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Étude de nouveaux immunomodulateurs en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints d'un cancer hépatobiliaire avancé

21 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Un protocole maître de phase II, ouvert, multimédicamenteux, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de nouveaux immunomodulateurs en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints d'un cancer hépatobiliaire avancé (GEMINI-hépatobiliaire)

L'étude GEMINI-hépatobiliaire évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de nouveaux immunomodulateurs seuls et en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées spécifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II, ouverte, non contrôlée et multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité préliminaires de MEDI5752 en monothérapie (MONO) et en association avec des agents anticancéreux (COMBO) chez des participants atteints d'un cancer hépatobiliaire avancé (par exemple, HCC, BTC, etc.) .

Cette étude a une conception modulaire avec des sous-études indépendantes. Dans la sous-étude 1, MEDI5752 sera évalué en monothérapie et en association avec le bevacizumab ou le lenvatinib chez environ 120 participants évaluables atteints de CHC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 101100
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350007
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Fourniture d'un ICF écrit signé et daté.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée spécifiée dans une sous-étude basée sur l'histopathologie.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Au moins 1 lésion mesurable non préalablement irradiée selon RECIST 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment du dépistage.
  • Volonté et capable de fournir un échantillon de tumeur adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allogreffe d'organe ou sur liste d'attente d'allogreffe d'organe.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, carcinose leptoméningée et immunodéficience primaire active.
  • Infection active, métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique dans les 12 mois précédant l'attribution du traitement.
  • Traitement antérieur dans la présente étude.
  • Pour la sous-étude 1, participants co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite D (VHD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A
Volrustomig en monothérapie
Médicament: Volrustomig
Anticorps bispécifique CTLA-4/Anti-PD-1
Expérimental: Cohorte 1B
Association volrustomig avec bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Volrustomig
Anticorps bispécifique CTLA-4/Anti-PD-1
Expérimental: Cohorte 1C
Association Volrustomig avec le lenvatinib
Médicament: Lenvatinib
Utilisation quotidienne par voie orale (capsules de 8 mg/jour pour les participants < 60 kg ou 12 mg/jour pour les participants ≥ 60 kg) d'un cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Volrustomig
Anticorps bispécifique CTLA-4/Anti-PD-1
Expérimental: Cohorte 2A
Association Rilvegostomig avec Gemcitabine et Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2, perfusion IV
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion IV
Médicament: Rilvégostomig
anticorps bispécifique anti-PD-1 et TIGIT
Expérimental: Cohorte 2B
Association Volrustomig avec Gemcitabine et Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2, perfusion IV
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion IV
Médicament: Volrustomig
Anticorps bispécifique CTLA-4/Anti-PD-1
Expérimental: Cohorte 1D
Association volrustomig avec rilvegostomig et bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Volrustomig
Anticorps bispécifique CTLA-4/Anti-PD-1
Médicament: Rilvégostomig
anticorps bispécifique anti-PD-1 et TIGIT
Expérimental: Cohorte 1E
Association Rilvegostomig avec bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Rilvégostomig
anticorps bispécifique anti-PD-1 et TIGIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris des observations cliniques anormales, des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux, des évaluations de laboratoire anormales et des signes vitaux anormaux qui ont changé par rapport au départ.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une CR confirmée (réponse complète) ou une RP confirmée (réponse partielle), déterminée par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1 (pour la sous-étude HCC 1)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès dû à une cause quelconque en l'absence de progression, selon la première éventualité. (Pour la sous-étude BTC 2)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une CR confirmée (réponse complète) ou une RP confirmée (réponse partielle), déterminée par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1 par l'investigateur sur le site local ou le décès dû à une cause quelconque en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: A 12 et 24 semaines
La DCR à 12 et 24 semaines est définie comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) au cours des 13 et 25 premières semaines ou qui ont une maladie stable (SD) pendant au moins 11 et 23 semaines après la date de la première dose respectivement, selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local et dérivée des données brutes sur la tumeur.
A 12 et 24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès dû à une cause quelconque en l'absence de progression, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidences des ADA contre de nouveaux immunomodulateurs dans le sérum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pharmacocinétique des nouveaux immunomodulateurs : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)
Pharmacocinétique des nouveaux immunomodulateurs : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (T-max)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)
Immunogénicité de nouveaux immunomodulateurs
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA.
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de nouveaux immunomodulateurs (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7987C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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