진행성 간담도암 참가자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서의 새로운 면역 조절제에 대한 연구
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
진행성 간담도암(GEMINI-간담도) 참가자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 새로운 면역조절제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다중 약물, 다중 센터, 마스터 프로토콜
GEMINI-Hepatobiliary 연구는 특정 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 새로운 면역 조절제 단독 및 다른 항암제와의 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
진행성 간담도암(예: HCC, BTC 등) 참가자를 대상으로 단일 요법(MONO) 및 항암제(COMBO) 병용 요법으로서 MEDI5752의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 비통제, 다기관 2상 연구입니다. .
이 연구는 독립적인 하위 연구를 포함하는 모듈식 디자인입니다. 하위 연구 1에서 MEDI5752는 약 120명의 진행성 간세포암종 평가 대상자를 대상으로 단독요법 및 베바시주맙 또는 렌바티닙과의 병용요법으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 407219
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 463-712
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 101100
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350007
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 ICF 제공.
- 조직병리학에 기초한 하위 연구에서 명시된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 확인되었습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- RECIST 1.1에 따라 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 스크리닝 당시 최소 12주의 기대 수명.
- 적절한 종양 샘플을 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 동종 장기 이식 이력 또는 동종 장기 이식 대기자 명단에 있음.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 또 다른 원발성 악성 종양, 연수막 암종증 및 활동성 원발성 면역결핍의 병력.
- 활성 감염, 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 치료 할당 전 12개월 이내에 간성 뇌병증의 병력.
- 현재 연구에서 이전 치료.
- 하위 연구 1의 경우 참가자는 HBV 및 D형 간염 바이러스(HDV)에 공동 감염되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A
볼루스토믹(Volrustomig) 단독요법
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CTLA-4/항-PD-1 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 1B
베바시주맙과 볼루스토믹 병용
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15 mg/kg, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내).
주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
CTLA-4/항-PD-1 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 1C
Volrustomig와 Lenvatinib의 병용
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21일 주기의 경구당 매일 사용(참가자 < 60kg의 경우 8mg 캡슐/일 또는 참가자 ≥ 60kg의 경우 12mg/일).
주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
CTLA-4/항-PD-1 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 2A
Rilvegostomig와 Gemcitabine 및 Cisplatin의 조합
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1000 mg/m2, IV 주입
25 mg/m2, IV 주입
항PD-1 및 TIGIT 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 2B
젬시타빈 및 시스플라틴과 Volrustomig 조합
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1000 mg/m2, IV 주입
25 mg/m2, IV 주입
CTLA-4/항-PD-1 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 1D
릴베고스토믹 및 베바시주맙과 볼루스토믹 병용요법
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15 mg/kg, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내).
주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
CTLA-4/항-PD-1 이중특이적 항체
항PD-1 및 TIGIT 이중특이적 항체
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실험적: 코호트 1E
릴베고스토믹과 베바시주맙의 병용
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15 mg/kg, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내).
주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
항PD-1 및 TIGIT 이중특이적 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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비정상적인 임상 관찰, 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수, 비정상적인 실험실 평가 및 기준선에서 변경된 비정상적인 활력 징후를 포함하여 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
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학업 수료까지 평균 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 RECIST 1.1(HCC 하위 연구 1의 경우)에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 확인된 CR(완전 반응) 또는 확인된 PR(부분 반응)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PFS는 연구 중재 시작부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 진행 부재 시 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
(BTC 하위 연구 2의 경우)
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 확인된 CR(완전 반응) 또는 확인된 PR(부분 반응)이 있는 참가자의 비율로 정의되며, RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DoR은 첫 번째 확인된 반응의 문서화된 날짜부터 조사자가 현지 현장에서 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 12주 및 24주에
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12주 및 24주 DCR은 처음 13주 및 25주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이거나 이후 최소 11주 및 23주 동안 안정 질환(SD)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 로컬 사이트에서 조사자가 평가하고 원시 종양 데이터에서 파생된 RECIST 1.1에 따라 각각 첫 번째 투여 날짜.
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12주 및 24주에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PFS는 연구 개입 시작부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 진행 부재의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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OS는 연구 개입 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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항약물항체(ADA)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈청 내 새로운 면역 조절제에 대한 ADA의 발생률.
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학업 수료까지 평균 2년
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신규 면역조절제의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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신규 면역조절제의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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신규 면역조절제의 면역원성
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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ADA를 개발하는 참가자의 수와 비율.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 새로운 면역조절제 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 담도 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 암종
- 담도 신생물
- 암종, 간세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 베바시주맙
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- D7987C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .