Studium nových imunomodulátorů jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilým hepatobiliárním karcinomem
21. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, otevřený, multi-lékový, multicentrický, hlavní protokol k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nových imunomodulátorů jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilým hepatobiliárním karcinomem (GEMINI-Hepatobiliary)
GEMINI-Hepatobiliární studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost nových imunomodulátorů samotných a v kombinaci s jinými protirakovinnými léky u účastníků se specifikovanými pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost MEDI5752 jako monoterapie (MONO) a v kombinaci s protinádorovými látkami (COMBO) u účastníků s pokročilým hepatobiliárním karcinomem (např. HCC, BTC atd.) .
Tato studie má modulární design s nezávislými dílčími studiemi. V podstudii 1 bude MEDI5752 hodnocen jako monoterapie a v kombinaci s bevacizumabem nebo lenvatinibem u přibližně 120 hodnotitelných účastníků s pokročilým HCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
294
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Čína, 101100
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350007
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu ICF.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF.
- Potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor specifikovaný v dílčí studii na základě histopatologie.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Alespoň 1 měřitelná dříve neozářená léze na RECIST 1.1
- Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů v době screeningu.
- Ochota a schopnost poskytnout adekvátní vzorek nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Alogenní transplantace orgánů v anamnéze nebo na čekací listině alogenní transplantace orgánů.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Anamnéza jiné primární malignity, leptomeningeální karcinomatózy a aktivní primární imunodeficience.
- Aktivní infekce, mozkové metastázy nebo komprese míchy.
- Jaterní encefalopatie v anamnéze během 12 měsíců před přidělením léčby.
- Předchozí léčba v této studii.
- V podstudii 1 byli účastníci koinfikovaní HBV a virem hepatitidy D (HDV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1A
Volrustomig v monoterapii
|
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifická protilátka
|
|
Experimentální: Kohorta 1B
Volrustomig kombinace s bevacizumabem
|
15 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifická protilátka
|
|
Experimentální: Kohorta 1C
Volrustomig kombinace s lenvatinibem
|
Denní perorální užívání (8 mg kapsle/den pro účastníky < 60 kg nebo 12 mg/den pro účastníky ≥ 60 kg) 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifická protilátka
|
|
Experimentální: Kohorta 2A
Kombinace Rilvegostomig s gemcitabinem a cisplatinou
|
1000 mg/m2, IV infuze
25 mg/m2, IV infuze
bispecifická protilátka anti-PD-1 a TIGIT
|
|
Experimentální: Kohorta 2B
Volrustomig v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
|
1000 mg/m2, IV infuze
25 mg/m2, IV infuze
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifická protilátka
|
|
Experimentální: Kohorta 1D
Volrustomig kombinace s rilvegostomigem a bevacizumabem
|
15 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
CTLA-4/Anti-PD-1 bispecifická protilátka
bispecifická protilátka anti-PD-1 a TIGIT
|
|
Experimentální: Kohorta 1E
Kombinace Rilvegostomig s bevacizumabem
|
15 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
bispecifická protilátka anti-PD-1 a TIGIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a se závažnými nežádoucími příhodami včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů elektrokardiogramu (EKG), abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních funkcí, které se změnily oproti výchozí hodnotě.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo potvrzenou PR (částečnou odpověď), stanovený zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST 1.1 (pro dílčí studii HCC 1)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
PFS je definováno jako doba od začátku intervence ve studii do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci progrese, podle toho, co nastane dříve.
(Pro dílčí studii BTC 2)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo potvrzenou PR (částečná odpověď), stanovený zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST 1.1
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 zkoušejícím na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
|
DCR ve 12. a 24. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) v prvních 13 a 25 týdnech nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 11 a 23 týdnů po datum první dávky, v daném pořadí, podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím na místním místě a odvozeno z nezpracovaných údajů o nádoru.
|
Ve 12 a 24 týdnech
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
PFS je definováno jako doba od začátku intervence ve studii do progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci progrese, podle toho, co nastane dříve.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
OS je definován jako doba od zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Protilátka proti lékům (ADA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Incidence ADA proti novým imunomodulátorům v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Farmakokinetika nových imunomodulátorů: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
|
Farmakokinetika nových imunomodulátorů: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
|
Imunogenicita nových imunomodulátorů
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
Počet a procento účastníků, kteří vyvinuli ADA.
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání nových imunomodulátorů (cca 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom, Hepatocelulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- D7987C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .