Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nieuwe immunomodulatoren als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde lever- en galkanker

21 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase II, Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Master Protocol voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe immunomodulatoren als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker bij deelnemers met vergevorderde lever- en galkanker (GEMINI-Hepatobiliary)

De GEMINI-hepatobiliaire studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe immunomodulatoren alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker beoordelen bij deelnemers met gespecificeerde geavanceerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II, open-label, ongecontroleerde, multicentrische studie evalueert de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van MEDI5752 als monotherapie (MONO) en in combinatie met antikankermiddelen (COMBO) bij deelnemers met gevorderde lever- en galkanker (bijv. HCC, BTC, etc.) .

Dit onderzoek is modulair opgebouwd met zelfstandige deelonderzoeken. In substudie 1 zal MEDI5752 worden geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met bevacizumab of lenvatinib bij ongeveer 120 evalueerbare deelnemers met gevorderde HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 101100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350007
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Verstrekking van een ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF.
  • Bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor gespecificeerd in substudie op basis van histopathologie.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Minstens 1 meetbare niet eerder bestraalde laesie per RECIST 1.1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken op het moment van screening.
  • Bereid en in staat om een ​​adequaat tumormonster af te leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of op de wachtlijst van allogene orgaantransplantatie.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit, leptomeningeale carcinomatose en actieve primaire immunodeficiëntie.
  • Actieve infectie, hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie binnen 12 maanden voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling.
  • Eerdere behandeling in de huidige studie.
  • Voor substudie 1 waren deelnemers co-geïnfecteerd met HBV en hepatitis D-virus (HDV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A
Volrustomig-monotherapie
Geneesmiddel: Volrustomig
CTLA-4/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 1B
Volrustomig-combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Volrustomig
CTLA-4/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 1C
Volrustomig-combinatie met lenvatinib
Geneesmiddel: Lenvatinib
Dagelijks oraal gebruik (8 mg capsules/dag voor deelnemers < 60 kg of 12 mg/dag voor deelnemers ≥ 60 kg) van een cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Volrustomig
CTLA-4/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 2A
Rilvegostomig-combinatie met gemcitabine en cisplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
25 mg/m2, IV infusie
Geneesmiddel: Rilvegostomig
anti-PD-1 en TIGIT bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 2B
Volrustomig-combinatie met gemcitabine en cisplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
25 mg/m2, IV infusie
Geneesmiddel: Volrustomig
CTLA-4/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 1D
Volrustomig-combinatie met rilvegostomig en bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Volrustomig
CTLA-4/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Rilvegostomig
anti-PD-1 en TIGIT bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Cohort 1E
Rilvegostomig-combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Rilvegostomig
anti-PD-1 en TIGIT bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder abnormale klinische observaties, abnormale elektrocardiogram (ECG)-parameters, abnormale laboratoriumbeoordelingen en abnormale vitale functies die veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR (volledige respons) of bevestigde PR (gedeeltelijke respons), bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1 (voor HCC-subonderzoek 1)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Voor BTC deelstudie 2)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR (volledige respons) of bevestigde PR (gedeeltelijke respons), bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
DCR na 12 en 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft in de eerste 13 en 25 weken of die een stabiele ziekte (SD) hebben gedurende ten minste 11 en 23 weken daarna respectievelijk de datum van de eerste dosis, volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie en afgeleid van de onbewerkte tumorgegevens.
Met 12 en 24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie-interventie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Incidentie van ADA's tegen nieuwe immunomodulatoren in serum.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Farmacokinetiek van nieuwe immunomodulatoren: maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van nieuwe immunomodulatoren: tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)
Immunogeniciteit van nieuwe immunomodulatoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en percentage deelnemers dat ADA's ontwikkelt.
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de toediening van nieuwe immunomodulatoren (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7987C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren