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新型免疫调节剂作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期肝胆癌患者的研究

2026年8月21日 更新者：AstraZeneca

II 期、开放标签、多药物、多中心、主协议，用于评估新型免疫调节剂作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期肝胆癌患者的疗效和安全性 (GEMINI-Hepatobiliary)

GEMINI-Hepatobiliary 研究将评估新型免疫调节剂单独以及与其他抗癌药物联合用于特定晚期实体瘤参与者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项 II 期、开放标签、非对照、多中心研究评估了 MEDI5752 作为单一疗法 (MONO) 和联合抗癌药物 (COMBO) 在晚期肝胆癌（例如 HCC、BTC 等）参与者中的初步疗效和安全性.

本研究采用模块化设计，包含独立的子研究。 在子研究 1 中，MEDI5752 将在大约 120 名可评估的晚期 HCC 参与者中作为单一疗法以及与贝伐珠单抗或乐伐替尼的联合疗法进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

294

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、101100
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350007
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、463-712
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时年龄≥18 岁。
  • 提供签署并注明日期的书面 ICF。
  • 在基于组织病理学的子研究中指定的确诊局部晚期或转移性实体瘤。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的先前未照射过的病灶
  • 筛查时的预期寿命至少为 12 周。
  • 愿意并能够提供足够的肿瘤样本。

排除标准：

  • 有同种异体器官移植史或在异体器官移植候补名单中。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的并发疾病。
  • 另一种原发性恶性肿瘤、软脑膜癌病和活动性原发性免疫缺陷病史。
  • 活动性感染、脑转移或脊髓受压。
  • 分配治疗前 12 个月内有肝性脑病史。
  • 本研究中的既往治疗。
  • 对于子研究 1，参与者同时感染了 HBV 和丁型肝炎病毒 (HDV)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1A
Volrustomig单一疗法
药品：沃鲁斯托米格
CTLA-4/抗PD-1双特异性抗体
实验性的：1B 组
Volrustomig 与贝伐珠单抗联合用药
药品：贝伐单抗
15 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：沃鲁斯托米格
CTLA-4/抗PD-1双特异性抗体
实验性的：队列1C
Volrustomig 与乐伐替尼组合
药品：乐伐替尼
每天口服一次（体重 < 60 公斤的参与者服用 8 毫克胶囊/天，体重≥ 60 公斤的参与者服用 12 毫克胶囊/天），周期为 21 天。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：沃鲁斯托米格
CTLA-4/抗PD-1双特异性抗体
实验性的：2A组
Rilvegostomig 与吉西他滨和顺铂的组合
药品：吉西他滨
1000 mg/m2，静脉输注
药品：顺铂
25 mg/m2，静脉输注
药品：里韦戈斯托米格
抗 PD-1 和 TIGIT 双特异性抗体
实验性的：2B组
Volrustomig 与吉西他滨和顺铂的组合
药品：吉西他滨
1000 mg/m2，静脉输注
药品：顺铂
25 mg/m2，静脉输注
药品：沃鲁斯托米格
CTLA-4/抗PD-1双特异性抗体
实验性的：一维队列
Volrustomig 与 rivegostomig 和贝伐单抗的组合
药品：贝伐单抗
15 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：沃鲁斯托米格
CTLA-4/抗PD-1双特异性抗体
药品：里韦戈斯托米格
抗 PD-1 和 TIGIT 双特异性抗体
实验性的：1E组
Rilvegostomig 与贝伐珠单抗联合用药
药品：贝伐单抗
15 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。 周期数：直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：里韦戈斯托米格
抗 PD-1 和 TIGIT 双特异性抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件/严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数，包括异常的临床观察结果、异常的心电图 (ECG) 参数、异常的实验室评估和与基线相比发生变化的异常生命体征。
通过学习完成，平均2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
ORR 定义为已确认 CR（完全缓解）或确认 PR（部分缓解）的参与者比例，由研究者在当地根据 RECIST 1.1 确定（对于 HCC 子研究 1）
通过学习完成，平均2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
PFS 定义为从研究干预开始到研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 （针对 BTC 子研究 2）
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均2年
ORR 定义为具有确认 CR（完全响应）或确认 PR（部分响应）的参与者比例，由研究者根据 RECIST 1.1 在当地站点确定
通过学习完成，平均2年
反应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
DoR 定义为从第一次记录确认反应的日期到研究者在当地站点根据 RECIST 1.1 记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下由于任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
通过学习完成，平均2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：在 12 和 24 周时
12 周和 24 周时的 DCR 定义为在前 13 周和 25 周内获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或在治疗后至少 11 周和 23 周内疾病稳定 (SD) 的参与者百分比分别根据 RECIST 1.1 由研究人员在当地评估并根据原始肿瘤数据得出的首次给药日期。
在 12 和 24 周时
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
PFS 定义为从研究干预开始到研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
通过学习完成，平均2年
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
OS 定义为从研究干预开始到因任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。
通过学习完成，平均2年
抗毒抗体 (ADA)
大体时间：通过学习完成，平均2年
ADA 对血清中新型免疫调节剂的发生率。
通过学习完成，平均2年
新型免疫调节剂的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）
研究药物的最大观察血浆浓度
从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）
新型免疫调节剂的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间 (T-max)
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）
研究药物达到最大观察血浆浓度的时间
从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）
新型免疫调节剂的免疫原性
大体时间：从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）
开发 ADA 的参与者的数量和百分比。
从第一剂研究干预开始，在整个新型免疫调节剂给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月27日

研究完成 (估计的)

2027年10月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7987C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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