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Studio di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato

16 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo master di fase II, in aperto, multifarmaco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato (GEMINI-Hepatobiliary)

Lo studio GEMINI-Hepatobiliary valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nuovi immunomodulatori da soli e in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con specifici tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase II, in aperto, non controllato, valuta l'efficacia e la sicurezza preliminari di MEDI5752 in monoterapia (MONO) e in combinazione con agenti antitumorali (COMBO) in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato (ad es. HCC, BTC, ecc.) .

Questo studio ha un design modulare con sottostudi indipendenti. Nel sottostudio 1, MEDI5752 sarà valutato come monoterapia e in combinazione con bevacizumab o lenvatinib in circa 120 partecipanti valutabili con HCC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Ritirato
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Ritirato
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Ritirato
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Ritirato
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Ritirato
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Fornitura di un ICF scritto firmato e datato.
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato specificato nel sottostudio basato sull'istopatologia.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata secondo RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Disponibilità e capacità di fornire un campione tumorale adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto d'organo allogenico o in lista d'attesa per trapianto d'organo allogenico.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Storia di un altro tumore maligno primario, carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza primaria attiva.
  • Infezione attiva, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti l'assegnazione del trattamento.
  • Trattamento precedente nel presente studio.
  • Per il sottostudio 1, i partecipanti sono stati coinfettati con HBV e virus dell'epatite D (HDV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A
Monoterapia con Volrustomig
Droga: Volrustomig
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
Sperimentale: Coorte 1B
Associazione volrustomig con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Droga: Volrustomig
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
Sperimentale: Coorte 1C
Associazione volrustomig con lenvatinib
Droga: Lenvatinib
Uso quotidiano per via orale (8 mg capsule/giorno per partecipanti < 60 kg o 12 mg/giorno per partecipanti ≥ 60 kg) di un ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Droga: Volrustomig
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
Sperimentale: Coorte 2A
Associazione Rilvegostomig con Gemcitabina e Cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa
Droga: Rilvegostomig
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT
Sperimentale: Coorte 2B
Combinazione di Volrustomig con Gemcitabina e Cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa
Droga: Volrustomig
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
Sperimentale: Coorte 1D
Associazione volrustomig con rilvegostomig e bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Droga: Volrustomig
Anticorpo bispecifico CTLA-4/Anti-PD-1
Droga: Rilvegostomig
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT
Sperimentale: Coorte 1E
Associazione rilvegostomig con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.
Droga: Rilvegostomig
anticorpo bispecifico anti-PD-1 e TIGIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anormali, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali, valutazioni di laboratorio anormali e segni vitali anormali che sono cambiati rispetto al basale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata (risposta completa) o una PR confermata (risposta parziale), determinata dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1 (per il sottostudio HCC 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore presso il centro locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Per il sottostudio 2 di BTC)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata (risposta completa) o una PR confermata (risposta parziale), determinata dallo sperimentatore presso il sito locale per RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore presso il sito locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
La DCR a 12 e 24 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nelle prime 13 e 25 settimane o che hanno una malattia stabile (SD) per almeno 11 e 23 settimane dopo la data della prima dose rispettivamente, secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale e derivato dai dati grezzi sul tumore.
A 12 e 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore presso il centro locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di ADA contro nuovi immunomodulatori nel siero.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Farmacocinetica di nuovi immunomodulatori: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
Farmacocinetica di nuovi immunomodulatori: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
lmmunogenicità di nuovi immunomodulatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di nuovi immunomodulatori (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7987C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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