Tutkimus uusista immunomodulaattoreista monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappisyöpä
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, monilääke, monikeskus, pääprotokolla uusien immunomodulaattoreiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappisyöpä (GEMINI-hepatobiliary)
GEMINI-Hepatobiliary -tutkimuksessa arvioidaan uusien immunomodulaattoreiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on tiettyjä edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI5752:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta monoterapiana (MONO) ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa (COMBO) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt hepatobiliaarisyöpä (esim. HCC, BTC jne.) .
Tämä tutkimus on modulaarinen, ja siinä on itsenäisiä alatutkimuksia. Alatutkimuksessa 1 MEDI5752 arvioidaan monoterapiana ja yhdistelmänä bevasitsumabin tai lenvatinibin kanssa noin 120 arvioitavalla osallistujalla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 101100
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350007
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen.
- Vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on määritelty osatutkimuksessa histopatologian perusteella.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva aiemmin säteilyttämätön leesio per RECIST 1.1
- Elinajanodote seulontahetkellä vähintään 12 viikkoa.
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävän kasvainnäytteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen elinsiirron historia tai allogeenisen elinsiirron jonotuslistalla.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden, leptomeningeaalisen karsinomatoosin ja aktiivisen primaarisen immuunipuutoshistorian.
- Aktiivinen infektio, aivometastaasit tai selkäytimen puristus.
- Anamneesissa maksan enkefalopatia 12 kuukauden aikana ennen hoidon määräämistä.
- Aikaisempi hoito tässä tutkimuksessa.
- Alatutkimuksessa 1 osallistujat saivat samanaikaisesti HBV:n ja hepatiitti D -viruksen (HDV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A
Volrustomig-monoterapia
|
Bispesifinen CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B
Volrustomig-yhdistelmä bevasitsumabin kanssa
|
15 mg/kg, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Bispesifinen CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C
Volrustomig yhdistelmä lenvatinibin kanssa
|
Päivittäinen käyttö suun kautta (8 mg kapselia/vrk osallistujille < 60 kg tai 12 mg/vrk osallistujille, jotka painavat ≥ 60 kg) 21 päivän syklissä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Bispesifinen CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A
Rilvegostomig-yhdistelmä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa
|
1000 mg/m2, IV-infuusio
25 mg/m2, IV-infuusio
anti-PD-1 ja TIGIT-bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2B
Volrustomig yhdistelmä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa
|
1000 mg/m2, IV-infuusio
25 mg/m2, IV-infuusio
Bispesifinen CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1D
Volrustomig-yhdistelmä rilvegostomigin ja bevasitsumabin kanssa
|
15 mg/kg, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Bispesifinen CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aine
anti-PD-1 ja TIGIT-bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1E
Rilvegostomig-yhdistelmä bevasitsumabin kanssa
|
15 mg/kg, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
anti-PD-1 ja TIGIT-bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, epänormaalit EKG-parametrit, epänormaalit laboratorioarviot ja epänormaaleja elintoimintoja, jotka muuttuivat lähtötasosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR (täydellinen vastaus) tai vahvistettu PR (osittainen vaste), jonka tutkija määrittää paikallisessa paikassa RECIST 1.1:n mukaisesti (HCC-alatutkimukselle 1).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman etenemisen puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
(BTC-alatutkimukselle 2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR (täydellinen vastaus) tai vahvistettu PR (osittainen vastaus), jonka tutkija määrittää paikallisessa paikassa RECIST 1.1:n mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija dokumentoi RECIST 1.1:n mukaista etenemistä paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman taudin etenemisen puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
DCR viikon 12 ja 24 kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisten 13 ja 25 viikon aikana tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 11 ja 23 viikon ajan sen jälkeen. ensimmäisen annoksen päivämäärä, vastaavasti RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan paikallisessa paikassa arvioimana ja raakakasvaintiedoista johdettuna.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman etenemisen puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ADA:iden ilmaantuvuus seerumin uusia immunomodulaattoreita vastaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uusien immunomodulaattoreiden farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Uusien immunomodulaattoreiden farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen plasman huippupitoisuuteen (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
uusien immunomodulaattoreiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
ADA:ita kehittävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko uusien immunomodulaattorien annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Bevasitsumabi
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7987C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .