Estudo de novos imunomoduladores como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com câncer hepatobiliar avançado
21 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um protocolo mestre fase II, aberto, multimedicamentoso, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de novos imunomoduladores como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com câncer hepatobiliar avançado (GEMINI-Hepatobiliar)
O estudo GEMINI-Hepatobiliar avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de novos imunomoduladores sozinhos e em combinação com outras drogas anticancerígenas em participantes com tumores sólidos avançados especificados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de fase II, aberto, não controlado, avaliando a eficácia preliminar e a segurança do MEDI5752 como monoterapia (MONO) e em combinação com agentes anticancerígenos (COMBO) em participantes com câncer hepatobiliar avançado (por exemplo, HCC, BTC, etc.) .
Este estudo tem um design modular com subestudos independentes. No Subestudo 1, o MEDI5752 será avaliado como monoterapia e em combinação com bevacizumabe ou lenvatinibe em aproximadamente 120 participantes avaliáveis com CHC avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
294
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 101100
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Research Site
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Fuzhou, China, 350007
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Fornecimento de um TCLE assinado e datado.
- Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado especificado em subestudo com base na histopatologia.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Pelo menos 1 lesão mensurável não previamente irradiada por RECIST 1.1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas no momento da triagem.
- Disposto e capaz de fornecer uma amostra de tumor adequada.
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante alogênico de órgãos ou em lista de espera para transplante alogênico de órgãos.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
- Doença intercorrente não controlada.
- História de outra malignidade primária, carcinomatose leptomeníngea e imunodeficiência primária ativa.
- Infecção ativa, metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- História de encefalopatia hepática nos 12 meses anteriores à alocação do tratamento.
- Tratamento prévio no presente estudo.
- Para o subestudo 1, participantes co-infectados com HBV e vírus da hepatite D (HDV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1A
Monoterapia com Volrustomig
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Anticorpo Biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Coorte 1B
Combinação de Volrustomig com bevacizumabe
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15 mg/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Anticorpo Biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Coorte 1C
Combinação de Volrustomig com lenvatinibe
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Uso diário por via oral (cápsulas de 8 mg/dia para participantes < 60 kg ou 12 mg/dia para participantes ≥ 60 kg) de um ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Anticorpo Biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Coorte 2A
Combinação de Rilvegostomig com Gemcitabina e Cisplatina
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1000 mg/m2, infusão IV
25 mg/m2, infusão IV
anticorpo biespecífico anti-PD-1 e TIGIT
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Experimental: Coorte 2B
Combinação de Volrustomig com Gemcitabina e Cisplatina
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1000 mg/m2, infusão IV
25 mg/m2, infusão IV
Anticorpo Biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Coorte 1D
Combinação de Volrustomig com rilvegostomig e bevacizumabe
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15 mg/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Anticorpo Biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
anticorpo biespecífico anti-PD-1 e TIGIT
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Experimental: Coorte 1E
Combinação de rilvegostomig com bevacizumabe
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15 mg/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
anticorpo biespecífico anti-PD-1 e TIGIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo observações clínicas anormais, parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG), avaliações laboratoriais anormais e sinais vitais anormais que mudaram desde o início.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm um CR confirmado (resposta completa) ou PR confirmado (resposta parcial), determinado pelo investigador no local de acordo com RECIST 1.1 (para o subestudo 1 de HCC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro.
(Para o subestudo 2 do BTC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm um CR confirmado (resposta completa) ou PR confirmado (resposta parcial), determinado pelo Investigador no local de acordo com RECIST 1.1
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1 pelo Investigador no local ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Com 12 e 24 semanas
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DCR em 12 e 24 semanas é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) nas primeiras 13 e 25 semanas ou que têm doença estável (SD) por pelo menos 11 e 23 semanas após a data da primeira dose, respectivamente, de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local e derivado dos dados brutos do tumor.
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Com 12 e 24 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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OS é definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidências de ADAs contra novos imunomoduladores no soro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Farmacocinética de novos imunomoduladores: concentração plasmática máxima da droga em estudo (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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Concentração plasmática máxima observada da droga do estudo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de novos imunomoduladores: Tempo até a concentração plasmática máxima da droga em estudo (T-max)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga do estudo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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Imunogenicidade de novos imunomoduladores
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de novos imunomoduladores (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Neoplasias das Vias Biliares
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Bevacizumabe
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- D7987C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .