Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение новых иммуномодуляторов в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующим гепатобилиарным раком

21 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытый, мультилекарственный, многоцентровый, основной протокол для оценки эффективности и безопасности новых иммуномодуляторов в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующим гепатобилиарным раком (GEMINI-Hepatobiliary)

Исследование GEMINI-Hepatobiliary оценит эффективность, безопасность и переносимость новых иммуномодуляторов отдельно и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у участников с определенными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы II, оценивающее предварительную эффективность и безопасность MEDI5752 в качестве монотерапии (МОНО) и в сочетании с противоопухолевыми средствами (КОМБО) у участников с распространенным раком гепатобилиарной системы (например, ГЦК, ВТС и т. д.) .

Это исследование имеет модульную структуру с независимыми подисследованиями. В Подисследовании 1 MEDI5752 будет оцениваться в качестве монотерапии и в комбинации с бевацизумабом или ленватинибом примерно у 120 поддающихся оценке участников с распространенным ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 101100
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350007
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ.
  • Предоставление подписанного и датированного письменного ICF.
  • Подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, указанная в дополнительном исследовании на основе гистопатологии.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению ранее не облученное поражение в соответствии с RECIST 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель на момент скрининга.
  • Желание и возможность предоставить адекватный образец опухоли.

Критерий исключения:

  • История аллогенной трансплантации органов или в листе ожидания аллогенной трансплантации органов.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, лептоменингеальный карциноматоз и активный первичный иммунодефицит.
  • Активная инфекция, метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга.
  • История печеночной энцефалопатии в течение 12 месяцев до назначения лечения.
  • Предшествующее лечение в настоящем исследовании.
  • В подисследовании 1 участвовали участники, коинфицированные вирусом гепатита В и гепатита D (HDV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1А
Монотерапия Волрустомигом
Лекарство: Волрустомиг
Биспецифическое антитело CTLA-4/анти-PD-1
Экспериментальный: Когорта 1Б
Комбинация волрустомига с бевацизумабом
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Волрустомиг
Биспецифическое антитело CTLA-4/анти-PD-1
Экспериментальный: Когорта 1С
Комбинация волрустомига с ленватинибом
Лекарство: Ленватиниб
Ежедневное пероральное применение (капсулы 8 мг/день для участников < 60 кг или 12 мг/день для участников ≥ 60 кг) 21-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Волрустомиг
Биспецифическое антитело CTLA-4/анти-PD-1
Экспериментальный: Когорта 2А
Комбинация Рилвегостомига с гемцитабином и цисплатином
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2, в/в инфузия
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м2, в/в инфузия
Лекарство: Рилвегостомиг
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и TIGIT
Экспериментальный: Когорта 2Б
Комбинация Волрустомиг с гемцитабином и цисплатином
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2, в/в инфузия
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м2, в/в инфузия
Лекарство: Волрустомиг
Биспецифическое антитело CTLA-4/анти-PD-1
Экспериментальный: Когорта 1D
Комбинация волрустомига с рилвегостомигом и бевацизумабом
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Волрустомиг
Биспецифическое антитело CTLA-4/анти-PD-1
Лекарство: Рилвегостомиг
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и TIGIT
Экспериментальный: Когорта 1E
Комбинация Рилвегостомига с бевацизумабом
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Рилвегостомиг
Биспецифическое антитело анти-PD-1 и TIGIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями и с серьезными нежелательными явлениями, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры электрокардиограммы (ЭКГ), аномальные лабораторные оценки и аномальные показатели жизнедеятельности, которые изменились по сравнению с исходным уровнем.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ORR определяется как доля участников с подтвержденным CR (полный ответ) или подтвержденным PR (частичный ответ), определяемая исследователем в местном центре в соответствии с RECIST 1.1 (для подисследования 1 HCC).
По завершении обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ВБП определяется как время от начала исследовательского вмешательства до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше. (Для дополнительного исследования BTC 2)
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ORR определяется как доля участников с подтвержденным CR (полный ответ) или подтвержденным PR (частичный ответ), определяемая исследователем на месте в соответствии с RECIST 1.1.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
DoR определяется как время от даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 исследователем в местном учреждении или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В 12 и 24 недели
DCR через 12 и 24 недели определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в первые 13 и 25 недель или у которых стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 11 и 23 недель после дата введения первой дозы соответственно согласно RECIST 1.1, оцененная исследователем в местном учреждении и полученная из необработанных данных об опухоли.
В 12 и 24 недели
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ВБП определяется как время от начала исследуемого вмешательства до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или до смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ОВ определяется как время от начала исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Случаи АДА против новых иммуномодуляторов в сыворотке.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Фармакокинетика новых иммуномодуляторов: максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)
Фармакокинетика новых иммуномодуляторов: время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)
Иммуногенность новых иммуномодуляторов
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)
Количество и процент участников, у которых развились АДА.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения новых иммуномодуляторов (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7987C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться