健康な子供における 3 つの異なるグミ (クルクミン グミ、ビタミン C グミ、およびビタミン B 複合体グミ) の有効性を評価するための研究者主導の試験
2023年11月7日 更新者：Dr Chitra Prajapati、NovoBliss Research Pvt Ltd
健康な子供における3つの異なるグミ（クルクミングミ、ビタミンCグミ、およびビタミンB複合体グミ）のオープンラベル、スリーアーム、並行、研究者主導の試験
健康な子供を対象とした 3 つの異なるグミ (クルクミン グミ、ビタミン C グミ、およびビタミン B 複合グミ) の非盲検、スリーアーム、並行、研究者主導の試験。
合計45人の被験者（15人の子供/腕）が研究を完了するのを確実にするために、十分な数（最大48人、（16人の子供/腕））の子供の被験者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
同じ世帯内の資格のある兄弟は、研究で許可されています。 潜在的な被験者は、書面による親のインフォームドコンセントを取得した後、および被験者および被験者の法的親/法定後見人からのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。
被験者の両親は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録訪問
- 訪問０２（３０日目）：評価、試験終了訪問 対象は、ノボブリスリサーチのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされる。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。
安全性、有効性、官能特性の評価は、試験製品使用前のベースラインとして 01 日目から試験製品使用後 30 日目に行われます。
病気になる頻度の減少。 消費者フィードバック - 主観的アンケート - 健康アンケート 製品認識アンケート - 官能パラメータ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：保護者同意時2歳～12歳。
- 対象児の全体的な健康状態は、治験責任医師が評価した健康診断および病歴によって決定されます。
- 被験者の母親/法定後見人、好ましくは自発的な書面によるインフォームドコンセント、つまり親のインフォームドコンセントフォームを喜んで提供し、研究活動を完了し、被験者の定期的なフォローアップに来ることに同意します。
- 被験者の母親/子供の法定後見人は、研究プロトコルを喜んで遵守し、順守することが好ましい。
- -被験者は、現在の研究への参加中に他の臨床研究に参加してはなりません
- 被験者は、研究を通じて現在の活動レベルを維持することに同意します。
除外基準:
- -クルクミン、ビタミン、亜鉛、パントテン酸を使用した際のアレルギーまたは特定のアレルギー反応の既知の病歴がある被験者。
- -現在アクティブな調査研究に登録されているか、登録前の30日以内に調査研究に参加した被験者。
- -治験責任医師または専門医の意見では、被験者は研究への登録に適格ではありません。
- -同意を提供したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミングミ
クルクミン グミには、エネルギー、食物繊維、砂糖、総炭水化物、タンパク質、脂肪、およびクルクミンが含まれています。
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グミはよく噛んでから飲み込んでください。
他の名前：
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実験的：ビタミンCグミ
ビタミンCグミにはビタミンCと亜鉛が含まれています
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グミはよく噛んでから飲み込んでください。
他の名前：
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実験的：マルチビタミングミ
マルチビタミン グミには、エネルギー、食物繊維、砂糖、総炭水化物、タンパク質、脂肪、ナトリウム、ビタミン C、ビタミン E、パントテン酸、亜鉛、ヨウ素、ビタミン A、マグネシウム、葉酸、ビタミン D、ビタミン 12 が含まれています。
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グミはよく噛んでから飲み込んでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価
時間枠：テスト品使用前1日目～テスト品使用後30日目
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健康に関する被験者の認識アンケートを使用して、試験製品の安全性を評価する
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テスト品使用前1日目～テスト品使用後30日目
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有効性の評価
時間枠：テスト品使用前1日目～テスト品使用後30日目
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健康に関する被験者の認識アンケートを使用して、試験製品の有効性を評価する
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テスト品使用前1日目～テスト品使用後30日目
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官能特性の評価
時間枠：試験品使用後30日
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試験製品に関する被験者の知覚アンケートを使用して、試験製品の官能特性を評価する
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試験品使用後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Chitra Prajapati, MBBS、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。