Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye immunmodulatorer som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avanceret hepatobiliær cancer

21. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En Fase II, Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Master Protocol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nye immunmodulatorer som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avanceret lever- og galdekræft (GEMINI-hepatobiliær)

GEMINI-Hepatobiliær undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nye immunmodulatorer alene og i kombination med andre anticancerlægemidler hos deltagere med specificerede fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II, åbne, ukontrollerede, multicenterundersøgelse, der evaluerer den foreløbige effekt og sikkerhed af MEDI5752 som monoterapi (MONO) og i kombination med anticancermidler (COMBO) hos deltagere med fremskreden hepatobiliær cancer (f.eks. HCC, BTC, etc.) .

Denne undersøgelse har et modulopbygget design med uafhængige delstudier. I delstudie 1 vil MEDI5752 blive evalueret som monoterapi og i kombination med bevacizumab eller lenvatinib hos ca. 120 evaluerbare deltagere med fremskreden HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350007
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Levering af en underskrevet og dateret skriftlig ICF.
  • Bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor specificeret i delstudie baseret på histopatologi.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Mindst 1 målbar ikke tidligere bestrålet læsion pr. RECIST 1.1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger på screeningstidspunktet.
  • Villig og i stand til at give en tilstrækkelig tumorprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allogen organtransplantation eller på ventelisten for allogen organtransplantation.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, leptomeningeal carcinomatose og aktiv primær immundefekt.
  • Aktiv infektion, hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati inden for 12 måneder før tildeling af behandling.
  • Tidligere behandling i nærværende undersøgelse.
  • For delstudie 1 co-inficerede deltagere med HBV og hepatitis D-virus (HDV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A
Volrustomig monoterapi
Medicin: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 1B
Volrustomig kombination med bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 1C
Volrustomig kombination med lenvatinib
Medicin: Lenvatinib
Daglig brug pr. oral (8 mg kapsler/dag for deltagere < 60 kg eller 12 mg/dag for deltagere ≥ 60 kg) af 21 dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 2A
Rilvegostomig kombination med Gemcitabin og Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV infusion
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, IV infusion
Medicin: Rilvegostomig
anti-PD-1 og TIGIT bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 2B
Volrustomig kombination med Gemcitabin og Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV infusion
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, IV infusion
Medicin: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 1D
Volrustomig kombination med rilvegostomig og bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Medicin: Rilvegostomig
anti-PD-1 og TIGIT bispecifikt antistof
Eksperimentel: Kohorte 1E
Rilvegostomig kombination med bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Rilvegostomig
anti-PD-1 og TIGIT bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale elektrokardiogram (EKG) parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR (komplet respons) eller bekræftet PR (delvis respons), bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1 (For HCC sub-studie 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesintervention indtil progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først. (For BTC delstudie 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR (komplet respons) eller bekræftet PR (delvis respons), bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 af investigator på det lokale sted eller død på grund af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
DCR ved 12 og 24 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i de første 13 og 25 uger eller som har stabil sygdom (SD) i mindst 11 og 23 uger efter datoen for henholdsvis første dosis pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted og udledt af de rå tumordata.
Ved 12 og 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesinterventionen indtil progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
OS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Anti Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomster af ADA'er mod nye immunmodulatorer i serum.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Farmakokinetik af nye immunmodulatorer: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)
Farmakokinetik af nye immunmodulatorer: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)
Immunogenicitet af nye immunmodulatorer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​nye immunmodulatorer (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7987C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner