. noe mer nøyaktig). Mellom 0,5 og 0,8 indikerer en moderat positiv effekt. Skårer over 0,8 indikerer en stor positiv effekt (dvs. betydelig mer nøyaktig). |
Dag 2-7
|
|
Kjøresimulator Standardavvik for kjørefeltposisjon
Tidsramme: Dag 2-7
|
Standardavviket for kjørefeltposisjon reflekterer i hvilken grad (i fot) deltakerne "slingrer" innenfor kjørefeltet i en virtuell kjøresimulator, ofte brukt for å undersøke effektene av påvirkning på kjøreegenskaper, der høyere verdier representerer dårligere ytelse.
|
Dag 2-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Riedy SM, Smith MG, Rocha S, Basner M. Noise as a sleep aid: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Feb;55:101385. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101385. Epub 2020 Sep 9.
- Basner M, McGuire S. WHO Environmental Noise Guidelines for the European Region: A Systematic Review on Environmental Noise and Effects on Sleep. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 14;15(3):519. doi: 10.3390/ijerph15030519.
- Basner M, Babisch W, Davis A, Brink M, Clark C, Janssen S, Stansfeld S. Auditory and non-auditory effects of noise on health. Lancet. 2014 Apr 12;383(9925):1325-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61613-X. Epub 2013 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .