Studie av nya immunmodulatorer som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerad lever- och gallcancer
21 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Ett Fas II, Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Master Protocol för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos nya immunmodulatorer som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerad lever- och gallcancer (GEMINI-Hepatobiliary)
GEMINI-Hepatobiliär studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av nya immunmodulatorer enbart och i kombination med andra anticancerläkemedel hos deltagare med specificerade avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas II, öppen, okontrollerad, multicenterstudie som utvärderar den preliminära effekten och säkerheten av MEDI5752 som monoterapi (MONO) och i kombination med anticancermedel (COMBO) hos deltagare med avancerad lever- och gallcancer (t.ex. HCC, BTC, etc.) .
Denna studie har en modulär design med oberoende delstudier. I delstudie 1 kommer MEDI5752 att utvärderas som monoterapi och i kombination med bevacizumab eller lenvatinib hos cirka 120 utvärderbara deltagare med avancerad HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
294
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101100
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350007
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Tillhandahållande av en undertecknad och daterad skriftlig ICF.
- Bekräftad lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör specificerad i delstudie baserad på histopatologi.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Minst 1 mätbar ej tidigare bestrålad lesion per RECIST 1.1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid tidpunkten för screening.
- Vill och kan ge ett adekvat tumörprov.
Exklusions kriterier:
- Historik om allogen organtransplantation eller i väntelistan för allogen organtransplantation.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Historik om en annan primär malignitet, leptomeningeal karcinomatosis och aktiv primär immunbrist.
- Aktiv infektion, hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
- Historik av leverencefalopati inom 12 månader före behandlingstilldelning.
- Tidigare behandling i föreliggande studie.
- För delstudie 1 saminfekterade deltagarna med HBV och hepatit D-virus (HDV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1A
Volrustomig monoterapi
|
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 1B
Volrustomig kombination med bevacizumab
|
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel.
Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 1C
Volrustomig kombination med lenvatinib
|
Daglig användning per oral (8 mg kapslar/dag för deltagare < 60 kg eller 12 mg/dag för deltagare ≥ 60 kg) av 21 dagars cykel.
Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 2A
Rilvegostomig kombination med Gemcitabin och Cisplatin
|
1000 mg/m2, IV infusion
25 mg/m2, IV infusion
anti-PD-1 och TIGIT bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 2B
Volrustomig kombination med Gemcitabin och Cisplatin
|
1000 mg/m2, IV infusion
25 mg/m2, IV infusion
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 1D
Volrustomig kombination med rilvegostomig och bevacizumab
|
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel.
Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
anti-PD-1 och TIGIT bispecifik antikropp
|
|
Experimentell: Kohort 1E
Rilvegostomig kombination med bevacizumab
|
15 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel.
Antal cykler: tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
anti-PD-1 och TIGIT bispecifik antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal deltagare med biverkningar och med allvarliga biverkningar inklusive onormala kliniska observationer, onormala elektrokardiogram (EKG) parametrar, onormala laboratoriebedömningar och onormala vitala tecken som ändrats från baslinjen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR (komplett svar) eller bekräftat PR (partiellt svar), fastställt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1 (För HCC delstudie 1)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
PFS definieras som tiden från början av studieintervention till progression enligt RECIST 1.1, bedömd av utredaren på den lokala platsen eller död på grund av någon orsak i frånvaro av progression, beroende på vilket som inträffar först.
(För BTC delstudie 2)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR (komplett svar) eller bekräftat PR (partiellt svar), bestämt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 av utredaren på lokal plats eller död på grund av någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
|
DCR vid 12 och 24 veckor definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under de första 13 och 25 veckorna eller som har stabil sjukdom (SD) i minst 11 och 23 veckor efter datumet för den första dosen, per RECIST 1.1, bedömd av utredaren på lokal plats och härledd från rå tumördata.
|
Vid 12 och 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
PFS definieras som tiden från början av studieinterventionen till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på den lokala platsen eller dödsfall på grund av någon orsak i frånvaro av progression, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
OS definieras som tiden från början av studieintervention till datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Anti Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Incidensen av ADA mot nya immunmodulatorer i serum.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Farmakokinetik för nya immunmodulatorer: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (Cmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
|
Farmakokinetik för nya immunmodulatorer: Tid till maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
|
Immunogenicitet hos nya immunmodulatorer
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
Antalet och andelen deltagare som utvecklar ADA.
|
Från den första dosen av studieintervention, med fördefinierade intervall under administreringen av nya immunmodulatorer (ca 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Neoplasmer i gallvägarna
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Cisplatin
- lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- D7987C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .