Estudio de nuevos inmunomoduladores como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con cáncer hepatobiliar avanzado
21 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un protocolo maestro de fase II, abierto, multifármaco, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de nuevos inmunomoduladores como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con cáncer hepatobiliar avanzado (GEMINI-hepatobiliar)
El estudio GEMINI-Hepatobiliary evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nuevos inmunomoduladores solos y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en participantes con tumores sólidos avanzados específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de Fase II, abierto, no controlado, que evalúa la eficacia y seguridad preliminares de MEDI5752 como monoterapia (MONO) y en combinación con agentes anticancerosos (COMBO) en participantes con cáncer hepatobiliar avanzado (p. ej., HCC, BTC, etc.) .
Este estudio tiene un diseño modular con subestudios independientes. En el Subestudio 1, MEDI5752 se evaluará como monoterapia y en combinación con bevacizumab o lenvatinib en aproximadamente 120 participantes evaluables con CHC avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
294
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 101100
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350007
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 407219
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del ICF.
- Entrega de un ICF por escrito firmado y fechado.
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado especificado en subestudio basado en histopatología.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Al menos 1 lesión medible no irradiada previamente según RECIST 1.1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra tumoral adecuada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alotrasplante de órganos o en lista de espera de alotrasplante de órganos.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, carcinomatosis leptomeníngea e inmunodeficiencia primaria activa.
- Infección activa, metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
- Antecedentes de encefalopatía hepática en los 12 meses anteriores a la asignación del tratamiento.
- Tratamiento previo en el presente estudio.
- Para el subestudio 1, los participantes estaban coinfectados con el VHB y el virus de la hepatitis D (VHD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1A
Monoterapia con volrustomig
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Anticuerpo biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Cohorte 1B
Combinación de volrustomig con bevacizumab
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15 mg/kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Anticuerpo biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Cohorte 1C
Combinación de volrustomig con lenvatinib
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Uso diario por vía oral (cápsulas de 8 mg/día para participantes < 60 kg o 12 mg/día para participantes ≥ 60 kg) de ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Anticuerpo biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Cohorte 2A
Combinación de rilvegostomig con gemcitabina y cisplatino
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1000 mg/m2, infusión IV
25 mg/m2, infusión IV
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y TIGIT
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Experimental: Cohorte 2B
Combinación de volrustomig con gemcitabina y cisplatino
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1000 mg/m2, infusión IV
25 mg/m2, infusión IV
Anticuerpo biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
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Experimental: Cohorte 1D
Combinación de volrustomig con rilvegostomig y bevacizumab
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15 mg/kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Anticuerpo biespecífico CTLA-4/Anti-PD-1
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y TIGIT
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Experimental: Cohorte 1E
Combinación de rilvegostomig con bevacizumab
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15 mg/kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y TIGIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de participantes con eventos adversos y con eventos adversos graves que incluyen observaciones clínicas anormales, parámetros de electrocardiograma (ECG) anormales, evaluaciones de laboratorio anormales y signos vitales anormales que cambiaron desde el inicio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC confirmada (respuesta completa) o PR confirmada (respuesta parcial), determinada por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1 (para el subestudio 1 de HCC)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
(Para el subestudio 2 de BTC)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC confirmada (respuesta completa) o PR confirmada (respuesta parcial), determinada por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 por el investigador en el sitio local o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
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La DCR a las 12 y 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en las primeras 13 y 25 semanas o que tienen enfermedad estable (SD) durante al menos 11 y 23 semanas después la fecha de la primera dosis respectivamente, según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local y derivado de los datos del tumor sin procesar.
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A las 12 y 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencias de ADA contra nuevos inmunomoduladores en suero.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Farmacocinética de nuevos inmunomoduladores: Concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de nuevos inmunomoduladores: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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Inmunogenicidad de nuevos inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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El número y porcentaje de participantes que desarrollan ADA.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de nuevos inmunomoduladores (aprox. 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Cisplatino
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- D7987C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .