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Studie über neuartige Immunmodulatoren als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatobiliärem Krebs

21. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Open-Label-, Multi-Drug-, Multi-Center-Master-Protokoll der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Immunmodulatoren als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatobiliärem Krebs (GEMINI-hepatobiliär)

Die GEMINI-Hepatobiliary-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit neuartiger Immunmodulatoren allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI5752 als Monotherapie (MONO) und in Kombination mit Antikrebsmitteln (COMBO) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatobiliärem Krebs (z. B. HCC, BTC usw.) .

Dieses Studium ist modular aufgebaut mit eigenständigen Teilstudien. In Teilstudie 1 wird MEDI5752 als Monotherapie und in Kombination mit Bevacizumab oder Lenvatinib bei etwa 120 auswertbaren Teilnehmern mit fortgeschrittenem HCC untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 101100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350007
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF.
  • Bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, spezifiziert in Teilstudie basierend auf Histopathologie.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Mindestens 1 messbare nicht zuvor bestrahlte Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bereit und in der Lage, eine adäquate Tumorprobe bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Organtransplantation oder auf der Warteliste der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, leptomeningeale Karzinomatose und aktiver primärer Immunschwäche.
  • Aktive Infektion, Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor Behandlungszuteilung.
  • Vorherige Behandlung in der vorliegenden Studie.
  • Für Teilstudie 1 Teilnehmer mit HBV- und Hepatitis-D-Virus (HDV)-Koinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A
Volrustomig-Monotherapie
Arzneimittel: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte 1B
Volrustomig-Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte 1C
Volrustomig-Kombination mit Lenvatinib
Arzneimittel: Lenvatinib
Tägliche orale Einnahme (8 mg Kapseln/Tag für Teilnehmer < 60 kg oder 12 mg/Tag für Teilnehmer ≥ 60 kg) im 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte 2A
Rilvegostomig-Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, IV-Infusion
Arzneimittel: Rilvegostomig
bispezifischer Anti-PD-1- und TIGIT-Antikörper
Experimental: Kohorte 2B
Volrustomig-Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, IV-Infusion
Arzneimittel: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte 1D
Volrustomig-Kombination mit Rilvegostomig und Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Volrustomig
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Rilvegostomig
bispezifischer Anti-PD-1- und TIGIT-Antikörper
Experimental: Kohorte 1E
Rilvegostomig-Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Rilvegostomig
bispezifischer Anti-PD-1- und TIGIT-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, abnormaler Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, abnormaler Laborwerte und abnormaler Vitalfunktionen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR (vollständiges Ansprechen) oder bestätigtem PR (teilweises Ansprechen), bestimmt vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 (für HCC-Teilstudie 1).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. (Für BTC-Teilstudie 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR (vollständiges Ansprechen) oder bestätigtes PR (partielles Ansprechen) haben, bestimmt durch den Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt vor Ort oder bis zum Tod aus jedweder Ursache ohne Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Wochen
DCR nach 12 und 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 13 und 25 Wochen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) oder mindestens 11 und 23 Wochen danach eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen das Datum der ersten Dosis gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt und aus den Rohdaten des Tumors abgeleitet.
Mit 12 und 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vorkommen von ADAs gegen neuartige Immunmodulatoren im Serum.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Pharmakokinetik neuartiger Immunmodulatoren: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik neuartiger Immunmodulatoren: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)
Immunogenität neuer Immunmodulatoren
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung neuartiger Immunmodulatoren (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7987C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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