進行性肝胆道癌の参加者における単剤療法および抗癌剤との併用療法としての新規免疫調節剤の研究
2026年8月21日 更新者：AstraZeneca
進行性肝胆道がん（GEMINI-肝胆道がん）の参加者を対象に、単剤療法および抗がん剤と組み合わせた新規免疫調節薬の有効性と安全性を評価する第 II 相、非盲検、多剤併用、多施設、マスタープロトコル
GEMINI-肝胆道研究では、特定の進行性固形腫瘍の参加者を対象に、新規免疫調節剤単独および他の抗がん剤と組み合わせた場合の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相、非盲検、非対照、多施設共同試験では、MEDI5752 の単剤療法 (MONO) および進行性肝胆道がん (HCC、BTC など) の参加者を対象とした抗がん剤 (COMBO) との併用療法の予備的な有効性と安全性を評価しています。 .
この研究は、独立したサブスタディによるモジュラー デザインを採用しています。 サブスタディ 1 では、MEDI5752 は進行性 HCC の評価可能な約 120 人の参加者を対象に、単剤療法およびベバシズマブまたはレンバチニブとの併用療法として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、101100
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Fuzhou、中国、350007
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- Research Site
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Taichung、台湾、407219
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、463-712
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- Research Site
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Shatin、香港、00000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上。
- 署名と日付が記入された書面による ICF の提供。
- -病理組織学に基づいてサブスタディで指定された局所進行性または転移性固形腫瘍が確認されている。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの以前に照射されていない測定可能な病変
- -スクリーニング時の平均余命が少なくとも12週間。
- -適切な腫瘍サンプルを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- -同種臓器移植の病歴または同種臓器移植の待機リストにある。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
- コントロールされていない併発疾患。
- -別の原発性悪性腫瘍、軟髄膜癌腫症、および活動性原発性免疫不全の病歴。
- 活動性感染症、脳転移または脊髄圧迫。
- -治療割り当て前の12か月以内の肝性脳症の病歴。
- -本研究における以前の治療。
- サブスタディ 1 では、参加者は HBV と D 型肝炎ウイルス (HDV) に同時感染しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1A
ヴォルラストミグ単剤療法
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CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体
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実験的：コホート1B
ヴォルラストミグとベバシズマブの併用
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各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg、IV (静脈内)。
サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。
CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体
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実験的：コホート1C
ヴォルラストミグとレンバチニブの併用
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21日サイクルの経口あたりの毎日の使用（60kg未満の参加者の場合は8mgカプセル/日、または60kg以上の参加者の場合は12mg/日）。
サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。
CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体
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実験的：コホート 2A
リルベゴストミグとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用
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1000 mg/m2、IV 点滴
25 mg/m2、IV 注入
抗 PD-1 および TIGIT 二重特異性抗体
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実験的：コホート 2B
Volrustomg とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用
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1000 mg/m2、IV 点滴
25 mg/m2、IV 注入
CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体
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実験的：コホート1D
ヴォルラストミグとリルベゴストミグおよびベバシズマブの併用
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各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg、IV (静脈内)。
サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。
CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体
抗 PD-1 および TIGIT 二重特異性抗体
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実験的：コホート 1E
リルベゴストミグとベバシズマブの併用
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各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg、IV (静脈内)。
サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで。
抗 PD-1 および TIGIT 二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象の参加者数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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異常な臨床所見、異常な心電図（ECG）パラメーター、異常な臨床検査評価、ベースラインから変化した異常なバイタルサインを含む、有害事象および重篤な有害事象を伴う参加者の数。
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学習完了まで、平均2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までの平均2年
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ORRは、確認されたCR（完全奏効）または確認されたPR（部分奏効）を有する参加者の割合として定義され、RECIST 1.1に従って現地の治験責任医師によって決定されます（HCCサブ研究1の場合）。
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学習完了までの平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までの平均2年
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PFSは、研究介入の開始から、現場で治験責任医師によって評価されるRECIST 1.1による進行までの時間、または進行が存在しない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間として定義される。
(BTC サブスタディ 2 の場合)
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師によって決定された、CR (完全奏効) または PR (部分奏効) が確認された参加者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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DoR は、最初に文書化された反応が確認された日から、現地の治験責任医師が RECIST 1.1 に従って進行を文書化した日までの時間、または疾患の進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12週および24週
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12 および 24 週での DCR は、最初の 13 および 25 週で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、現地の治験責任医師によって評価され、生の腫瘍データから導き出された、それぞれの初回投与日。
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12週および24週
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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PFS は、研究介入の開始から、RECIST 1.1 による進行までの時間として定義されます。これは、治験責任医師が現地で評価するか、または進行がない場合に何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間です。
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学習完了まで、平均2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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OS は、研究介入の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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血清中の新規免疫調節剤に対するADAの発生率。
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学習完了まで、平均2年
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新規免疫調節薬の薬物動態：治験薬の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前定義された間隔で (約 2 年間)
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治験薬の最大血漿中濃度
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研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前定義された間隔で (約 2 年間)
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新規免疫調節薬の薬物動態：治験薬の血漿中濃度が最大になるまでの時間（T-max）
時間枠：研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前定義された間隔で (約 2 年間)
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治験薬の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
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研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前定義された間隔で (約 2 年間)
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新規免疫調節剤の免疫原性
時間枠：研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前に定義された間隔で（約2年）
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ADA を開発する参加者の数と割合。
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研究介入の最初の投与から、新規免疫調節剤の投与を通じて事前に定義された間隔で（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2026年10月27日
研究の完了 (推定)
2027年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7987C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。