Badanie nowych immunomodulatorów w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza II, otwarty, wielolekowy, wieloośrodkowy, główny protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych immunomodulatorów w monoterapii i w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych (GEMINI-hepatobiliary)
Badanie GEMINI-Hepatobiliary oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nowych immunomodulatorów samodzielnie iw połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z określonymi zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo MEDI5752 w monoterapii (MONO) oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (COMBO) u uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych (np. HCC, BTC itp.) .
To badanie ma konstrukcję modułową z niezależnymi badaniami podrzędnymi. W Podbadaniu 1 MEDI5752 zostanie oceniony w monoterapii oraz w skojarzeniu z bewacyzumabem lub lenwatynibem u około 120 ocenianych uczestników z zaawansowanym HCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
294
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 101100
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350007
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF.
- Potwierdzony lokalnie zaawansowany lub przerzutowy guz lity określony w badaniu cząstkowym na podstawie badania histopatologicznego.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana nienaświetlana wcześniej na RECIST 1.1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.
- Chęć i możliwość dostarczenia odpowiedniej próbki guza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub na liście oczekujących na alogeniczny przeszczep narządu.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, raka opon mózgowo-rdzeniowych i aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Aktywna infekcja, przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 12 miesięcy przed przydziałem do leczenia.
- Poprzednie leczenie w niniejszym badaniu.
- W badaniu podrzędnym 1 uczestnicy byli jednocześnie zakażeni wirusem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Volrustomig w monoterapii
|
Przeciwciało dwuswoiste CTLA-4/anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Volrustomig w połączeniu z bewacyzumabem
|
15 mg/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przeciwciało dwuswoiste CTLA-4/anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1C
Volrustomig w połączeniu z lenwatynibem
|
Codzienne stosowanie doustne (kapsułki 8 mg/dzień dla uczestników < 60 kg lub 12 mg/dzień dla uczestników ≥ 60 kg) w 21-dniowym cyklu.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przeciwciało dwuswoiste CTLA-4/anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Rilvegostomig w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
|
1000 mg/m2, infuzja dożylna
25 mg/m2, infuzja dożylna
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i TIGIT
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B
Volrustomig w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
|
1000 mg/m2, infuzja dożylna
25 mg/m2, infuzja dożylna
Przeciwciało dwuswoiste CTLA-4/anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1D
Volrustomig w połączeniu z rylvegostomigiem i bewacyzumabem
|
15 mg/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przeciwciało dwuswoiste CTLA-4/anty-PD-1
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i TIGIT
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1E
Połączenie rilvegostomigu z bewacyzumabem
|
15 mg/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i TIGIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowymi obserwacjami klinicznymi, nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi i nieprawidłowymi parametrami życiowymi, które zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR (pełną odpowiedź) lub potwierdzoną PR (częściową odpowiedź), określoną przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1 (dla HCC podbadanie 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do wystąpienia progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(Dla BTC badanie podrzędne 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR (pełną odpowiedź) lub potwierdzoną PR (częściową odpowiedź), określoną przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
DCR w 12 i 24 tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w pierwszych 13 i 25 tygodniach lub którzy mają stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 11 i 23 tygodnie po odpowiednio data pierwszej dawki, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza w ośrodku i na podstawie surowych danych dotyczących guza.
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do wystąpienia progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Występowanie ADA przeciwko nowym immunomodulatorom w surowicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Farmakokinetyka nowych immunomodulatorów: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (ok. 2 lata)
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (ok. 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka nowych immunomodulatorów: Czas do maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (ok. 2 lata)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (ok. 2 lata)
|
|
Immunogenność nowych immunomodulatorów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (około 2 lat)
|
Liczba i procent uczestników, którzy opracowują ADA.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu, przez cały okres podawania nowych immunomodulatorów (około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Bewacyzumab
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7987C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .