Studio di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato
21 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Un protocollo master di fase II, in aperto, multifarmaco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato (GEMINI-Hepatobiliary)
Lo studio GEMINI-Hepatobiliary valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nuovi immunomodulatori da soli e in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con specifici tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico di fase II, in aperto, non controllato, valuta l'efficacia e la sicurezza preliminari di MEDI5752 in monoterapia (MONO) e in combinazione con agenti antitumorali (COMBO) in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato (ad es. HCC, BTC, ecc.) .
Questo studio ha un design modulare con sottostudi indipendenti. Nel sottostudio 1, MEDI5752 sarà valutato come monoterapia e in combinazione con bevacizumab o lenvatinib in circa 120 partecipanti valutabili con HCC avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
294
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100050
- Research Site
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Beijing, Cina, 101100
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350007
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
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Nanning, Cina, 530021
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Fornitura di un ICF scritto firmato e datato.
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato specificato nel sottostudio basato sull'istopatologia.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
- Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata secondo RECIST 1.1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening.
- Disponibilità e capacità di fornire un campione tumorale adeguato.
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto d'organo allogenico o in lista d'attesa per trapianto d'organo allogenico.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Storia di un altro tumore maligno primario, carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza primaria attiva.
- Infezione attiva, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
- Storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti l'assegnazione del trattamento.
- Trattamento precedente nel presente studio.
- Per il sottostudio 1, i partecipanti sono stati coinfettati con HBV e virus dell'epatite D (HDV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1A
Monoterapia con Volrustomig
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Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
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Sperimentale: Coorte 1B
Associazione volrustomig con bevacizumab
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15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
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Sperimentale: Coorte 1C
Associazione volrustomig con lenvatinib
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Uso quotidiano per via orale (8 mg capsule/giorno per partecipanti < 60 kg o 12 mg/giorno per partecipanti ≥ 60 kg) di un ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
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Sperimentale: Coorte 2A
Associazione Rilvegostomig con Gemcitabina e Cisplatino
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1000 mg/m2, infusione endovenosa
25 mg/m2, infusione endovenosa
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT
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Sperimentale: Coorte 2B
Combinazione di Volrustomig con Gemcitabina e Cisplatino
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1000 mg/m2, infusione endovenosa
25 mg/m2, infusione endovenosa
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
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Sperimentale: Coorte 1D
Associazione volrustomig con rilvegostomig e bevacizumab
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15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT
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Sperimentale: Coorte 1E
Associazione rilvegostomig con bevacizumab
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15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anormali, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali, valutazioni di laboratorio anormali e segni vitali anormali che sono cambiati rispetto al basale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata (risposta completa) o una PR confermata (risposta parziale), determinata dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1 (per il sottostudio HCC 1)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore presso il centro locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
(Per il sottostudio 2 di BTC)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata (risposta completa) o una PR confermata (risposta parziale), determinata dallo sperimentatore presso il sito locale per RECIST 1.1
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore presso il sito locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
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La DCR a 12 e 24 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nelle prime 13 e 25 settimane o che hanno una malattia stabile (SD) per almeno 11 e 23 settimane dopo la data della prima dose rispettivamente, secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale e derivato dai dati grezzi sul tumore.
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A 12 e 24 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore presso il centro locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'OS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Incidenza di ADA contro nuovi immunomodulatori nel siero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Farmacocinetica di nuovi immunomodulatori: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
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Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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Farmacocinetica di nuovi immunomodulatori: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio
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Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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lmmunogenicità di nuovi immunomodulatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
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Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
27 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma, epatocellulare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7987C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .